En PAC post-markedsføringsklinisk undersøgelse til at demonstrere farveændring i WoundCue™-sættet, når en forhøjet hæmmende bakteriel og/eller svampebelastning er til stede i et sår

Inklusionskriterier:

• Arm 1:

Deltagere vil blive betragtet som kvalificerede til indskrivning, hvis de opfylder følgende kriterier:

Deltagere og/eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke, hvilket består i at læse, underskrive og datere informeret samtykke-dokumentet efter at hovedforskeren, underforskeren eller andet udpeget studiestab har forklaret studieprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.

I stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Deltageren kan være mand eller kvinde, men skal være over 21 år.

Deltageren er i øjeblikket under behandling hos en praktiserende læge.

Deltageren har en forventet overlevelse på mere end to måneder.

Deltageren har et moderat til højt eksudat sår, der viser synlig fluorescens ved brug af MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ billeddannelse.

Arm 2:

Deltagere vil blive betragtet som kvalificerede til indskrivning, hvis de opfylder følgende kriterier:

Deltagere og/eller lovligt autoriseret repræsentant (LAR) skal frivilligt give skriftligt informeret samtykke, hvilket består i at læse, underskrive og datere informeret samtykke-dokumentet efter at hovedforskeren, underforskeren eller andet udpeget studiestab har forklaret studieprocedurerne, risici og kontaktoplysninger.

I stand til og villig til at overholde alle studiekrav.

Deltageren kan være mand eller kvinde, men skal være over 21 år.

Deltageren er i øjeblikket under behandling hos en praktiserende læge.

Deltageren har en forventet overlevelse på mere end to måneder.

Deltageren har et moderat til højt eksudat sår.

*I dette studie defineres moderat eksudat som et sår, der kan kræve bandageskift 2-3 gange om ugen baseret på behandlers vurdering. Højt eksudat defineres som et sår, der kan kræve bandageskift 4 eller flere gange om ugen baseret på behandlers vurdering.

Eksklusionskriterier:

• Deltagerens målbehandlingsområde har et overfladeareal større end 5 cm².

Kendt følsomhed eller allergi over for studiedevicen eller klæbemidler/klæbemiddelrelaterede produkter.

Nuværende brug af topikale salver, inklusive håndkøbsprodukter og receptpligtig medicin, på eller nær det tilsigtede behandlingsområde.

Nuværende brug eller nylig historik (inden for de sidste 14 dage) med antibiotika, enten oralt, systemisk eller topikalt.

Under behandling med et andet undersøgelsesagent, der kan påvirke WoundCueTM Kit's ydeevne inden for tredive (30) dage fra studiebesøg 1 eller planlagt deltagelse, der overlapper med dette studie.

Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af studiet.

Medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens vurdering ville forhindre sikker deltagerdeltagelse i studiet.

Voksne, der efter forskerens skøn mangler evnen til at give informeret samtykke for sig selv