En PAC post-markedsklinisk studie for å demonstrere fargeendring i WoundCue™ Kit når en forhøyet inhiberende bakteriell og/eller soppbelastning er tilstede i et sår
En PAC-markedsføringsklinisk studie for å påvise fargeendring i WoundCue™-settet når en forhøyet inhibitorisk bakteriell og/eller soppbelastning er tilstede i et sår
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chelsea Luxen
- Telefonnummer: 405-802-3482
- E-post: cluxen@paranano.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Arm 1:
Deltakere vil bli ansett som kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller følgende kriterier:
Deltakere og/eller lovlig autorisert representant (LAR) må frivillig gi skriftlig informert samtykke, som innebærer å lese, signere og datere informert samtykke-dokumentet etter at hovedforskeren, underforskeren eller annet utpekt studiemedlem har forklart studiens prosedyrer, risikoer og kontaktinformasjon.
I stand til og villig til å følge alle studie-krav.
Deltaker kan være mann eller kvinne, men må være over 21 år.
Deltaker er for øyeblikket under behandling hos en fastlege.
Deltaker har en forventet overlevelse på mer enn to måneder.
Deltaker har et moderat til høyt eksudat-sår som viser synlig fluorescens ved bruk av MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ bildeforming.
Arm 2:
Deltakere vil bli ansett som kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller følgende kriterier:
Deltakere og/eller lovlig autorisert representant (LAR) må frivillig gi skriftlig informert samtykke, som innebærer å lese, signere og datere informert samtykke-dokumentet etter at hovedforskeren, underforskeren eller annet utpekt studiemedlem har forklart studiens prosedyrer, risikoer og kontaktinformasjon.
I stand til og villig til å følge alle studie-krav.
Deltaker kan være mann eller kvinne, men må være over 21 år.
Deltaker er for øyeblikket under behandling hos en fastlege.
Deltaker har en forventet overlevelse på mer enn to måneder.
Deltaker har et moderat til høyt eksudat-sår.
*For denne studien er moderat eksudat definert som et sår som kan kreve sårforbandskifte 2-3 ganger i uken basert på behandlers skjønn. Høyt eksudat er definert som et sår som kan kreve sårforbandskifte 4 eller flere ganger i uken basert på behandlers skjønn.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakerens målbehandlingsområde har et overflateareal større enn 5 cm2.
Kjent følsomhet eller allergi mot studieapparatet eller lim/lim-relaterte produkter.
Nåværende bruk av topiske salver, inkludert reseptfrie produkter og reseptbelagte legemidler, på eller nær det planlagte behandlingsområdet.
Nåværende bruk eller nylig historikk (innenfor de siste 14 dagene) av antibiotika, enten oralt, systemisk eller topisk.
Gjennomgår behandling med et annet undersøkelsesmiddel som kan påvirke WoundCueTM Kit-ens ytelse innen tretti (30) dager etter studiebesøk 1 eller planlagt deltagelse som overlapper med denne studien.
Kvinner som er gravide, ammer eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien.
Medisinsk tilstand som, etter hovedforskerens mening, vil hindre sikker deltakerdeltagelse i studien.
Voksne som, etter forskerens skjønn, mangler evnen til å gi informert samtykke for seg selv
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 - MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ bilde og PCR-testdata tatt før samtykke
Deltakere må ha synlig fluorescens når MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ bildeopptak brukes. • Arm #1 sin screeningbesøk krever at standard behandling MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ bildeopptak og PCR-testdata tatt før samtykke innhentes og brukes i studien, som autorisert av informert samtykke. |
HCy-hex™: en hemicyanin-basert (HCy) lipase-responsiv fargestoff med en labil esterbinding, enzymatisk spaltbar av bakteriell lipase utskilt fra klinisk relevante bakteriestammer
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 - MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™ avbildning før påføring
Arm #2's besøk #1 krever at den kliniske stedet skanner sår med MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™-avbildning før påføring av WoundCue™-settet.
|
HCy-hex™: en hemicyanin-basert (HCy) lipase-responsiv fargestoff med en labil esterbinding, enzymatisk spaltbar av bakteriell lipase utskilt fra klinisk relevante bakteriestammer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt:
Tidsramme: 48 timer etter screening
|
80% korrelasjon (1:1) i deteksjon av forhøyet inhibitorisk bakterie- og/eller soppbelastning med WoundCue™ Kit og bekreftet ved laboratorietesting.
|
48 timer etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRT-001
- NSR (Annen identifikator: ParaNano)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .