Um Estudo Clínico Pós-Comercialização da PAC para Demonstrar a Alteração de Cor no Kit WoundCue™ Quando Existe uma Carga Bacteriana e/ou Fúngica Inibitória Elevada numa Ferida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chelsea Luxen
- Número de telefone: 405-802-3482
- E-mail: cluxen@paranano.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Braço 1:
Os sujeitos serão considerados qualificados para inscrição se cumprirem os seguintes critérios:
Os sujeitos e/ou o Representante Legal Autorizado (LAR) devem fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito, que consiste na leitura, assinatura e datação do documento de Consentimento Informado após o Investigador Principal, o Sub-Investigador Principal ou outro membro da Equipa do Estudo designado ter explicado os procedimentos do Estudo, os riscos e as informações de contacto.
Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do Estudo.
O sujeito pode ser do sexo masculino ou feminino, mas deve ter mais de 21 anos de idade.
O sujeito está atualmente sob os cuidados de um Médico de Clínica Geral.
O sujeito tem uma sobrevida prevista superior a dois meses.
O sujeito tem uma ferida com exsudado moderado a elevado que apresenta fluorescência visível quando utiliza a imagem MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™.
Braço 2:
Os sujeitos serão considerados qualificados para inscrição se cumprirem os seguintes critérios:
Os sujeitos e/ou o Representante Legal Autorizado (LAR) devem fornecer voluntariamente o Consentimento Informado por escrito, que consiste na leitura, assinatura e datação do documento de Consentimento Informado após o Investigador Principal, o Sub-Investigador ou outro membro da Equipa do Estudo designado ter explicado os procedimentos do Estudo, os riscos e as informações de contacto.
Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do Estudo.
O sujeito pode ser do sexo masculino ou feminino, mas deve ter mais de 21 anos de idade.
O sujeito está atualmente sob os cuidados de um Médico de Clínica Geral.
O sujeito tem uma sobrevida prevista superior a dois meses.
O sujeito tem uma ferida com exsudado moderado a elevado.
*Para este Estudo, exsudado moderado é definido como uma ferida que pode exigir uma mudança de penso 2-3 vezes por semana, com base no julgamento do prestador. Exsudado abundante é definido como uma ferida que pode exigir uma mudança de penso 4 ou mais vezes por semana, com base no julgamento do prestador.
Critérios de Exclusão:
- A área de tratamento alvo do sujeito tem uma área de superfície superior a 5 cm2.
Sensibilidade ou alergia conhecida ao Dispositivo do Estudo ou a produtos relacionados com adesivos/adesivos.
Uso atual de pomadas tópicas, incluindo produtos de venda livre e medicamentos prescritos, na área de tratamento pretendida ou nas suas proximidades.
Uso atual ou histórico recente (nos últimos 14 dias) de antibióticos, seja orais, sistémicos ou tópicos.
Estar a fazer terapia com outro agente investigacional que possa afetar o desempenho do Kit WoundCue™ nos trinta (30) dias anteriores à Visita do Estudo 1 ou participação planeada que se sobreponha a este Estudo.
Mulheres que estão grávidas, a amamentar ou pretendem engravidar durante o curso do Estudo.
Condição médica que, na opinião do Investigador Principal, impediria a participação segura do sujeito no Estudo.
Adultos que, na opinião do Investigador, não têm capacidade para fornecer o consentimento informado por si próprios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço 1 - Dados de imagem MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™ e testes PCR recolhidos antes do consentimento
Os sujeitos devem apresentar fluorescência visível quando utilizam a imagem MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™. • A Visita de Rastreio do Braço #1 exige que os dados de imagem padrão de cuidados MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™ e os dados de teste de PCR obtidos antes do consentimento sejam obtidos e utilizados no Estudo, conforme autorizado pelo Consentimento Informado. |
HCy-hex™: um corante responsivo à lipase baseado em hemicianina (HCy) com uma ligação de éster lábil, clivável enzimaticamente pela lipase bacteriana libertada por estirpes de bactérias clinicamente relevantes
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Comparador Ativo: Braço 2 - Imagiologia MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™ antes da aplicação
A Visita #1 do Braço #2 requer que o Local Clínico escaneie a ferida com a imagem MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™ antes da aplicação do Kit WoundCue™.
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HCy-hex™: um corante responsivo à lipase baseado em hemicianina (HCy) com uma ligação de éster lábil, clivável enzimaticamente pela lipase bacteriana libertada por estirpes de bactérias clinicamente relevantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ponto Final Primário:
Prazo: 48 horas após a triagem
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80% de correlação (1:1) na deteção de carga bacteriana inibitória e/ou fúngica elevada pelo WoundCue™ Kit e confirmada por testes laboratoriais.
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48 horas após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PRT-001
- NSR (Outro identificador: ParaNano)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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