상처 내 높은 억제성 세균 및/또는 곰팡이 부하가 존재할 때 WoundCue™ 키트의 색상 변화를 입증하기 위한 PAC 시판 후 임상 연구

포함 기준:

• 군 1:

다음 기준을 충족하는 경우 대상자는 등록 자격을 갖춘 것으로 간주됩니다:

대상자 및/또는 법적 대리인(LAR)은 수탁연구자, 부수탁연구자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하여 제공해야 합니다.

모든 연구 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 합니다.

대상자는 남성 또는 여성일 수 있으나 21세 이상이어야 합니다.

대상자는 현재 주치의의 진료를 받고 있어야 합니다.

대상자의 예상 생존 기간이 2개월 이상이어야 합니다.

대상자는 중등도에서 고도의 삼출성 상처를 가지고 있으며, MolecuLightDX™ 또는 MolecuLight i:X™ 이미징을 사용할 때 가시적인 형광을 보이는 상처여야 합니다.

군 2:

다음 기준을 충족하는 경우 대상자는 등록 자격을 갖춘 것으로 간주됩니다:

대상자 및/또는 법적 대리인(LAR)은 수탁연구자, 부연구자 또는 기타 지정된 연구 직원이 연구 절차, 위험 및 연락처 정보를 설명한 후 자발적으로 서면 동의서를 읽고, 서명하고, 날짜를 기입하여 제공해야 합니다.

모든 연구 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있어야 합니다.

대상자는 남성 또는 여성일 수 있으나 21세 이상이어야 합니다.

대상자는 현재 주치의의 진료를 받고 있어야 합니다.

대상자의 예상 생존 기간이 2개월 이상이어야 합니다.

대상자는 중등도에서 고도의 삼출성 상처를 가지고 있어야 합니다.

*본 연구에서 중등도 삼출은 의료 제공자의 판단에 따라 주당 2-3회 드레싱 교체가 필요할 수 있는 상처로 정의됩니다. 고도 삼출은 의료 제공자의 판단에 따라 주당 4회 이상 드레싱 교체가 필요할 수 있는 상처로 정의됩니다.

제외 기준:

• 대상자의 목표 치료 부위의 표면적이 5 cm²보다 큰 경우.

연구 장치 또는 접착제/접착제 관련 제품에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기가 있는 경우.

의도된 치료 부위 또는 그 근처에서 현재 국소 연고(일반의약품 및 처방약 포함)를 사용하는 경우.

경구, 전신 또는 국소 항생제를 현재 사용 중이거나 최근(지난 14일 이내) 사용 이력이 있는 경우.

연구 방문 1로부터 30일 이내에 WoundCueTM 키트의 성능에 영향을 미칠 수 있는 다른 시험용 제제로 치료를 받고 있거나 본 연구와 중복되는 참여가 계획된 경우.

연구 기간 중 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 의도가 있는 여성.

수탁연구자의 의견으로 대상자의 연구 참여를 안전하게 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우.

연구자의 판단에 따라 자신을 위한 동의서를 작성할 능력이 부족한 성인.