Un estudio clínico postcomercialización de PAC para demostrar el cambio de color en el kit WoundCue™ cuando existe una carga bacteriana y/o fúngica inhibitoria elevada en una herida
Un estudio clínico postcomercialización de PAC para demostrar el cambio de color en el kit WoundCue™ cuando hay una carga bacteriana y/o fúngica inhibitoria elevada en una herida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chelsea Luxen
- Número de teléfono: 405-802-3482
- Correo electrónico: cluxen@paranano.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brazo 1:
Los sujetos se considerarán aptos para la inscripción si cumplen los siguientes criterios:
Los sujetos y/o el Representante Legalmente Autorizado (RLA) deben proporcionar voluntariamente el Consentimiento Informado por escrito, que consiste en leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado después de que el Investigador Principal, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
El sujeto puede ser hombre o mujer, pero debe tener más de 21 años.
El sujeto está actualmente bajo el cuidado de un médico de atención primaria.
El sujeto tiene una supervivencia anticipada superior a dos meses.
El sujeto tiene una herida con exudado moderado a alto que presenta fluorescencia visible cuando se utiliza la imagen MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™.
Brazo 2:
Los sujetos se considerarán aptos para la inscripción si cumplen los siguientes criterios:
Los sujetos y/o el Representante Legalmente Autorizado (RLA) deben proporcionar voluntariamente el Consentimiento Informado por escrito, que consiste en leer, firmar y fechar el documento de Consentimiento Informado después de que el Investigador Principal, el subinvestigador u otro miembro del personal del estudio designado haya explicado los procedimientos del estudio, los riesgos y la información de contacto.
Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
El sujeto puede ser hombre o mujer, pero debe tener más de 21 años.
El sujeto está actualmente bajo el cuidado de un médico de atención primaria.
El sujeto tiene una supervivencia anticipada superior a dos meses.
El sujeto tiene una herida con exudado moderado a alto.
*Para este estudio, el exudado moderado se define como una herida que puede requerir un cambio de apósito 2-3 veces por semana según el criterio del proveedor. El exudado abundante se define como una herida que puede requerir un cambio de apósito 4 o más veces por semana según el criterio del proveedor.
Criterios de exclusión:
- El área de tratamiento objetivo del sujeto tiene una superficie superior a 5 cm².
Sensibilidad o alergia conocida al dispositivo del estudio o a productos adhesivos/relacionados con adhesivos.
Uso actual de pomadas tópicas, incluidos productos de venta libre y medicamentos recetados, en o cerca del área de tratamiento prevista.
Uso actual o antecedentes recientes (dentro de los últimos 14 días) de antibióticos, ya sean orales, sistémicos o tópicos.
Estar en tratamiento con otro agente en investigación que pueda afectar el rendimiento del Kit WoundCue™ dentro de los treinta (30) días de la Visita de Estudio 1 o participación planificada que se superponga con este estudio.
Mujeres embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el curso del estudio.
Condición médica que, en opinión del Investigador Principal, impediría la participación segura del sujeto en el estudio.
Adultos que, en opinión del investigador, carecen de la capacidad para proporcionar el consentimiento informado por sí mismos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1 - Datos de imagen MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™ y pruebas de PCR tomados antes del consentimiento
Los sujetos deben presentar fluorescencia visible al utilizar la imagen de MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™. • La Visita de Selección del Brazo #1 requiere que los datos de imagen de MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™ estándar de atención y las pruebas de PCR tomadas antes del consentimiento se obtengan y utilicen en el Estudio, según lo autorizado por el Consentimiento Informado. |
HCy-hex™: un colorante basado en hemicianina (HCy) sensible a la lipasa con un enlace éster lábil, escindible enzimáticamente por la lipasa bacteriana liberada por cepas de bacterias clínicamente relevantes
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Comparador activo: Brazo 2 - Imagen con MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™ antes de la aplicación
El brazo #2, visita #1 requiere que el sitio clínico escanee la herida con la imagen MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™ antes de la aplicación del kit WoundCue™.
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HCy-hex™: un colorante basado en hemicianina (HCy) sensible a la lipasa con un enlace éster lábil, escindible enzimáticamente por la lipasa bacteriana liberada por cepas de bacterias clínicamente relevantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración principal:
Periodo de tiempo: 48 horas después del cribado
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80% de correlación (1:1) en la detección de carga bacteriana inhibidora elevada y/o carga fúngica mediante el Kit WoundCue™ y confirmada mediante pruebas de laboratorio.
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48 horas después del cribado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRT-001
- NSR (Otro identificador: ParaNano)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .