En PAC-marknadsförsöksstudie för att påvisa färgförändring i WoundCue™-kitet när en förhöjd inhibitorisk bakterie- och/eller svampbelastning finns i ett sår

Inklusionskriterier:

• Arm 1:

Deltagare kommer att anses kvalificerade för inkludering om de uppfyller följande kriterier:

Deltagare och/eller lagligt godkänd företrädare (LAR) måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke, vilket innebär att läsa, underteckna och datera samtyckesdokumentet efter att huvudutredaren, biträdande utredare eller annan utsedd studiemedarbetare har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.

Möjlig och villig att följa alla studiekrav.

Deltagaren kan vara man eller kvinna men måste vara över 21 år.

Deltagaren är för närvarande under vård av en primärvårdsläkare.

Deltagaren har en förväntad överlevnad på mer än två månader.

Deltagaren har ett måttligt till högt exsudativt sår som visar synlig fluorescens vid användning av MolecuLightDX™ eller MolecuLight i:X™-avbildning.

Arm 2:

Deltagare kommer att anses kvalificerade för inkludering om de uppfyller följande kriterier:

Deltagare och/eller lagligt godkänd företrädare (LAR) måste frivilligt lämna skriftligt informerat samtycke, vilket innebär att läsa, underteckna och datera samtyckesdokumentet efter att huvudutredaren, biträdande utredare eller annan utsedd studiemedarbetare har förklarat studieprocedurerna, riskerna och kontaktinformationen.

Möjlig och villig att följa alla studiekrav.

Deltagaren kan vara man eller kvinna men måste vara över 21 år.

Deltagaren är för närvarande under vård av en primärvårdsläkare.

Deltagaren har en förväntad överlevnad på mer än två månader.

Deltagaren har ett måttligt till högt exsudativt sår.

*För denna studie definieras måttligt exsudat som ett sår som kan kräva omläggningsbyte 2–3 gånger per vecka baserat på vårdgivarens bedömning. Högt exsudat definieras som ett sår som kan kräva omläggningsbyte 4 eller fler gånger per vecka baserat på vårdgivarens bedömning.

Exklusionskriterier:

• Deltagarens målbehandlingsområde har en ytarea större än 5 cm².

Känd känslighet eller allergi mot studieutrustningen eller lim/limrelaterade produkter.

Nuvarande användning av topiska salvor, inklusive receptfria produkter och receptbelagda läkemedel, på eller nära det avsedda behandlingsområdet.

Nuvarande användning eller nylig historia (inom de senaste 14 dagarna) av antibiotika, antingen oralt, systemiskt eller topiskt.

Genomgår behandling med en annan undersökningssubstans som kan påverka WoundCueTM Kitets prestanda inom trettio (30) dagar från studiebesök 1 eller planerad deltagande som överlappar med denna studie.

Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiens gång.

Medicinskt tillstånd som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle utesluta säker deltagarandel i studien.

Vuxna som, enligt utredarens bedömning, saknar kapacitet att ge informerat samtycke för sig själva