Une étude clinique post-commercialisation PAC pour démontrer le changement de couleur dans le kit WoundCue™ lorsqu'une charge bactérienne et/ou fongique inhibitrice élevée est présente dans une plaie

Critères d'inclusion :

• Groupe 1 :

Les sujets seront considérés comme éligibles à l'inclusion s'ils répondent aux critères suivants :

Les sujets et/ou le représentant légal autorisé (LAR) doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit, comprenant la lecture, la signature et la datation du document de consentement éclairé après que l'investigateur principal, le sous-investigateur ou un autre membre désigné de l'équipe d'étude a expliqué les procédures de l'étude, les risques et les coordonnées.

Capable et disposé à respecter toutes les exigences de l'étude.

Le sujet peut être de sexe masculin ou féminin mais doit avoir plus de 21 ans.

Le sujet est actuellement suivi par un médecin traitant.

Le sujet a une espérance de vie anticipée supérieure à deux mois.

Le sujet présente une plaie à exsudat modéré à élevé qui présente une fluorescence visible lors de l'utilisation de l'imagerie MolecuLightDX™ ou MolecuLight i:X™.

Groupe 2 :

Les sujets seront considérés comme éligibles à l'inclusion s'ils répondent aux critères suivants :

Les sujets et/ou le représentant légal autorisé (LAR) doivent fournir volontairement un consentement éclairé écrit, comprenant la lecture, la signature et la datation du document de consentement éclairé après que l'investigateur principal, le sous-investigateur ou un autre membre désigné de l'équipe d'étude a expliqué les procédures de l'étude, les risques et les coordonnées.

Capable et disposé à respecter toutes les exigences de l'étude.

Le sujet peut être de sexe masculin ou féminin mais doit avoir plus de 21 ans.

Le sujet est actuellement suivi par un médecin traitant.

Le sujet a une espérance de vie anticipée supérieure à deux mois.

Le sujet présente une plaie à exsudat modéré à élevé.

*Pour cette étude, l'exsudat modéré est défini comme une plaie qui peut nécessiter un changement de pansement 2 à 3 fois par semaine selon l'appréciation du soignant. L'exsudat abondant est défini comme une plaie qui peut nécessiter un changement de pansement 4 fois ou plus par semaine selon l'appréciation du soignant.

Critères d'exclusion :

• La zone de traitement cible du sujet a une surface supérieure à 5 cm².

Sensibilité ou allergie connue au dispositif d'étude ou aux produits adhésifs/liés aux adhésifs.

Utilisation actuelle de pommades topiques, y compris les produits en vente libre et les médicaments sur ordonnance, sur ou près de la zone de traitement prévue.

Utilisation actuelle ou antécédents récents (au cours des 14 derniers jours) d'antibiotiques, qu'ils soient oraux, systémiques ou topiques.

Sous traitement avec un autre agent expérimental pouvant affecter les performances du kit WoundCue™ dans les trente (30) jours précédant la visite d'étude 1 ou participation prévue chevauchant cette étude.

Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes au cours de l'étude.

État médical qui, de l'avis de l'investigateur principal, empêcherait la participation sécurisée du sujet à l'étude.

Adultes qui, selon l'appréciation de l'investigateur, n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé pour eux-mêmes.