Постмаркетинговое клиническое исследование PAC для демонстрации изменения цвета набора WoundCue™ при наличии повышенной ингибирующей бактериальной и/или грибковой нагрузки в ране

Критерии включения:

• Группа 1:

Участники будут считаться подходящими для включения в исследование, если они соответствуют следующим критериям:

Участники и/или законный представитель должны добровольно предоставить письменное информированное согласие, включающее прочтение, подписание и датировку документа информированного согласия после того, как главный исследователь, соисследователь или другой назначенный член исследовательской группы разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.

Способны и готовы соблюдать все требования исследования.

Участник может быть мужского или женского пола, но должен быть старше 21 года.

Участник в настоящее время находится под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи.

У участника ожидаемая продолжительность жизни более двух месяцев.

У участника имеется рана с умеренным или обильным экссудатом, которая проявляет видимую флуоресценцию при использовании систем визуализации MolecuLightDX™ или MolecuLight i:X™.

Группа 2:

Участники будут считаться подходящими для включения в исследование, если они соответствуют следующим критериям:

Участники и/или законный представитель должны добровольно предоставить письменное информированное согласие, включающее прочтение, подписание и датировку документа информированного согласия после того, как главный исследователь, соисследователь или другой назначенный член исследовательской группы разъяснит процедуры исследования, риски и контактную информацию.

Способны и готовы соблюдать все требования исследования.

Участник может быть мужского или женского пола, но должен быть старше 21 года.

Участник в настоящее время находится под наблюдением врача первичной медико-санитарной помощи.

У участника ожидаемая продолжительность жизни более двух месяцев.

У участника имеется рана с умеренным или обильным экссудатом.

*Для данного исследования умеренный экссудат определяется как рана, которая может потребовать смены повязки 2-3 раза в неделю по мнению медицинского специалиста. Обильный экссудат определяется как рана, которая может потребовать смены повязки 4 или более раз в неделю по мнению медицинского специалиста.

Критерии исключения:

• Площадь поверхности целевой области лечения участника превышает 5 см².

Известная чувствительность или аллергия на исследуемое устройство или клеевые/адгезивные продукты.

Текущее использование местных мазей, включая безрецептурные продукты и рецептурные препараты, на или вблизи предполагаемой области лечения.

Текущее использование или недавний прием (в течение последних 14 дней) антибиотиков, пероральных, системных или местных.

Прохождение терапии другим исследуемым препаратом, который может повлиять на работу набора WoundCue™ в течение тридцати (30) дней до Визита 1 исследования или запланированное участие, совпадающее с данным исследованием.

Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.

Медицинское состояние, которое, по мнению главного исследователя, может препятствовать безопасному участию участника в исследовании.

Взрослые, которые, по мнению исследователя, не обладают дееспособностью для предоставления информированного согласия от своего имени.