Uno Studio Clinico Post-Commercializzazione PAC per Dimostrare il Cambiamento di Colore nel Kit WoundCue™ Quando è Presente un Carico Batterico e/o Fungino Inibitorio Elevato in una Ferita

Criteri di inclusione:

• Braccio 1:

I soggetti saranno considerati idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:

I soggetti e/o il Rappresentante Legale Autorizzato (LAR) devono fornire volontariamente il Consenso Informato scritto, consistente nella lettura, firma e data del documento di Consenso Informato dopo che il Ricercatore Principale, il sub-Ricercatore Principale o altro membro designato dello Staff di Studio ha spiegato le procedure dello Studio, i rischi e le informazioni di contatto.

In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello Studio.

Il soggetto può essere di sesso maschile o femminile ma deve avere più di 21 anni.

Il soggetto è attualmente sotto le cure di un Medico di Medicina Generale.

Il soggetto ha una sopravvivenza prevista superiore a due mesi.

Il soggetto ha una ferita con essudato da moderato ad alto che mostra fluorescenza visibile quando si utilizza l'imaging MolecuLightDX™ o MolecuLight i:X™.

Braccio 2:

I soggetti saranno considerati idonei per l'arruolamento se soddisfano i seguenti criteri:

I soggetti e/o il Rappresentante Legale Autorizzato (LAR) devono fornire volontariamente il Consenso Informato scritto, consistente nella lettura, firma e data del documento di Consenso Informato dopo che il Ricercatore Principale, il sub-Ricercatore o altro membro designato dello Staff di Studio ha spiegato le procedure dello Studio, i rischi e le informazioni di contatto.

In grado e disposto a rispettare tutti i requisiti dello Studio.

Il soggetto può essere di sesso maschile o femminile ma deve avere più di 21 anni.

Il soggetto è attualmente sotto le cure di un Medico di Medicina Generale.

Il soggetto ha una sopravvivenza prevista superiore a due mesi.

Il soggetto ha una ferita con essudato da moderato ad alto.

*Per questo Studio, l'essudato moderato è definito come una ferita che può richiedere un cambio di medicazione 2-3 volte a settimana in base al giudizio del fornitore. L'essudato abbondante è definito come una ferita che può richiedere un cambio di medicazione 4 o più volte a settimana in base al giudizio del fornitore.

Criteri di esclusione:

• L'area di trattamento target del soggetto ha una superficie superiore a 5 cm².

Sensibilità o allergia nota al Dispositivo di Studio o a prodotti correlati ad adesivi/adesivi.

Uso attuale di unguenti topici, inclusi prodotti da banco e farmaci da prescrizione, sull'area di trattamento prevista o nelle vicinanze.

Uso attuale o storia recente (negli ultimi 14 giorni) di antibiotici, per via orale, sistemica o topica.

Sottoposto a terapia con un altro agente sperimentale che potrebbe influenzare le prestazioni del Kit WoundCue™ entro trenta (30) giorni dalla Visita di Studio 1 o partecipazione pianificata che si sovrappone a questo Studio.

Donne in gravidanza, che allattano o che intendono rimanere incinte durante il corso dello Studio.

Condizione medica che, a giudizio del Ricercatore Principale, impedirebbe la partecipazione sicura del soggetto allo Studio.

Adulti che, a giudizio dello Sperimentatore, non hanno la capacità di fornire il consenso informato per se stessi