PAC Post-Market klinická studie prokázat změnu barvy v sadě WoundCue™ Kit, když je v ráně přítomna zvýšená inhibiční bakteriální a/nebo plísňová zátěž

Kritéria pro zařazení:

• Rameno 1:

Účastníci budou považováni za způsobilé k zařazení, pokud splní následující kritéria:

Účastníci a/nebo zákonný zástupce (LAR) musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas, který spočívá v přečtení, podpisu a datování dokumentu informovaného souhlasu poté, co hlavní vyšetřovatel, vedlejší vyšetřovatel nebo jiný určený člen studijního týmu vysvětlil studijní postupy, rizika a kontaktní informace.

Schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky studie.

Účastník může být muž nebo žena, ale musí být starší 21 let.

Účastník je v současné době v péči praktického lékaře.

Účastník má předpokládanou délku přežití delší než dva měsíce.

Účastník má ránu se středním až vysokým výpotkem, která vykazuje viditelnou fluorescenci při použití zobrazovacího zařízení MolecuLightDX™ nebo MolecuLight i:X™.

Rameno 2:

Účastníci budou považováni za způsobilé k zařazení, pokud splní následující kritéria:

Účastníci a/nebo zákonný zástupce (LAR) musí dobrovolně poskytnout písemný informovaný souhlas, který spočívá v přečtení, podpisu a datování dokumentu informovaného souhlasu poté, co hlavní vyšetřovatel, vedlejší vyšetřovatel nebo jiný určený člen studijního týmu vysvětlil studijní postupy, rizika a kontaktní informace.

Schopni a ochotni dodržovat všechny požadavky studie.

Účastník může být muž nebo žena, ale musí být starší 21 let.

Účastník je v současné době v péči praktického lékaře.

Účastník má předpokládanou délku přežití delší než dva měsíce.

Účastník má ránu se středním až vysokým výpotkem.

*Pro tuto studii je střední výpotek definován jako rána, která může vyžadovat výměnu obvazu 2-3krát týdně na základě posouzení poskytovatele. Vysoký výpotek je definován jako rána, která může vyžadovat výměnu obvazu 4krát nebo vícekrát týdně na základě posouzení poskytovatele.

Kritéria pro vyloučení:

• Cílová oblast léčby účastníka má plochu větší než 5 cm².

Známá přecitlivělost nebo alergie na studijní zařízení nebo lepidla/výrobky související s lepidly.

Aktuální používání topických mastí, včetně volně prodejných výrobků a léků na předpis, na zamýšlené oblasti léčby nebo v její blízkosti.

Aktuální užívání nebo nedávná anamnéza (v posledních 14 dnech) antibiotik, ať už perorálních, systémových nebo topických.

Léčba jiným vyšetřovaným přípravkem, který může ovlivnit výkon sady WoundCue™ Kit do třiceti (30) dnů od první návštěvy studie nebo plánovaná účast překrývající se s touto studií.

Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie.

Zdravotní stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele bránil bezpečné účasti účastníka ve studii.

Dospělí, kteří podle posouzení vyšetřovatele nemají způsobilost poskytnout informovaný souhlas sami za sebe.