高トリグリセリド血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性を評価する第III相試験
2026年6月15日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
高トリグリセリド血症患者におけるSHR-1918の有効性および安全性を評価する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相試験
本研究の目的は、高トリグリセリド血症患者におけるSHR-1918の有効性と安全性を評価することです。
SHR-1918の有効性と安全性は、24週間および48週間の治療後に評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miaomiao Shi
- 電話番号：18036617171
- メール：Miaomiao.shi@hengrui.com
研究場所
-
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Zhongshan Hospital
-
主任研究者：
- Junbo Ge
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 男性および女性で18歳以上であり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力を有する方
- 1.7≦TG≦5.6 mmol/L
- LDL-C＜3.4 mmol/L
- 妊娠可能な男性および女性の被験者およびそのパートナーは、研究期間全体および最終投与後において、精子提供または妊娠の計画がなく、プロトコルで指定された避妊方法を使用することに同意する方
除外基準：
- 重篤なアレルギー/過敏症反応の既往歴、または研究者が判断する臨床的に有意なアレルギー/過敏症反応の既往歴、または類似の化学構造を有する薬剤に対するアレルギーの既往歴
- スクリーニング前に同一標的を対象とするモノクローナル抗体、siRNAベースの薬剤、またはASOベースの薬剤による治療を受けた、または現在受けている
- スクリーニングまたは無作為化前に膵炎の既往歴を有する
- スクリーニングまたは無作為化前3か月以内に急性虚血性ASCVDイベントを経験した
- スクリーニングまたは無作為化前にニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIII-IVの心不全を有する
- 5年以内の悪性腫瘍の既往
- スクリーニング前2か月以内に血漿交換療法を受けた、または研究期間中に血漿交換療法を受ける計画がある、またはスクリーニング前にLDL受容体遺伝子治療を受けた
- ネフローゼ症候群、重篤な肝疾患、クッシング症候群など、血中脂質レベルに重大な影響を与える疾患の既往歴を有する、またはスクリーニングまたは無作為化前に重篤な不整脈を有する
- コントロール不良の2型糖尿病または以前に診断された1型糖尿病；コントロール不良の高血圧
- スクリーニング前3か月以内に大手術の既往歴を有する、または研究期間中に大手術を受ける計画がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SHR-1918／SHR-1918 プラセボグループA、皮下注射；
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SHR-1918／SHR-1918プラセボ 用量1
SHR-1918／SHR-1918プラセボ 用量2
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実験的：SHR-1918／SHR-1918 プラセボ グループB、皮下注射；
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SHR-1918／SHR-1918プラセボ 用量1
SHR-1918／SHR-1918プラセボ 用量2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対する第20週および第24週時点での平均血清トリグリセリド（TG）レベルのパーセント変化
時間枠：治療開始後20週および24週
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治療開始後20週および24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインに対する LDL-C の変化率
時間枠：治療24週目時点
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治療24週目時点
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ベースラインに対する非HDL-Cのパーセント変化
時間枠：治療開始から24週時点で
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治療開始から24週時点で
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有害事象および注射部位反応の発生率と重症度
時間枠：約1年
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約1年
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Percentage change in TC relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Percentage change in ApoB relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Percentage change in ApoA1 relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in TG relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in non-HDL-C relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in LDL-C relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in TC relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in ApoB relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change in ApoA1 relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
時間枠：at 24 weeks of treatment
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at 24 weeks of treatment
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Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
時間枠：at 24 weeks and 48 weeks of treatment
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at 24 weeks and 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in TC relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in ApoB relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Change and percentage change in TG relative to baseline
時間枠：at 48 weeks of treatment
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at 48 weeks of treatment
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Proportion of subjects who received rescue treatment
時間枠：Approximately a year
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Approximately a year
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月13日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。