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Um Estudo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Participantes com Hipertrigliceridemia

15 de junho de 2026 atualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Um Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo de Fase III para Avaliar a Eficácia e Segurança do SHR-1918 em Doentes com Hipertrigliceridemia

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do SHR-1918 em doentes com hipertrigliceridemia. A eficácia e segurança do SHR-1918 serão avaliadas após 24 semanas e 48 semanas de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

360

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Recrutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Homens e mulheres ≥ 18 anos de idade, capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito
  2. 1.7≤TG≤5.6 mmol/L
  3. LDL-C <3.4 mmol/L
  4. Participantes do sexo masculino e feminino com potencial de procriação e seus parceiros não devem ter planos de doar esperma ou engravidar durante todo o período do estudo e após a última dose, e concordar em usar métodos contraceptivos conforme especificado no protocolo

Critérios de Exclusão:

  1. Histórico de alergias/hipersensibilidades graves, ou reações alérgicas/hipersensibilidades clinicamente significativas conforme julgamento do investigador, ou histórico de alergias a medicamentos com estruturas químicas similares
  2. Receberam ou estão atualmente em tratamento com anticorpos monoclonais, medicamentos baseados em siRNA, ou medicamentos baseados em ASO direcionados ao mesmo alvo antes do rastreamento
  3. Histórico de pancreatite antes do rastreamento ou randomização
  4. Eventos isquêmicos agudos de DACV dentro de 3 meses antes do rastreamento ou randomização
  5. Insuficiência cardíaca com Classe III-IV da New York Heart Association (NYHA) antes do rastreamento ou randomização
  6. Tumores malignos dentro de 5 anos
  7. Receberam terapia de plasmaferese dentro de 2 meses antes do rastreamento, ou planos de receber terapia de plasmaferese durante o período do estudo, ou receberam terapia génica do receptor LDL antes do rastreamento
  8. Histórico de doenças que afetam significativamente os níveis de lípidos no sangue, como síndrome nefrótica, doenças hepáticas graves, síndrome de Cushing, ou arritmia grave antes do rastreamento ou randomização
  9. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlado ou diabetes mellitus tipo 1 previamente diagnosticado; hipertensão mal controlada
  10. Histórico de cirurgia maior dentro de 3 meses antes do rastreamento, ou planos de realizar cirurgia maior durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SHR-1918/ Placebo SHR-1918 Grupo A, injeção subcutânea;
Medicamento: SHR-1918 / placebo SHR-1918
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dose 1
Medicamento: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dose 2
Experimental: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupo B, injeção subcutânea；
Medicamento: SHR-1918 / placebo SHR-1918
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dose 1
Medicamento: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dose 2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variação percentual nos níveis médios de triglicerídeos séricos (TG) na Semana 20 e na Semana 24 em relação à linha de base
Prazo: às 20 semanas e 24 semanas de tratamento
às 20 semanas e 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração percentual no LDL-C em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento
às 24 semanas de tratamento
Alteração percentual no colesterol não-HDL em relação à linha de base
Prazo: às 24 semanas de tratamento
às 24 semanas de tratamento
Incidência e gravidade de eventos adversos e reações no local da injeção
Prazo: Aproximadamente um ano
Aproximadamente um ano
Percentage change in TC relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Prazo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Prazo: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Prazo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Prazo: Approximately a year
Approximately a year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHR-1918-305

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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