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Une étude de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité de SHR-1918 chez les participants atteints d'hypertriglycéridémie

15 juin 2026 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de phase III pour évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du SHR-1918 chez les patients atteints d'hypertriglycéridémie. L'efficacité et la sécurité du SHR-1918 seront évaluées après 24 semaines et 48 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

360

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Hommes et femmes ≥ 18 ans, capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit
  2. 1,7 ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L
  3. LDL-C <3,4 mmol/L
  4. Les sujets masculins et féminins en âge de procréer et leurs partenaires ne doivent pas avoir l'intention de faire un don de sperme ou de devenir enceinte pendant toute la durée de l'étude et après la dernière dose, et acceptent d'utiliser des méthodes contraceptives comme spécifié dans le protocole

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'allergies/hypersensibilités sévères, ou d'allergies/hypersensibilités cliniquement significatives selon l'appréciation de l'investigateur, ou antécédents d'allergies à des médicaments de structure chimique similaire
  2. Avoir reçu ou être actuellement sous traitement avec des anticorps monoclonaux, des médicaments à base d'ARNsi, ou des médicaments à base d'ASO ciblant la même cible avant le dépistage
  3. Antécédents de pancréatite avant le dépistage ou la randomisation
  4. Événements aigus d'ASCVD ischémique dans les 3 mois précédant le dépistage ou la randomisation
  5. Insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association (NYHA) avant le dépistage ou la randomisation
  6. Tumeurs malignes dans les 5 dernières années
  7. Avoir reçu un traitement par échange plasmatique dans les 2 mois précédant le dépistage, ou prévoir de recevoir un traitement par échange plasmatique pendant la période d'étude, ou avoir reçu une thérapie génique du récepteur LDL avant le dépistage
  8. Antécédents de maladies affectant significativement les taux de lipides sanguins, comme le syndrome néphrotique, les maladies hépatiques sévères, le syndrome de Cushing, ou avoir des arythmies sévères avant le dépistage ou la randomisation
  9. Diabète de type 2 mal contrôlé ou diabète de type 1 précédemment diagnostiqué ; hypertension mal contrôlée
  10. Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant le dépistage, ou prévoir de subir une chirurgie majeure pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Groupe A, injection sous-cutanée ;
Médicament: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dose 1
Médicament: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 2
Expérimental: SHR-1918 / groupe placebo SHR-1918 B, injection sous-cutanée；
Médicament: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dose 1
Médicament: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de changement des niveaux moyens de triglycérides sériques (TG) à la semaine 20 et à la semaine 24 par rapport à la valeur de référence
Délai: à 20 semaines et 24 semaines de traitement
à 20 semaines et 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de variation du LDL-C par rapport à la ligne de base
Délai: à 24 semaines de traitement
à 24 semaines de traitement
Pourcentage de changement du non-HDL-C par rapport à la valeur de base
Délai: à 24 semaines de traitement
à 24 semaines de traitement
Incidence et gravité des événements indésirables et des réactions au site d'injection
Délai: Environ un an
Environ un an
Percentage change in TC relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Délai: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Délai: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Délai: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Délai: Approximately a year
Approximately a year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1918-305

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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