Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 te evalueren bij deelnemers met hypertriglyceridemie

15 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 bij patiënten met hypertriglyceridemie

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 bij patiënten met hypertriglyceridemie. De werkzaamheid en veiligheid van SHR-1918 zullen worden geëvalueerd na 24 weken en 48 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Zhongshan hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar oud, die in staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C <3.4 mmol/L
  4. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen met kinderwens en hun partners mogen geen plannen hebben om sperma te doneren of zwanger te worden gedurende de gehele studieperiode en na de laatste dosis, en moeten akkoord gaan met het gebruik van anticonceptiemethoden zoals gespecificeerd in het protocol

Exclusiecriteria:

  1. Geschiedenis van ernstige allergieën/overgevoeligheidsreacties, of klinisch significante allergieën/overgevoeligheidsreacties naar het oordeel van de onderzoeker, of geschiedenis van allergieën voor geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  2. Ontvangen of ontvangen momenteel behandeling met monoklonale antilichamen, siRNA-gebaseerde geneesmiddelen, of ASO-gebaseerde geneesmiddelen gericht op hetzelfde doelwit vóór screening
  3. Geschiedenis van pancreatitis vóór screening of randomisatie
  4. Acute ischemische ASCVD-gebeurtenissen binnen 3 maanden vóór screening of randomisatie
  5. Hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV vóór screening of randomisatie
  6. Kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar
  7. Ontvangen plasma-uitwisselingstherapie binnen 2 maanden vóór screening, of plannen om plasma-uitwisselingstherapie te ontvangen tijdens de studieperiode, of heeft LDL-receptor gentherapie ontvangen vóór screening
  8. Geschiedenis van ziekten die de bloedlipideniveaus significant beïnvloeden, zoals nefrotisch syndroom, ernstige leverziekten, syndroom van Cushing, of heeft ernstige aritmie vóór screening of randomisatie
  9. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 of eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1; slecht gecontroleerde hypertensie
  10. Geschiedenis van grote chirurgie binnen 3 maanden vóór screening, of plannen om grote chirurgie te ondergaan tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Groep A, subcutane injectie;
Geneesmiddel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Geneesmiddel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2
Experimenteel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Groep B, subcutane injectie;
Geneesmiddel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Geneesmiddel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in gemiddelde serum triglyceride (TG) niveaus op Week 20 en Week 24 ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: na 20 weken en 24 weken behandeling
na 20 weken en 24 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage verandering in LDL-C ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: bij 24 weken behandeling
bij 24 weken behandeling
Percentage verandering in non-HDL-C ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: na 24 weken behandeling
na 24 weken behandeling
Incidentie en ernst van bijwerkingen en injectieplaatsreacties
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar
Ongeveer een jaar
Percentage change in TC relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Tijdsspanne: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Tijdsspanne: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Tijdsspanne: Approximately a year
Approximately a year

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHR-1918-305

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren