Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза III исследования по оценке эффективности и безопасности препарата SHR-1918 у пациентов с гипертриглицеридемией

15 июня 2026 г. обновлено: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата SHR-1918 у пациентов с гипертриглицеридемией

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность препарата SHR-1918 у пациентов с гипертриглицеридемией. Эффективность и безопасность препарата SHR-1918 будут оцениваться после 24-недельного и 48-недельного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

360

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miaomiao Shi
  • Номер телефона: 18036617171
  • Электронная почта: Miaomiao.shi@hengrui.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет, которые способны и готовы предоставить письменное информированное согласие
  2. 1.7≤ТГ≤5.6 ммоль/л
  3. ЛПНП-Х <3.4 ммоль/л
  4. Мужчины и женщины детородного потенциала и их партнеры не должны планировать донорство спермы или беременность в течение всего периода исследования и после последней дозы, а также соглашаться на использование методов контрацепции, указанных в протоколе

Критерии исключения:

  1. Анамнез тяжелых аллергий/реакций гиперчувствительности или клинически значимых аллергий/реакций гиперчувствительности по мнению исследователя, или анамнез аллергии на лекарственные средства со схожей химической структурой
  2. Получали или в настоящее время получают лечение моноклональными антителами, препаратами на основе siRNA или препаратами на основе ASO, нацеленными на ту же мишень, до скрининга
  3. Имеют анамнез панкреатита до скрининга или рандомизации
  4. Острые ишемические события АССЗ в течение 3 месяцев до скрининга или рандомизации
  5. Сердечная недостаточность III-IV функционального класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) до скрининга или рандомизации
  6. Злокачественные опухоли в течение 5 лет
  7. Получали плазмаферез в течение 2 месяцев до скрининга, или планируют получать плазмаферез в течение периода исследования, или получали генную терапию рецептора ЛПНП до скрининга
  8. Имеют анамнез заболеваний, значительно влияющих на уровень липидов в крови, таких как нефротический синдром, тяжелые заболевания печени, синдром Кушинга, или имеют тяжелые аритмии до скрининга или рандомизации
  9. Плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа или ранее диагностированный сахарный диабет 1 типа; плохо контролируемая артериальная гипертензия
  10. Имеют анамнез крупных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до скрининга, или планируют крупные хирургические вмешательства в течение периода исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А, SHR-1918 / плацебо SHR-1918, подкожная инъекция;
Лекарство: SHR-1918 / плацебо SHR-1918
SHR-1918/ плацебо SHR-1918 Доза 1
Лекарство: SHR-1918 / плацебо SHR-1918
SHR-1918 / плацебо SHR-1918 Доза 2
Экспериментальный: Группа B, подкожная инъекция SHR-1918 / плацебо SHR-1918；
Лекарство: SHR-1918 / плацебо SHR-1918
SHR-1918/ плацебо SHR-1918 Доза 1
Лекарство: SHR-1918 / плацебо SHR-1918
SHR-1918 / плацебо SHR-1918 Доза 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение средних уровней триглицеридов (ТГ) в сыворотке на 20-й и 24-й неделях по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 20 недель и 24 недели лечения
через 20 недель и 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина ЛПНП относительно исходного уровня
Временное ограничение: на 24 неделе лечения
на 24 неделе лечения
Процентное изменение уровня не-ЛПВП-ХС относительно исходного уровня
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения
Частота и тяжесть нежелательных явлений и реакций в месте инъекции
Временное ограничение: Приблизительно год
Приблизительно год
Percentage change in TC relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Временное ограничение: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Временное ограничение: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Временное ограничение: Approximately a year
Approximately a year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHR-1918-305

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться