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Un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1918 en participantes con hipertrigliceridemia

15 de junio de 2026 actualizado por: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de SHR-1918 en pacientes con hipertrigliceridemia

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de SHR-1918 en pacientes con hipertrigliceridemia. La eficacia y la seguridad de SHR-1918 se evaluarán después de 24 semanas y 48 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres ≥ 18 años, que puedan y estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C < 3.4 mmol/L
  4. Los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil y sus parejas no deben tener planes de donar esperma o quedar embarazadas durante todo el período del estudio y después de la última dosis, y deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos según se especifica en el protocolo

Criterios de exclusión:

  1. Antecedentes de alergias/hipersensibilidades graves, o alergias/hipersensibilidades clínicamente significativas según criterio del investigador, o antecedentes de alergias a fármacos con estructuras químicas similares
  2. Haber recibido o estar recibiendo actualmente tratamiento con anticuerpos monoclonales, fármacos basados en siRNA o fármacos basados en ASO dirigidos al mismo objetivo antes del cribado
  3. Tener antecedentes de pancreatitis antes del cribado o la aleatorización
  4. Eventos agudos de ASCVD isquémica dentro de los 3 meses previos al cribado o la aleatorización
  5. Insuficiencia cardíaca con Clase III-IV de la Asociación de Cardiología de Nueva York (NYHA) antes del cribado o la aleatorización
  6. Tumores malignos dentro de los últimos 5 años
  7. Haber recibido terapia de aféresis de plasma dentro de los 2 meses previos al cribado, o planes de recibir terapia de aféresis de plasma durante el período de estudio, o haber recibido terapia génica del receptor de LDL antes del cribado
  8. Tener antecedentes de enfermedades que afecten significativamente los niveles de lípidos en sangre, como síndrome nefrótico, enfermedades hepáticas graves, síndrome de Cushing, o tener arritmia grave antes del cribado o la aleatorización
  9. Diabetes mellitus tipo 2 mal controlada o diabetes mellitus tipo 1 diagnosticada previamente; hipertensión mal controlada
  10. Tener antecedentes de cirugía mayor dentro de los 3 meses previos al cribado, o planes de someterse a cirugía mayor durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupo A, inyección subcutánea；
Droga: SHR-1918 / placebo de SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2
Experimental: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupo B, inyección subcutánea;
Droga: SHR-1918 / placebo de SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los niveles medios de triglicéridos (TG) séricos en la semana 20 y la semana 24 respecto al valor basal
Periodo de tiempo: a las 20 semanas y 24 semanas de tratamiento
a las 20 semanas y 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en LDL-C en relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de tratamiento
a las 24 semanas de tratamiento
Porcentaje de cambio en el colesterol no HDL en relación con el valor basal
Periodo de tiempo: a las 24 semanas de tratamiento
a las 24 semanas de tratamiento
Incidencia y gravedad de eventos adversos y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año
Aproximadamente un año
Percentage change in TC relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Periodo de tiempo: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Periodo de tiempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Periodo de tiempo: Approximately a year
Approximately a year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHR-1918-305

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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