En fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR-1918 hos deltakere med hypertriglyseridemi

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner ≥ 18 år, som er i stand til og villige til å gi skriftlig samtykke
2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
3. LDL-C < 3.4 mmol/L
4. Menn og kvinner i fruktbar alder og deres partnere må ikke ha planer om å donere sæd eller bli gravide i hele studieperioden og etter siste dose, og samtykke i å bruke prevensjonsmetoder som spesifisert i protokollen

Eksklusjonskriterier:

1. Historie med alvorlige allergier/overfølsomhetsreaksjoner, eller klinisk signifikante allergier/overfølsomhetsreaksjoner etter forskerens vurdering, eller historie med allergier mot legemidler med lignende kjemiske strukturer
2. Har mottatt eller mottar behandling med monoklonale antistoffer, siRNA-baserte legemidler eller ASO-baserte legemidler som retter seg mot samme mål før screening
3. Har historie med bukspyttkjertelbetennelse før screening eller randomisering
4. Akutte iskemiske ASCVD-hendelser innen 3 måneder før screening eller randomisering
5. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV før screening eller randomisering
6. Maligne svulster innen 5 år
7. Har mottatt plasmautvekslingsbehandling innen 2 måneder før screening, eller planlegger å motta plasmautvekslingsbehandling i studieperioden, eller har mottatt LDL-reseptor genterapi før screening
8. Har historie med sykdommer som påvirker blodfettnivåene betydelig, som nefrotisk syndrom, alvorlige leversykdommer, Cushings syndrom, eller har alvorlig arytmi før screening eller randomisering
9. Dårlig kontrollert type 2 diabetes mellitus eller tidligere diagnostisert type 1 diabetes mellitus; dårlig kontrollert hypertensjon
10. Har historie med større kirurgi innen 3 måneder før screening, eller planlegger å gjennomgå større kirurgi i studieperioden