Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa SHR-1918 u uczestników z hipertriglicerydemią

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SHR-1918 u pacjentów z hipertriglicerydemią

Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatu SHR-1918 u pacjentów z hipertriglicerydemią. Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu SHR-1918 będą oceniane po 24-tygodniowym i 48-tygodniowym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

360

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat, którzy są w stanie i chętni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C < 3.4 mmol/L
  4. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym oraz ich partnerzy nie mogą planować oddawania nasienia lub zajścia w ciążę przez cały okres badania i po podaniu ostatniej dawki oraz muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcyjnych określonych w protokole

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich alergii/reakcji nadwrażliwości lub klinicznie istotnych alergii/reakcji nadwrażliwości w ocenie badacza, lub historia alergii na leki o podobnej strukturze chemicznej
  2. Otrzymywali lub obecnie otrzymują leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, lekami opartymi na siRNA lub lekami opartymi na ASO ukierunkowanymi na ten sam cel przed badaniem przesiewowym
  3. Historia zapalenia trzustki przed badaniem przesiewowym lub randomizacją
  4. Ostre niedokrwienne zdarzenia ASCVD w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub randomizacją
  5. Niewydolność serca w klasie III-IV według New York Heart Association (NYHA) przed badaniem przesiewowym lub randomizacją
  6. Nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat
  7. Otrzymywali terapię plazmaferezą w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, lub planują terapię plazmaferezą w trakcie badania, lub otrzymali terapię genową receptora LDL przed badaniem przesiewowym
  8. Historia chorób znacząco wpływających na poziom lipidów we krwi, takich jak zespół nerczycowy, ciężkie choroby wątroby, zespół Cushinga, lub ciężka arytmia przed badaniem przesiewowym lub randomizacją
  9. Słabo kontrolowana cukrzyca typu 2 lub wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 1; słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze
  10. Historia poważnej operacji w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planowanie poważnej operacji w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupa A, wstrzyknięcie podskórne;
Lek: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dawka 1
Lek: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dawka 2
Eksperymentalny: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupa B, wstrzyknięcie podskórne;
Lek: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dawka 1
Lek: SHR-1918/ SHR-1918 placebo
SHR-1918/ placebo SHR-1918 Dawka 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniego stężenia trójglicerydów (TG) w surowicy w tygodniu 20 i tygodniu 24 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: po 20 tygodniach i 24 tygodniach leczenia
po 20 tygodniach i 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: w 24. tygodniu leczenia
w 24. tygodniu leczenia
Procentowa zmiana nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Około roku
Około roku
Percentage change in TC relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Ramy czasowe: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Ramy czasowe: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Ramy czasowe: Approximately a year
Approximately a year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR-1918-305

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj