Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 hos deltagare med hypertriglyceridemi

15 juni 2026 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 hos patienter med hypertriglyceridemi

Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 hos patienter med hypertriglyceridemi. Effektiviteten och säkerheten hos SHR-1918 kommer att utvärderas efter 24 veckors och 48 veckors behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och kvinnor ≥ 18 år gamla, som är kapabla och villiga att ge ett skriftligt informerat samtycke
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C < 3.4 mmol/L
  4. Män och kvinnor i barnafödande ålder och deras partners får inte ha planer att donera spermie eller bli gravida under hela studieperioden och efter den sista dosen, och måste gå med på att använda preventivmedel enligt specifikationerna i protokollet

Exklusionskriterier:

  1. Historia av svåra allergier/överkänslighetsreaktioner, eller kliniskt signifikanta allergier/överkänslighetsreaktioner enligt bedömning av undersökaren, eller historia av allergier mot läkemedel med liknande kemiska strukturer
  2. Har fått eller får för närvarande behandling med monoklonala antikroppar, siRNA-baserade läkemedel eller ASO-baserade läkemedel som riktar sig mot samma mål före screening
  3. Har en historia av pankreatit före screening eller randomisering
  4. Aktuella ischemiska ASCVD-händelser inom 3 månader före screening eller randomisering
  5. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klass III-IV före screening eller randomisering
  6. Maligna tumörer inom 5 år
  7. Har fått plasmautbytesbehandling inom 2 månader före screening, eller har planer att få plasmautbytesbehandling under studieperioden, eller har fått LDL-receptor genterapi före screening
  8. Har en historia av sjukdomar som påverkar blodfetthalt betydligt, såsom nefrotiskt syndrom, svåra leversjukdomar, Cushings syndrom, eller har svåra arytmier före screening eller randomisering
  9. Dåligt kontrollerad typ 2-diabetes eller tidigare diagnosticerad typ 1-diabetes; dåligt kontrollerad hypertoni
  10. Har en historia av större kirurgi inom 3 månader före screening, eller har planer att genomgå större kirurgi under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Grupp A, subkutan injektion;
Läkemedel: SHR-1918 / SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dos 1
Läkemedel: SHR-1918/SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dos 2
Experimentell: SHR-1918/SHR-1918-placebo Grupp B, subkutan injektion;
Läkemedel: SHR-1918 / SHR-1918 placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dos 1
Läkemedel: SHR-1918/SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dos 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring i medelvärdet av serumtriglycerid (TG)-nivåer vid vecka 20 och vecka 24 jämfört med baslinjen
Tidsram: vid 20 veckor och 24 veckor av behandling
vid 20 veckor och 24 veckor av behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring av LDL-C i förhållande till baslinjen
Tidsram: vid 24 veckors behandling
vid 24 veckors behandling
Procentuell förändring i icke-HDL-C i förhållande till baslinjen
Tidsram: efter 24 veckors behandling
efter 24 veckors behandling
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och injektionsplatsreaktioner
Tidsram: Ungefär ett år
Ungefär ett år
Percentage change in TC relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Tidsram: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Tidsram: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Tidsram: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Tidsram: Approximately a year
Approximately a year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-1918-305

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera