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一项评估SHR-1918在高甘油三酯血症患者中的有效性和安全性的III期研究

2026年6月15日 更新者：Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，旨在评估SHR-1918在高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性

本研究旨在评估SHR-1918在高甘油三酯血症患者中的疗效和安全性。 SHR-1918的疗效和安全性将在治疗24周和48周后进行评价。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

360

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国
        • 招聘中
        • Zhongshan hospital
        • 首席研究员：
          • Junbo Ge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁的男性和女性，能够并愿意提供书面知情同意
  2. 1.7≤TG≤5.6 mmol/L
  3. LDL-C <3.4 mmol/L
  4. 具有生育潜力的男性和女性受试者及其伴侣必须在整个研究期间及末次给药后无捐献精子或怀孕计划，并同意按方案规定使用避孕措施

排除标准：

  1. 有严重过敏/超敏反应史，或经研究者判断有临床意义的过敏/超敏反应史，或有相似化学结构药物过敏史
  2. 筛选前曾接受或正在接受针对相同靶点的单克隆抗体、基于siRNA或ASO药物治疗
  3. 筛选或随机化前有胰腺炎病史
  4. 筛选或随机化前3个月内发生急性缺血性ASCVD事件
  5. 筛选或随机化前纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级心力衰竭
  6. 5年内患有恶性肿瘤
  7. 筛选前2个月内接受过血浆置换治疗，或计划在研究期间接受血浆置换治疗，或筛选前接受过LDL受体基因治疗
  8. 有显著影响血脂水平的疾病史（如肾病综合征、严重肝脏疾病、库欣综合征），或筛选/随机化前有严重心律失常
  9. 控制不佳的2型糖尿病或既往确诊的1型糖尿病；控制不佳的高血压
  10. 筛选前3个月内有重大手术史，或计划在研究期间接受重大手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SHR-1918/SHR-1918 安慰剂 A 组，皮下注射；
药品：SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂
SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂 剂量 1
药品：SHR-1918/ SHR-1918安慰剂
SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂剂量 2
实验性的：SHR-1918/SHR-1918 安慰剂 B 组，皮下注射；
药品：SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂
SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂 剂量 1
药品：SHR-1918/ SHR-1918安慰剂
SHR-1918/ SHR-1918 安慰剂剂量 2

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
相对于基线的第20周和第24周平均血清甘油三酯（TG）水平百分比变化
大体时间：在治疗20周和24周时
在治疗20周和24周时

次要结果测量

结果测量
大体时间
LDL-C 相对于基线的变化百分比
大体时间：治疗24周时
治疗24周时
相对于基线的非HDL-C百分比变化
大体时间：在治疗24周时
在治疗24周时
不良事件和注射部位反应的发生率和严重程度
大体时间：大约一年
大约一年
Percentage change in TC relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
大体时间：at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
大体时间：at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
大体时间：at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
大体时间：Approximately a year
Approximately a year

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月13日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月13日

首次发布 (实际的)

2026年1月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月15日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1918-305

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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