Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos deltagere med hypertriglyceridæmi

5. februar 2026 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret fase III-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hypertriglyceridæmi

Formålet med studiet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos patienter med hypertriglyceridemi. Effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 vil blive evalueret efter 24 ugers og 48 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

360

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 18 år, der er i stand til og villige til at give et skriftligt informeret samtykke
  2. 1,7 ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L
  3. LDL-C <3,4 mmol/L
  4. Mænd og kvinder med barnalderpotentiale og deres partnere må ikke have planer om at donere sæd eller blive gravide i hele undersøgelsesperioden og efter den sidste dosis, og skal acceptere at bruge præventionsmetoder som angivet i protokollen

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med svære allergier/overfølsomhedsreaktioner, eller klinisk signifikante allergier/overfølsomhedsreaktioner efter forsøgslederens vurdering, eller historie med allergier mod lægemidler med lignende kemiske strukturer
  2. Har modtaget eller modtager i øjeblikket behandling med monoklonale antistoffer, siRNA-baserede lægemidler eller ASO-baserede lægemidler rettet mod samme mål før screening
  3. Har haft pankreatitis før screening eller randomisering
  4. Akutte iskæmiske ASCVD-hændelser inden for 3 måneder før screening eller randomisering
  5. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV før screening eller randomisering
  6. Maligne tumorer inden for 5 år
  7. Har modtaget plasmaudskiftningsterapi inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at modtage plasmaudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden, eller har modtaget LDL-receptor-genterapi før screening
  8. Har haft sygdomme, der påvirker blodfedtniveauerne signifikant, såsom nefrotisk syndrom, svære leversygdomme, Cushings syndrom, eller har haft svære arytmier før screening eller randomisering
  9. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus eller tidligere diagnosticeret type 1-diabetes mellitus; dårligt kontrolleret hypertension
  10. Har haft større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Gruppe A, subkutan injektion;
Medicin: SHR-1918/ SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Medicin: SHR-1918/ SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2
Eksperimentel: SHR-1918 / SHR-1918-placebo Gruppe B, subkutan injektion;
Medicin: SHR-1918/ SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 1
Medicin: SHR-1918/ SHR-1918-placebo
SHR-1918/ SHR-1918 placebo Dosis 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i gennemsnitlige serum triglycerid (TG) niveauer i uge 20 og uge 24 i forhold til baseline
Tidsramme: efter 20 ugers og 24 ugers behandling
efter 20 ugers og 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
Procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
Procentvis ændring i TC i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Procentvis ændring i ApoB i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling;
efter 24 ugers behandling;
Procentvis ændring i ApoA1 i forhold til baseline；
Tidsramme: efter 24 ugers behandling;
efter 24 ugers behandling;
Ændring i TG i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
Ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling;
efter 24 ugers behandling;
Ændring i LDL-C i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Ændring i TC i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
Ændring i ApoB i forhold til baseline；
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Ændring i ApoA1 i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Ændring og procentvis ændring i Lp(a) i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Ændring og procentvis ændring i HDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 24 ugers behandling；
efter 24 ugers behandling；
Andel af forsøgspersoner med TG < 1,7 mmol/L;
Tidsramme: ved 24 uger og 48 ugers behandling;
ved 24 uger og 48 ugers behandling;
Ændring og procentvis ændring i ikke-HDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling;
efter 48 ugers behandling;
Ændring og procentvis ændring i LDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling;
efter 48 ugers behandling;
Ændring og procentvis ændring i TC i forhold til udgangspunktet;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling；
efter 48 ugers behandling；
Ændring og procentvis ændring i ApoB i forhold til baseline；
Tidsramme: efter 48 ugers behandling；
efter 48 ugers behandling；
Ændring og procentvis ændring i ApoA1 i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
efter 48 ugers behandling
Ændring og procentvis ændring i Lp(a) i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling
efter 48 ugers behandling
Ændring og procentvis ændring i HDL-C i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling；
efter 48 ugers behandling；
Ændring og procentvis ændring i TG i forhold til baseline;
Tidsramme: efter 48 ugers behandling;
efter 48 ugers behandling;
Andel af forsøgspersoner, der modtog redningsbehandling;
Tidsramme: Cirka et år;
Cirka et år;
Hyppighed og alvorlighed af bivirkninger og injektionsstedreaktioner
Tidsramme: Omkring et år
Omkring et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-1918-305

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR-1918/ SHR-1918-placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner