En fase III-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af SHR-1918 hos deltagere med hypertriglyceridæmi

Inklusionskriterier:

1. Mænd og kvinder ≥ 18 år, der er i stand til og villige til at give et skriftligt informeret samtykke
2. 1,7 ≤ TG ≤ 5,6 mmol/L
3. LDL-C <3,4 mmol/L
4. Mænd og kvinder med barnalderpotentiale og deres partnere må ikke have planer om at donere sæd eller blive gravide i hele undersøgelsesperioden og efter den sidste dosis, og skal acceptere at bruge præventionsmetoder som angivet i protokollen

Eksklusionskriterier:

1. Historie med svære allergier/overfølsomhedsreaktioner, eller klinisk signifikante allergier/overfølsomhedsreaktioner efter forsøgslederens vurdering, eller historie med allergier mod lægemidler med lignende kemiske strukturer
2. Har modtaget eller modtager i øjeblikket behandling med monoklonale antistoffer, siRNA-baserede lægemidler eller ASO-baserede lægemidler rettet mod samme mål før screening
3. Har haft pankreatitis før screening eller randomisering
4. Akutte iskæmiske ASCVD-hændelser inden for 3 måneder før screening eller randomisering
5. Hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV før screening eller randomisering
6. Maligne tumorer inden for 5 år
7. Har modtaget plasmaudskiftningsterapi inden for 2 måneder før screening, eller planlægger at modtage plasmaudskiftningsterapi i undersøgelsesperioden, eller har modtaget LDL-receptor-genterapi før screening
8. Har haft sygdomme, der påvirker blodfedtniveauerne signifikant, såsom nefrotisk syndrom, svære leversygdomme, Cushings syndrom, eller har haft svære arytmier før screening eller randomisering
9. Dårligt kontrolleret type 2-diabetes mellitus eller tidligere diagnosticeret type 1-diabetes mellitus; dårligt kontrolleret hypertension
10. Har haft større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at gennemgå større kirurgi i undersøgelsesperioden