Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

III-vaiheen tutkimus SHR-1918:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemiaa sairastavilla osallistujilla

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumekontrolloitu III-vaiheen tutkimus SHR-1918:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hypertriglyseridemiapotilailla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SHR-1918:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on hypertriglyseridemia.
SHR-1918:n tehoa ja turvallisuutta arvioidaan 24 viikon ja 48 viikon hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

360

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset ≥ 18-vuotiaat, jotka kykenevät ja ovat halukkaita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C < 3.4 mmol/L
  4. Lapsen saanti-ikäiset miehet ja naiset sekä heidän kumppaninsa eivät saa suunnitella sperman luovutusta tai raskautta koko tutkimusjakson ajan eikä viimeisen annoksen jälkeen, ja heidän on sovittava käyttävänsä ehkäisykeinoja kuten tutkimussuunnitelmassa määritelty

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anamneesi vakavista allergioista/ylilyöntireaktioista tai tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävistä allergioista/ylilyöntireaktioista tai anamneesi allergioista kemialtaan samankaltaisille lääkkeille
  2. Saanut tai saavat parhaillaan hoitoa samaa kohdetta kohdistavilla monoklonaalisilla vasta-aineilla, siRNA-pohjaisilla lääkkeillä tai ASO-pohjaisilla lääkkeillä seulontaa edeltävästi
  3. Anamneesi haimatulehduksesta seulontaa tai randomisointia edeltävästi
  4. Akuutti iskeeminen ASCVD-tapahtuma 3 kuukauden sisällä seulontaa tai randomisointia edeltävästi
  5. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Association (NYHA) luokan III-IV mukaan seulontaa tai randomisointia edeltävästi
  6. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
  7. Saanut plasmanvaihtohoitoa 2 kuukauden sisällä seulontaa edeltävästi tai suunnittelee plasmanvaihtohoidon saamista tutkimusjakson aikana tai on saanut LDL-reseptorigeeniterapiaa seulontaa edeltävästi
  8. Anamneesi sairauksista, jotka vaikuttavat merkittävästi veren rasvapitoisuuksiin, kuten nefroottinen oireyhtymä, vakavat maksasairaudet, Cushingin oireyhtymä tai anamneesi vakavasta rytmihäiriöstä seulontaa tai randomisointia edeltävästi
  9. Huonosti kontrolloitu tyypin 2 diabetes mellitus tai aiemmin diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus; huonosti kontrolloitu verenpaine
  10. Anamneesi suuresta leikkauksesta 3 kuukauden sisällä seulontaa edeltävästi tai suunnittelee suuren leikkauksen käymistä tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SHR-1918/ SHR-1918 lumelääke Ryhmä A, ihonalainen ruiske;
Lääke: SHR-1918/ SHR-1918 lumelääke
SHR-1918 / SHR-1918 lumeannos Annos 1
Lääke: SHR-1918/ SHR-1918 lume
SHR-1918/ SHR-1918 lumeannos Annos 2
Kokeellinen: SHR-1918/ SHR-1918 placebo-ryhmä B, ihonalainen injektio;
Lääke: SHR-1918/ SHR-1918 lumelääke
SHR-1918 / SHR-1918 lumeannos Annos 1
Lääke: SHR-1918/ SHR-1918 lume
SHR-1918/ SHR-1918 lumeannos Annos 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen seerumin triglyseridien (TG) tasojen prosentuaalinen muutos viikolla 20 ja viikolla 24 verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: 20 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen
20 viikon ja 24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosenttimuutos suhteessa lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 hoitoviikon kohdalla
24 hoitoviikon kohdalla
Muutos prosentteina ei-HDL-kolesterolista suhteessa lähtöarvoon
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
Haittatapahtumien ja pistoskohtareaktioiden esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Noin vuosi
Noin vuosi
Percentage change in TC relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Aikaikkuna: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Aikaikkuna: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Aikaikkuna: Approximately a year
Approximately a year

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHR-1918-305

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa