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Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 in partecipanti con ipertrigliceridemia

15 giugno 2026 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di Fase III per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di SHR-1918 in Pazienti con Ipertrigliceridemia

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 nei pazienti con ipertrigliceridemia.
L'efficacia e la sicurezza di SHR-1918 saranno valutate dopo 24 settimane e 48 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini e donne ≥ 18 anni, in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto
  2. 1.7 ≤ TG ≤ 5.6 mmol/L
  3. LDL-C <3.4 mmol/L
  4. Soggetti maschi e femmine in età fertile e i loro partner non devono avere piani di donare sperma o di rimanere incinta durante l'intero periodo di studio e dopo l'ultima dose, e accettano di utilizzare metodi contraccettivi come specificato nel protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Storia di allergie/ipersensibilità gravi, o reazioni allergiche/ipersensibilità clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore, o storia di allergie a farmaci con strutture chimiche simili
  2. Ricevuto o attualmente in trattamento con anticorpi monoclonali, farmaci basati su siRNA, o farmaci basati su ASO che mirano allo stesso bersaglio prima dello screening
  3. Avere una storia di pancreatite prima dello screening o della randomizzazione
  4. Eventi acuti di ASCVD ischemica entro 3 mesi prima dello screening o della randomizzazione
  5. Insufficienza cardiaca con classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) prima dello screening o della randomizzazione
  6. Tumori maligni entro 5 anni
  7. Ricevuto terapia di plasmaferesi entro 2 mesi prima dello screening, o piani di ricevere terapia di plasmaferesi durante il periodo di studio, o ha ricevuto terapia genica del recettore LDL prima dello screening
  8. Avere una storia di malattie che influenzano significativamente i livelli lipidici nel sangue, come sindrome nefrosica, malattie epatiche gravi, sindrome di Cushing, o avere aritmia grave prima dello screening o della randomizzazione
  9. Diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato o precedentemente diagnosticato diabete mellito di tipo 1; ipertensione scarsamente controllata
  10. Avere una storia di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima dello screening, o piani di sottoporsi a intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A SHR-1918/placebo SHR-1918, iniezione sottocutanea;
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 1
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 2
Sperimentale: SHR-1918/ SHR-1918 placebo Gruppo B, iniezione sottocutanea；
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 1
Droga: SHR-1918/ placebo SHR-1918
SHR-1918 / placebo SHR-1918 Dose 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei livelli medi di trigliceridi (TG) nel siero alla Settimana 20 e alla Settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: a 20 settimane e 24 settimane di trattamento
a 20 settimane e 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Variazione percentuale del colesterolo non-HDL rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane di trattamento
a 24 settimane di trattamento
Incidenza e gravità degli eventi avversi e delle reazioni nel sito di iniezione
Lasso di tempo: Circa un anno
Circa un anno
Percentage change in TC relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoB relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TG relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in non-HDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in LDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in TC relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoB relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change in ApoA1 relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 24 weeks of treatment
at 24 weeks of treatment
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
Lasso di tempo: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TC relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Change and percentage change in TG relative to baseline
Lasso di tempo: at 48 weeks of treatment
at 48 weeks of treatment
Proportion of subjects who received rescue treatment
Lasso di tempo: Approximately a year
Approximately a year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1918-305

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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