고중성지방혈증 환자를 대상으로 SHR-1918의 효능과 안전성을 평가하는 3상 임상시험
2026년 6월 15일 업데이트: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd
과중성지방혈증 환자에서 SHR-1918의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 임상시험
본 연구의 목적은 고중성지방혈증 환자에서 SHR-1918의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
SHR-1918의 효능과 안전성은 24주 및 48주 치료 후 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miaomiao Shi
- 전화번호: 18036617171
- 이메일: Miaomiao.shi@hengrui.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Zhongshan hospital
-
수석 연구원:
- Junbo Ge
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면으로 동의서를 제공할 수 있고 동의할 의사가 있는 18세 이상의 남성 및 여성
- 1.7 ≤ 중성지방 ≤ 5.6 mmol/L
- LDL-C < 3.4 mmol/L
- 임신 가능한 남성 및 여성 피험자와 그 파트너는 전체 연구 기간 및 마지막 투약 후 정자 기증 또는 임신 계획이 없어야 하며, 연구 계획서에 명시된 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 함
제외 기준:
- 심한 알레르기/과민 반응의 병력, 또는 연구자의 판단에 따라 임상적으로 중요한 알레르기/과민 반응, 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 알레르기 병력
- 선별 전 동일한 표적을 목표로 하는 단일클론항체, siRNA 기반 약물 또는 ASO 기반 약물로 치료를 받았거나 현재 받고 있음
- 선별 또는 무작위 배정 전 췌장염 병력
- 선별 또는 무작위 배정 전 3개월 이내의 급성 허혈성 ASCVD 사건
- 선별 또는 무작위 배정 전 뉴욕심장협회(NYHA) III-IV급 심부전
- 5년 이내의 악성 종양
- 선별 전 2개월 이내에 혈장 교환 요법을 받았거나, 연구 기간 중 혈장 교환 요법을 받을 계획이 있거나, 선별 전 LDL 수용체 유전자 치료를 받은 적이 있음
- 신증후군, 중증 간 질환, 쿠싱증후군과 같이 혈중 지질 수치에 중대한 영향을 미치는 질환의 병력이 있거나, 선별 또는 무작위 배정 전 중증 부정맥이 있음
- 조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨병 또는 이전에 진단된 제1형 당뇨병; 조절이 잘 되지 않는 고혈압
- 선별 전 3개월 이내에 대수술 병력이 있거나, 연구 기간 중 대수술을 받을 계획이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SHR-1918/ SHR-1918 위약군 A, 피하 주사；
|
SHR-1918/ SHR-1918 위약 1차 투여
SHR-1918/ SHR-1918 위약 용량 2
|
|
실험적: SHR-1918/ SHR-1918 위약군 B, 피하 주사；
|
SHR-1918/ SHR-1918 위약 1차 투여
SHR-1918/ SHR-1918 위약 용량 2
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 20주차 및 24주차의 평균 혈청 중성지방(TG) 수치 변화율
기간: 치료 20주차와 24주차에
|
치료 20주차와 24주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선 대비 LDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에
|
치료 24주차에
|
|
기준선 대비 비-HDL-C의 백분율 변화
기간: 치료 24주차에
|
치료 24주차에
|
|
부작용 및 주사 부위 반응의 발생률과 중증도
기간: 약 1년
|
약 1년
|
|
Percentage change in TC relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Percentage change in ApoB relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Percentage change in ApoA1 relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in TG relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in non-HDL-C relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in LDL-C relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in TC relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in ApoB relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change in ApoA1 relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
기간: at 24 weeks of treatment
|
at 24 weeks of treatment
|
|
Proportion of subjects with TG < 1.7 mmol/L
기간: at 24 weeks and 48 weeks of treatment
|
at 24 weeks and 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in non-HDL-C relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in LDL-C relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in TC relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in ApoB relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in ApoA1 relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in Lp(a) relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in HDL-C relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Change and percentage change in TG relative to baseline
기간: at 48 weeks of treatment
|
at 48 weeks of treatment
|
|
Proportion of subjects who received rescue treatment
기간: Approximately a year
|
Approximately a year
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .