IMST for Dementia Risk Reduction
2026年3月24日 更新者：Julia Sheffler、Florida State University
高齢者の認知症リスク低減を目的とした吸気筋力トレーニング（IMST）の無作為化比較試験パイロット研究
2群、無作為化比較試験（RCT）の手法を用いて、本研究の主目的は、高齢者の心血管リスクおよび認知リスクを低減する非薬物療法としての吸気筋力強化トレーニング（IMST）の実現可能性と予備的有効性を評価することです。
次に、IMSTが気分、睡眠の質、全身性炎症、および身体的・運動機能に及ぼす二次的効果を検討します。
最後に、多様な高齢者サンプルにおける8週間の在宅IMSTプロトコルの使用について、参加者の遵守状況と受容性評価を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは2群ランダム化パイロット試験（N=30）であり、心血管リスクを有する認知症の60〜80歳の成人を含みます。 参加者は研究開始前、介入中の毎週、および8週間の介入終了時に評価を完了します。 実験群の参加者は毎日高負荷IMSTトレーニング（例：最大吸気圧の75％）を実施し、対照群の参加者は最大吸気圧の15％でのIMSTトレーニングを実施します。 以下の仮説を立てています：仮説1：高負荷IMST群の参加者は、8週間後に対照IMST群と比較して、収縮期血圧およびその他の血管健康指標のより大きな低下を示す。
仮説2：高負荷IMST群の参加者は、対照群と比較して実行認知機能のより大きな改善を示す。
仮説3：IMSTは、気分（抑うつおよび不安症状の軽減）、睡眠の質（自己報告およびアクティグラフィーによる測定）、および身体機能（例：握力、歩行速度）の二次的改善につながる。
仮説4：IMSTプロトコルは実現可能かつ受容可能であり、8週間の期間中に処方されたトレーニングセッションへの少なくとも80％の遵守率が達成される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32301
- 募集
- Florida State University
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コンタクト：
- Dr. Julia Sheffler
- 電話番号：850-644-4199
- メール：julia.sheffler@med.fsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢60歳から80歳
- 電話版MoCA総合スコア≥18
- 少なくとも1つの認知症リスク因子の存在（例：軽度認知障害または自覚的認知機能低下、高血圧［収縮期血圧＞130 mmHgまたは投薬中］、運動不足［週150分未満］、認知症の家族歴または自己申告によるAPOE ε4キャリア、軽度睡眠呼吸障害；CAIDE総合スコア［＞5］）
- 吸気筋力トレーニング（IMST）を自力で完了できる、または最小限の支援で可能
- IMSTプロトコルへの順守意思（約8週間、1日あたり5〜10分）
- オプションとして吸気筋力低下（男性：MIP＜80 cmH₂O、女性：MIP＜70 cmH₂O）の有無も評価します。
除外基準：
- tMoCA＜18、または主任研究者の判断による神経変性疾患の診断（軽度認知障害を除く）
- 主任研究者の判断による精神病を含むあらゆる主要な精神障害、双極性障害、重度の大うつ病（PHQ-9＞20）の現在の証拠
- 不安定な心血管疾患または肺疾患
- 最近の呼吸療法または主要な薬剤変更
- 自己申告による重度の未治療または不安定な閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）
- 最近（過去1か月以内）のCPAPまたはBiPAPの開始、または最近の吸気筋トレーニングの使用
- 肺および鼓膜の損傷
- 英語を話さない
- ペースメーカーや磁石または電子機器を含むその他の医療インプラントを有する参加者は記録され、体組成分析から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高抵抗
高抵抗群に割り当てられた参加者は、最大吸気圧（MIP）の75％に設定された携帯型呼吸トレーニングデバイスを使用して吸気筋力トレーニング（IMST）を完了します。
参加者は、介入期間（8週間）中、IMSTトレーニングプログラムに従い、毎日30回の呼吸を最低5分で完了します。
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研究者は、参加者のランダム化に応じて、高抵抗IMST群または極低抵抗IMST（偽）群に割り当て、POWERbreathe® Electronic IMSTデバイスを使用し、各個人のIPpeakの75％に手動で設定します。
すべての参加者は、8週間にわたり自宅で1日30回のトレーニング呼吸を完了します。
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偽コンパレータ：コントロール群 - 低抵抗
低抵抗群に割り付けられた参加者は、最大吸気圧（MIP）の15％に設定された携帯型呼吸トレーニングデバイスを使用して、吸気筋力トレーニング（IMST）を実施します。
参加者は、介入期間である8週間にわたってIMSTトレーニングレジメンに従い、1日あたり30回の吸気呼吸を完了します。各セッションは最低5分間持続します。
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研究者は、参加者の無作為化に応じて、高抵抗IMST群または極低抵抗IMST（偽）群に割り当て、POWERbreathe® Electronic IMSTデバイスを使用し、個人のIPpeakの15%に手動で設定します。
すべての参加者は、8週間自宅で1日30回のトレーニング呼吸を完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、収縮期血圧（mmHg）の変化を示し、これは、ベースラインから介入後までの、連続した2回の5分間安静後の座位測定値の平均として評価されます。
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ベースライン、8週間
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実行機能の認知機能の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、NIH Toolbox Cognition BatteryのFluid Composite Scoreを用いて評価される実行認知機能の変化を示します。
Fluid Composite Scoreは、実行機能、注意力、作業記憶、エピソード記憶、処理速度を評価する課題から導出されます。
実行認知機能の変化は、ベースラインから介入後のFluid Composite Scoreの差として評価されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：8週間後の睡眠の質
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）および参加者に提供される活動量計（Fitbit）デバイスで収集された客観的な睡眠測定値を使用して測定される、睡眠の質の変化を示します。
睡眠の質の変化は、PSQI総合スコアの差として評価され、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示し、ベースラインから8週間までの活動量計データから作成された睡眠指標を含みます。
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ベースライン、8週間
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8週間時点での炎症マーカー（CRP、IL-6、TNF-α）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、空腹時血液サンプルから評価される炎症マーカーの変化を示します。
CRP、IL-6、およびTNF-αの血清濃度は、標準化された実験室分析を用いて測定されます。
炎症マーカーの変化は、ベースラインから8週間まで評価されます。
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ベースライン、8週間
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8週間時点における身体機能（握力）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は握力を用いて評価される身体機能の変化を示します。
身体機能の変化は、これらの標準化された身体機能測定基準に基づいて、ベースラインから8週間までのパフォーマンスから評価されます。
握力のパフォーマンスが高いほど、身体機能の改善を示します。
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ベースライン、8週間
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8週目における身体機能（歩行速度）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は歩行速度を用いて評価される身体機能の変化を示します。
身体機能の変化は、これらの標準化された身体機能指標のパフォーマンスに基づいて、ベースラインから8週間まで評価されます。
より速い歩行速度のパフォーマンスは、改善された身体機能を示します。
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの身体機能（座位から立位への動作）の変化（8週間時点）
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、立ち上がりテストを用いて評価される身体的機能の変化を示します。
身体的機能の変化は、これらの標準化された身体的機能測定に基づくパフォーマンスから、ベースラインから8週間まで評価されます。
立ち上がりテストのパフォーマンスの向上は、身体的機能の向上を示します。
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの気分症状（うつ病）の変化（8週間時点）
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、うつ症状の変化を示します。うつ症状の評価には、患者健康質問票-9（PHQ-9）を使用します。
合計スコア5、10、15、20は、軽度、中等度、中等度から重度、重度のうつ病のカットオフポイントを表します。
症状の変化は、ベースラインから8週間までのスコアの差として評価され、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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ベースラインからの気分症状（不安）の変化（8週時）
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者は、老年不安尺度-10（GAS）を用いて評価される不安症状の変化を示します。
総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
症状の変化は、ベースラインから8週間後のスコアの差として評価され、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月17日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月15日
最初の投稿 (実際)
2026年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。