Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMST dementia riskin vähentämiseksi

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Julia Sheffler, Florida State University

Satunnaistettu Kontrolloitu Pilottitutkimus Inspiratorisen Lihasvoiman Harjoituksesta (IMST) Vähentääkseen Dementia Riskia Ikääntyneillä Aikuisilla

Kaksihaaraisen RCT-tutkimuksen avulla tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Inspiraatiovahvistusharjoittelun (IMST) toteuttamiskelpoisuutta ja alustavaa tehokkuutta ei-farmakologisena interventiona vähentämään sydän- ja verisuonitautiriskiä sekä kognitiivisia riskejä ikääntyvillä aikuisilla. Seuraavaksi tarkastelemme IMST:n sekundäärisiä vaikutuksia mielialaan, unenlaatuun, systeemiseen tulehdukseen sekä fyysiseen/motoriseen toimintakykyyn. Lopuksi arvioimme osallistujien sitoutumista ja hyväksyttävyysarvioita 8 viikon kotipohjaisen IMST-protokollan käytöstä monipuolisessa ikääntyneiden aikuisten otoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksihaarainen satunnaistettu pilottitutkimus (N=30), joka kattaa 60–80-vuotiaat aikuiset, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä dementiaa varten. Osallistujat suorittavat arvioinnit ennen tutkimuksen aloittamista, joka viikko interventiojakson aikana sekä 8 viikon interventiojakson päätteeksi. Koejärjestelmäryhmän osallistujat suorittavat päivittäistä korkearesistenssistä IMST-harjoittelua (esim. 75 % maksimaalisesta hengityspaineesta), ja valekontrolliryhmän osallistujat suorittavat IMST-harjoittelua 15 % maksimaalisesta hengityspaineesta. Esitämme seuraavat hypoteesit: Hypoteesi 1: Korkearesistenssisen IMST-ryhmän osallistujat näyttävät suurempia vähennyksiä systolisessa verenpaineessa ja muissa verisuoniterveyttä kuvaavissa indikaattoreissa verrattuna valekontrolli-IMST-ryhmään 8 viikon jälkeen.

Hypoteesi 2: Korkearesistenssisen IMST-ryhmän osallistujat osoittavat suurempia parannuksia toimeenpanevissa kognitiivisissa toiminnossa kuin valekontrolliryhmän osallistujat.

Hypoteesi 3: IMST johtaa toissijaisiin parannuksiin mielialassa (vähentyneet masennus- ja ahdistusoireet), parempaan unen laatuun (mitattuna itsearvioinnilla ja aktigrafialla) ja parantuneeseen fyysiseen toimintakykyyn (esim. puristusvoima, kävelynopeus).

Hypoteesi 4: IMST-protokolla on toteuttamiskelpoinen ja hyväksyttävä, vähintään 80 % määrätyistä harjoituskerroista noudatetaan 8 viikon jakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32301
        • Rekrytointi
        • Florida State University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60–80 vuotta
  • Muunnettu puhelin-MoCA-kokonaispistemäärä ≥18
  • Vähintään yksi dementiaan liittyvä riskitekijä (esim. lievä kognitiivinen heikentymä tai subjektiivinen kognitiivinen heikentymä, hypertonia [SYK >130 mmHg tai lääkehoito], istumatyö [<150 min/viikko], perheessä dementia tai APOE ε4-kantajuus omassa raportoinnissa, tai lievä unihäiriö; CAIDE-kokonaispistemäärä [>5])
  • Kyky suorittaa hengityslihaskuntoutus (IMST) itsenäisesti tai vähäisellä avulla
  • Valmius noudattaa IMST-protokollaa (noin 5–10 minuuttia päivässä 8 viikon ajan)
  • Hengityslihasheikkoutta (MIP <80 cmH₂O miehillä, <70 cmH₂O naisilla) arvioidaan valinnaisena sisällyttämiskriteerinä.

Poissulkemiskriteerit:

  • tMoCA <18 tai tutkimusjohtajan harkinnan mukainen neurodegeneratiivisen sairauden diagnoosi (paitsi lievä kognitiivinen heikentymä)
  • Nykyinen merkki vakavasta mielenterveyden häiriöstä kuten psykoosista (tutkimusjohtajan harkinnan mukaan), kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, vakavasta masennuksesta (PHQ-9 >20)
  • Epävakaa sydän- tai keuhkosairaus
  • Äskettäinen hengitysterapia tai merkittävä lääkehoitomuutos
  • Omasta raportoinnista vakava hoitamaton tai epävakaa obstruktiivinen uniapnea (OSA)
  • Äskettäinen CPAP- tai BiPAP-hoidon aloitus (viimeisen kuukauden aikana) tai äskettäinen hengityslihaskuntoutus
  • Keuhko- tai tärykalvovammat
  • Ei-englanninkieliset
  • Osallistujat, joilla on sydämentahdistin tai muu magneetteja tai elektroniikkaa sisältävä lääketieteellinen implantti, merkitään huomioon ja suljetaan pois kehonkoostumusanalyysistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Korkean vastuksen
Korkean vastusryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat hengityslihasten voimaharjoittelua (IMST) käyttäen käsikäyttöistä hengitysharjoittelulaitetta, joka on asetettu 75 %:iin heidän maksimaalisesta hengityspaineestaan (MIP). Osallistujat noudattavat IMST-harjoittelua koko 8 viikon interventiojakson ajan, joka koostuu 30 hengityksestä päivässä, ja harjoitus suoritetaan vähintään 5 minuutissa.
Laite: Inspiratoristen lihasten voimaharjoittelu korkealla vastuksella
Tutkijat käyttävät POWERbreathe® Electronic IMST -laitteita ja asettavat ne manuaalisesti 75 %:iin yksilön IPpeak-arvosta riippuen heidän satunnaistamisestaan, joko korkean vastuksen IMST -ryhmään tai erittäin matalan vastuksen IMST (sham) -ryhmään. Kaikki osallistujat suorittavat 30 harjoitushenkäystä päivässä kotona 8 viikon ajan.
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä - Matala vastus
Matalan vastuksen ryhmään sijoitetut osallistujat suorittavat sisäänhengityksen lihasvoimaharjoittelun (IMST) käyttämällä käsikäyttöistä hengitysharjoittelulaitetta, joka on asetettu 15 % heidän maksimisisaanhengityspaineestaan (MIP). Osallistujat noudattavat IMST-harjoitusohjelmaa koko interventiojakson ajan, 8 viikon ajan, suorittaen 30 sisäänhengitystä päivässä, ja jokainen istunto kestää vähintään 5 minuuttia.
Laite: Inspiraatiovahvistusliikkeiden koulutus - Matala vastus
Tutkijat käyttävät POWERbreathe® Electronic IMST -laitteita ja asettavat ne manuaalisesti 15 prosenttiin yksilön IPpeak-arvosta riippuen randomisoinnista, joko korkean vastuksen IMST-ryhmään tai erittäin matalan vastuksen IMST (sham) -ryhmään. Kaikki osallistujat suorittavat 30 harjoitushengitystä päivässä kotona 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen systolisessa verenpaineessa (mmHg), joka arvioidaan kahden istuvan mittauksen keskiarvona kahden peräkkäisen 5 minuutin levonjakson jälkeen, alkuarvosta interventiojälkeiseen aikaan.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos toimeenpanevassa kognitiivisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen johtavassa kognitiivisessa toiminnassa, jota arvioidaan käyttämällä NIH Toolbox Cognition Batteryn Fluid Composite Score -pisteytystä. Fluid Composite Score -pisteytys johdetaan tehtävistä, jotka arvioivat johtavia toimintoja, tarkkaavaisuutta, työmuistia, episodista muistia ja tiedonkäsittelyn nopeutta. Johtavan kognitiivisen toiminnan muutosta arvioidaan Fluid Composite Score -pisteytysten erotuksena perustasolta interventiojälkeiseen vaiheeseen.
Perustaso, 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta unen laadussa 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen unen laadussa, mitattuna Pittsburghin unen laadun indeksillä (PSQI) ja objektiivisilla unen mittareilla, jotka kerätään osallistujille annettujen aktigrafialaitteiden (Fitbit) avulla. Unen laadun muutosta arvioidaan PSQI:n globaalien pistemäärien erotuksena, jossa korkeammat pisteet osoittavat heikompaa unen laatua, sekä unen mittareista, jotka on koottu aktigrafiatiedoista alkuarvosta 8 viikon päähän.
Alkutilanne, 8 viikkoa
Muutos lähtöarvosta tulehdusmarkkereissa (CRP, IL-6, TNF-α) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen tulehdusmarkkereissa, jotka arvioidaan paastoverinäytteistä. CRP:n, IL-6:n ja TNF-α:n seerumpitoisuudet mitataan standardoiduilla laboratorioanalyysimenetelmillä. Tulehdusmarkkerien muutosta arvioidaan lähtöarvosta 8 viikon kuluttua.
Alkutilanne, 8 viikkoa
Muutos lähtöarvosta fyysisessä toimintakyvyssä (otevoima) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen fyysisessä toimintakyvyssä, jota arvioidaan käden puristusvoimalla. Fyysisen toimintakyvyn muutosta arvioidaan lähtötasolta 8 viikon kohdalla perustuen näiden standardoitujen fyysisen toimintakyvyn mittareiden suorituskykyyn. Korkeampi käden puristusvoiman suorituskyky osoittaa parantunutta fyysistä toimintakykyä.
Alkutilanne, 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta fyysisessä toimintakyvyssä (kävelynopeus) 8 viikon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen fyysisessä toimintakyvyssä, joka arvioidaan käyttämällä kävelynopeutta. Fyysisen toimintakyvyn muutosta arvioidaan lähtötasolta 8 viikon päähän perustuen näiden standardoitujen fyysisen toimintakyvyn mittareiden suorituskykyyn. Nopeampi kävelynopeuden suorituskyky osoittaa parantunutta fyysistä toimintakykyä.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos perusarvosta fyysisessä toimintakyvyssä (istualta nousu) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutilanne, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen fyysisessä toimintakyvyssä, joka arvioidaan käyttämällä istuma-asennosta nousemisen testiä. Fyysisen toimintakyvyn muutosta arvioidaan perustasolta 8 viikon ajan suorituksen perusteella näiden standardoitujen fyysisen toimintakyvyn mittareiden avulla. Parantunut istuma-asennosta nousemisen suorituskyky osoittaa parantunutta fyysistä toimintakykyä.
Alkutilanne, 8 viikkoa
Muutos masennusoireiden perustasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen masennusoireissa, joita arvioidaan käyttämällä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyä masennusoireiden arviointiin. Kokonaispisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat leikkauspisteitä lievälle, kohtalaiselle, melko vaikealle ja vaikealle masennukselle. Oireiden muutosta arvioidaan piste-eroina lähtöarvosta 8 viikon kohdalla, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Perustaso, 8 viikkoa
Muutos perustasosta mielialaoireissa (ahdistus) 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Alkutila, 8 viikkoa
Osallistujat osoittavat muutoksen ahdistusoireissa, jotka arvioidaan käyttämällä Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) -asteikkoa ahdistusoireiden arviointiin. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 30:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. Oireiden muutosta arvioidaan pistemäärien erotuksena lähtöarvosta 8 viikon kohdalla, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
Alkutila, 8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Florida State University

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojaamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa