IMST用于降低痴呆症风险
2026年3月24日 更新者：Julia Sheffler、Florida State University
针对老年人的吸气肌力量训练（IMST）以降低痴呆风险的随机对照先导试验
本研究采用双臂随机对照试验（RCT）方法，主要目标是评估吸气肌力训练（IMST）作为一种非药物干预措施，在降低老年人心血管和认知风险方面的可行性和初步有效性。
接下来，我们将考察IMST对情绪、睡眠质量、全身性炎症以及身体/运动功能的次要影响。
最后，我们将在多样化的老年人群样本中，评估参与者对为期8周的家庭式IMST方案的依从性和可接受性评分。
研究概览
详细说明
这是一项双臂随机试点试验（N=30），对象为60-80岁、具有心血管风险并存在痴呆风险的成年人。 参与者将在研究开始前、干预期间每周以及8周干预结束时完成评估。 实验组参与者将进行每日高强度阻力吸气肌力量训练（例如，75%最大吸气压），而对照组参与者将以15%最大吸气压完成IMST训练。 我们提出以下假设：假设1：与对照组相比，高强度阻力IMST组参与者在8周后收缩压和其他血管健康指标将呈现更显著的下降。
假设2：高强度阻力IMST组参与者在执行认知功能方面将比对照组表现出更大的改善。
假设3：IMST将带来情绪（抑郁和焦虑症状减轻）、睡眠质量（通过自我报告和活动记录仪测量）和身体功能（例如握力、步速）的次要改善。
假设4：IMST方案将具有可行性和可接受性，在8周期间至少达到80%的规定训练依从性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Tallahassee、Florida、美国、32301
- 招聘中
- Florida State University
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接触：
- Dr. Julia Sheffler
- 电话号码：850-644-4199
- 邮箱：julia.sheffler@med.fsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄60-80岁
- 电话版MoCA总分≥18分
- 至少存在一项痴呆风险因素（例如：轻度认知障碍或主观认知下降、高血压[收缩压>130 mmHg或正在服药]、久坐生活方式[每周<150分钟]、痴呆家族史或自我报告的APOE ε4携带者、或轻度睡眠呼吸障碍；CAIDE总分[>5]）
- 能够独立完成或仅需少量辅助即可进行吸气肌力训练（IMST）
- 愿意遵守IMST方案（约每天5-10分钟，持续8周）
- 可选纳入标准：吸气肌无力（男性MIP<80 cmH₂O，女性MIP<70 cmH₂O）也将被评估。
排除标准：
- 电话版MoCA<18分，或经主要研究者判断诊断为神经退行性疾病（轻度认知障碍除外）
- 当前存在任何主要精神疾病证据，包括精神病（由主要研究者判断）、双相情感障碍、重度抑郁症（PHQ-9>20）
- 不稳定的心血管或肺部疾病
- 近期接受过呼吸治疗或重大药物调整
- 自我报告的严重未治疗或不稳定的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）
- 近期（过去一个月内）开始使用CPAP或BiPAP，或近期使用过吸气肌训练
- 肺部和鼓膜损伤
- 非英语使用者
- 装有起搏器或其他含磁体或电子元件的医疗植入物的参与者将被记录，并排除在身体成分分析之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高电阻
被分配到高阻力组的参与者将使用手持式呼吸训练设备，设置为最大吸气压力（MIP）的75%，完成吸气肌力量训练（IMST）。
参与者将在干预期间（8周）遵循IMST训练方案，每天进行30次呼吸，每次训练至少持续5分钟。
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研究人员将使用POWERbreathe®电子吸气肌训练设备，并根据参与者的随机分组（高阻力吸气肌训练组或极低阻力吸气肌训练（假训练）组），手动将设备设置为个体吸气峰值压力的75%。所有参与者将在家庭环境中完成每天30次训练呼吸，持续8周。
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假比较器：对照组 - 低阻力
分配到低阻力组的参与者将使用手持式呼吸训练设备完成吸气肌力量训练（IMST），设备阻力设置为他们最大吸气压（MIP）的15%。
参与者将在为期8周的干预期间遵循IMST训练方案，每天完成30次吸气呼吸，每次训练至少持续5分钟。
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研究人员将使用POWERbreathe®电子吸气肌力训练设备，并根据随机分组情况（高阻力吸气肌力训练组或极低阻力吸气肌力训练（假训练）组），手动将其设置为个体吸气峰值压力的15%。
所有参与者将在家庭环境中每天完成30次训练呼吸，持续8周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收缩压变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示收缩压（mmHg）的变化，该变化通过两次连续5分钟休息期后获得的两次坐位测量的平均值进行评估，从基线到干预后。
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基线，8周
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执行认知功能的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将表现出执行认知功能的变化，该变化将使用美国国立卫生研究院工具箱认知电池的流体综合评分进行评估。
流体综合评分源自评估执行功能、注意力、工作记忆、情景记忆和处理速度的任务。
执行认知功能的变化将评估为从基线到干预后流体综合评分的差异。
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基线，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8周时睡眠质量相对基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示睡眠质量的改变，通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）以及通过提供给参与者的活动记录仪（Fitbit）设备收集的客观睡眠指标进行测量。睡眠质量的改变将评估为PSQI总分的变化，分数越高表示睡眠质量越差，以及从基线到8周期间由活动记录仪数据编制的睡眠指标的变化。
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基线，8周
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第8周时炎症标志物（CRP、IL-6、TNF-α）相对于基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将表现出炎症标志物的变化，通过空腹血液样本进行评估。
将使用标准化实验室分析测量CRP、IL-6和TNF-α的血清浓度。
将从基线到8周评估炎症标志物的变化。
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基线，8周
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第8周时与基线相比的体能功能（握力）变化
大体时间：基线，8周
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参与者将通过握力评估显示身体功能的变化。
从基线到8周，将根据这些标准化身体功能测量指标的表现来评估身体功能的变化。
更高的握力表现表明身体功能得到改善。
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基线，8周
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8周时身体功能（步速）相对于基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示身体功能的变化，使用步态速度进行评估。
身体功能的变化将从基线到第8周基于这些标准化身体功能测量指标的表现进行评估。
更快的步态速度表现表明身体功能得到改善。
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基线，8周
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8周时身体机能（坐立试验）相对于基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示身体功能的变化，使用坐立测试进行评估。
身体功能的变化将从基线到8周根据这些标准化身体功能测量的表现进行评估。
坐立测试表现的改善表明身体功能的改善。
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基线，8周
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第8周时情绪症状（抑郁）相对于基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示抑郁症状的变化，使用患者健康问卷-9（PHQ-9）评估抑郁症状。
总分为5、10、15和20分别代表轻度、中度、中重度和重度抑郁的临界点。
症状变化将评估为从基线到第8周的分数差异，分数越高表示症状越严重。
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基线，8周
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8周时情绪症状（焦虑）相对于基线的变化
大体时间：基线，8周
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参与者将展示焦虑症状的变化，该变化使用老年焦虑量表-10（GAS）评估焦虑症状。
总分范围为0至30分，分数越高表示症状越严重。
症状变化将评估为从基线至8周时的分数差异，分数越高表示症状越严重。
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基线，8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月17日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月15日
首次发布 (实际的)
2026年1月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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