Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IMST för minskning av demensrisk

24 mars 2026 uppdaterad av: Julia Sheffler, Florida State University

Randomiserad kontrollerad pilotstudie av inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) för att minska demensrisk hos äldre vuxna

Med en 2-armad, RCT-metod är studiens primära mål att utvärdera genomförbarheten och preliminär effekt av Inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) som ett icke-farmakologiskt ingrepp för att minska kardiovaskulär och kognitiv risk hos äldre vuxna. Därefter kommer vi att undersöka sekundära effekter av IMST på humör, sömnkvalitet, systemisk inflammation och fysisk/motorisk funktion. Slutligen kommer vi att bedöma deltagarnas följsamhet och acceptansbetyg för att använda ett 8-veckors hemmabaserat IMST-protokoll i ett diversifierat urval av äldre vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 2-armad randomiserad pilotstudie (N=30) som inkluderar vuxna i åldern 60–80 år med kardiovaskulära riskfaktorer för demenssjukdomar. Deltagarna kommer att genomföra bedömningar innan studien påbörjas, varje vecka under interventionen och vid slutet av den 8-veckorslånga interventionen. Deltagarna i experimentgruppen kommer att genomföra daglig högresistans IMST-träning (t.ex. 75 % av maximalt inspiratoriskt tryck), och deltagarna i skeninterventionsgruppen kommer att genomföra IMST-träning med 15 % av maximalt inspiratoriskt tryck. Vi formulerar följande hypoteser: Hypotes 1: Deltagarna i högresistans IMST-gruppen kommer att uppvisa större minskningar i systoliskt blodtryck och andra vaskulära hälsomått jämfört med deltagarna i skeninterventions IMST-gruppen efter 8 veckor.

Hypotes 2: Deltagarna i högresistans IMST-gruppen kommer att uppvisa större förbättringar i exekutiva kognitiva funktioner jämfört med deltagarna i skeninterventionsgruppen.

Hypotes 3: IMST kommer att leda till sekundära förbättringar i humör (minskade symtom på depression och ångest), bättre sömnkvalitet (mätt med självrapportering och aktigrafi) och förbättrad fysisk funktion (t.ex. handstyrka, gånghastighet).

Hypotes 4: IMST-protokollet kommer att vara genomförbart och acceptabelt, med minst 80 % följsamhet till de föreskrivna träningspassen under den 8-veckorslånga perioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 60-80 år
  • Konverterat telefon-MoCA totalpoäng ≥18
  • Förekomst av minst en demensriskfaktor (t.ex. MCI eller subjektiv kognitiv nedsättning, hypertoni [SBP >130 mmHg eller på medicin], stillasittande livsstil [<150 min/vecka], familjehistoria av demens eller självrapporterad APOE ε4-bärare, eller mild sömnrelaterad andningsstörning; CAIDE totalpoäng [>5])
  • Kapabel att självständigt genomföra eller kräver minimal hjälp med inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST)
  • Villig att följa IMST-protokollet (cirka 5-10 minuter per dag i 8 veckor)
  • Valfri inkludering av inspiratorisk muskel svaghet (MIP <80 cmH₂O för män, <70 cmH₂O för kvinnor) kommer också att bedömas.

Exklusionskriterier:

  • tMoCA <18, eller diagnos av neurodegenerativ sjukdom efter huvudundersökares bedömning (förutom MCI)
  • Aktuell förekomst av allvarlig psykisk störning inklusive psykos (efter huvudundersökares bedömning), bipolär störning, svår depression (PHQ-9 > 20)
  • Instabil hjärt- eller lungsjukdom
  • Nyligen genomgången andningsterapi eller större medicinförändringar
  • Självrapporterad svår obehandlad eller instabil obstruktiv sömnapné (OSA)
  • Nyligen påbörjad (inom senaste månaden) CPAP eller BiPAP, eller nyligen användning av inspiratorisk muskelträning
  • Lung- och trumhinneskador
  • Inte engelsktalande
  • Deltagare med pacemaker eller andra medicinska implantat som innehåller magneter eller elektronik kommer att noteras och exkluderas från kroppssammansättningsanalyser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högresistans
Deltagare som tilldelats den höga resistansarmen kommer att genomföra inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) med en handhållen andningsträningsenhet inställd på 75% av deras maximala inspiratoriska tryck (MIP). Deltagarna kommer att följa IMST-träningsregimen under hela interventionsperioden, 8 veckor, vilket består av 30 andetag per dag, genomfört på minst 5 minuter.
Enhet: Inspiratorisk muskelstyrketräning med hög resistans
Forskarna kommer att använda POWERbreathe® Electronic IMST-enheter och manuellt ställa in dem till 75 % av en individs IPpeak, beroende på deras randomisering, till den högresistiva IMST-gruppen eller den mycket lågresistiva IMST-gruppen (sham). Alla deltagare kommer att utföra 30 träningsandetag per dag hemma under 8 veckor.
Sham Comparator: Kontrollgrupp - Lågresistans
Deltagare som tilldelats lågresistansarmen kommer att genomföra inspiratorisk muskelstyrketräning (IMST) med en handhållen andningsträningsenhet inställd på 15 % av deras maximala inspiratoriska tryck (MIP). Deltagarna kommer att följa IMST-träningsregimen under hela interventionsperioden, 8 veckor, och genomföra 30 inspiratoriska andetag per dag, där varje session varar minst 5 minuter.
Enhet: Inspiratorisk muskelstyrketräning med låg resistans
Undersökarna kommer att använda POWERbreathe® Electronic IMST-enheter och manuellt ställa in dem till 15 % av individens IPpeak, beroende på deras randomisering, till den högresistiva IMST-gruppen eller den mycket lågresistiva IMST-gruppen (skenbehandling). Alla deltagare kommer att genomföra 30 träningsandetag per dag hemma under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i systoliskt blodtryck (mmHg), bedömt som medelvärdet av två sittande mätningar som utförts efter två på varandra följande 5-minuters vila, från baslinjen till efter interventionen.
Baslinje, 8 veckor
Förändring i exekutiv kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i exekutiv kognitiv funktion, bedömd med hjälp av Fluid Composite Score från NIH Toolbox Cognition Battery. Fluid Composite Score härleds från uppgifter som bedömer exekutiv funktion, uppmärksamhet, arbetsminne, episodiskt minne och bearbetningshastighet. Förändring i exekutiv kognitiv funktion kommer att utvärderas som skillnaden i Fluid Composite Scores från baslinje till efter intervention.
Baslinje, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i sömnkvalitet, mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och objektiva sömnåtgärder som samlats in via aktigrafi (Fitbit)-enheter som tillhandahålls till deltagarna. Förändringen i sömnkvalitet kommer att utvärderas som skillnaden i PSQI globala poäng, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet, och sömnstatistik sammanställd från aktigrafidata från baslinjen till 8 veckor.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i inflammatoriska markörer (CRP, IL-6, TNF-α) vid 8 veckor
Tidsram: Baseline, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i inflammatoriska markörer, utvärderat från fastande blodprover. Serumkoncentrationer av CRP, IL-6 och TNF-α kommer att mätas med standardiserade laboratorieanalyser. Förändring i inflammatoriska markörer kommer att utvärderas från baslinjen till 8 veckor.
Baseline, 8 veckor
Förändring från baslinje i fysisk funktion (greppstyrka) vid 8 veckor
Tidsram: Baseline, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i fysisk funktion, bedömd med hjälp av handstyrka. Förändringen i fysisk funktion kommer att utvärderas från baslinjen till 8 veckor baserat på prestationen över dessa standardiserade fysiska funktionsmått. Högre handstyrkaprestation indikerar förbättrad fysisk funktion.
Baseline, 8 veckor
Förändring från baslinje i fysisk funktion (gånghastighet) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att uppvisa en förändring i fysisk funktion, bedömd med hjälp av gånghastighet. Förändring i fysisk funktion kommer att utvärderas från baslinjen till 8 veckor baserat på prestation över dessa standardiserade fysiska funktionsmått. Snabbare gånghastighet indikerar förbättrad fysisk funktion.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i fysisk funktion (sit-to-stand) vid 8 veckor
Tidsram: Baseline, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i fysisk funktion, bedömd med hjälp av sit-to-stand-testet. Förändring i fysisk funktion kommer att utvärderas från baslinjen till 8 veckor baserat på prestationen i dessa standardiserade fysiska funktionsmått. Förbättrad sit-to-stand-prestation indikerar förbättrad fysisk funktion.
Baseline, 8 veckor
Förändring från baseline i humörsymptom (depression) vid 8 veckor
Tidsram: Baslinje, 8 veckor
Deltagarna kommer att uppvisa en förändring i depressionssymtom, bedömd med Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för depressionssymtom. Totalpoäng på 5, 10, 15 och 20 representerar gränsvärden för mild, måttlig, måttligt svår och svår depression. Förändring i symtom kommer att utvärderas som skillnaden i poäng från baslinjen till 8 veckor, där högre poäng indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
Baslinje, 8 veckor
Förändring från baslinjen i humörsymptom (ångest) vid 8 veckor
Tidsram: Baseline, 8 veckor
Deltagarna kommer att visa en förändring i ångestsymptom, bedömd med Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) för ångestsymptom. Totalskåren sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar större symptomallvarlighet. Förändringen i symptom kommer att utvärderas som skillnaden i poäng från baslinjen till 8 veckor, där högre poäng indikerar större allvarlighetsgrad.
Baseline, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Florida State University

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2026

Första postat (Faktisk)

20 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera