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IMST pour la réduction du risque de démence

24 mars 2026 mis à jour par: Julia Sheffler, Florida State University

Essai Pilote Randomisé Contrôlé de l'Entraînement de la Force des Muscles Inspiratoires (IMST) pour Réduire le Risque de Démence chez les Personnes Âgées

En utilisant une approche d'essai contrôlé randomisé à deux bras, l'objectif principal de l'étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) en tant qu'intervention non pharmacologique pour réduire les risques cardiovasculaires et cognitifs chez les personnes âgées. Ensuite, nous examinerons les effets secondaires de l'IMST sur l'humeur, la qualité du sommeil, l'inflammation systémique et la fonction physique/motrice. Enfin, nous évaluerons l'adhésion des participants et les évaluations d'acceptabilité de l'utilisation d'un protocole d'IMST à domicile de 8 semaines dans un échantillon diversifié de personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pilote randomisé à 2 bras (N=30), incluant des adultes âgés de 60 à 80 ans présentant des risques cardiovasculaires pour la démence. Les participants effectueront des évaluations avant le début de l'étude, chaque semaine pendant l'intervention et à la fin de l'intervention de 8 semaines. Les participants du groupe expérimental effectueront un entraînement quotidien d'IMST à haute résistance (par exemple, 75% de la pression inspiratoire maximale), et les participants du groupe témoin effectueront un entraînement d'IMST à 15% de la pression inspiratoire maximale. Nous formulons les hypothèses suivantes : Hypothèse 1 : Les participants du groupe IMST à haute résistance présenteront des réductions plus importantes de la pression artérielle systolique et d'autres indicateurs de santé vasculaire par rapport à ceux du groupe témoin IMST après 8 semaines.

Hypothèse 2 : Les participants du groupe IMST à haute résistance démontreront de plus grandes améliorations de la fonction cognitive exécutive que ceux du groupe témoin.

Hypothèse 3 : L'IMST entraînera des améliorations secondaires de l'humeur (réduction des symptômes de dépression et d'anxiété), une meilleure qualité de sommeil (mesurée par auto-évaluation et actigraphie) et une amélioration de la fonction physique (par exemple, force de préhension, vitesse de marche).

Hypothèse 4 : Le protocole IMST sera faisable et acceptable, avec au moins 80% d'adhésion aux séances d'entraînement prescrites sur la période de 8 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32301
        • Recrutement
        • Florida State University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 60-80 ans
  • Score total MoCA téléphonique converti ≥ 18
  • Présence d'au moins un facteur de risque de démence (par exemple, MCI ou déclin cognitif subjectif, hypertension [PAS > 130 mmHg ou sous traitement], mode de vie sédentaire [< 150 min/semaine], antécédents familiaux de démence ou porteur autodéclaré de l'allèle APOE ε4, ou trouble léger de la respiration du sommeil ; score total CAIDE [> 5])
  • Capable d'effectuer de manière autonome ou avec une assistance minimale l'entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST)
  • Disposé à respecter le protocole IMST (environ 5-10 minutes par jour pendant 8 semaines)
  • L'inclusion facultative d'une faiblesse musculaire inspiratoire (PIM < 80 cmH₂O pour les hommes, < 70 cmH₂O pour les femmes) sera également évaluée.

Critères d'exclusion :

  • MoCA téléphonique < 18, ou diagnostic de maladie neurodégénérative à la discrétion de l'investigateur principal (sauf MCI)
  • Évidence actuelle de tout trouble psychiatrique majeur incluant la psychose (à la discrétion de l'investigateur principal), le trouble bipolaire, la dépression majeure sévère (PHQ-9 > 20)
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire instable
  • Thérapie respiratoire récente ou changements majeurs de médication
  • Apnée obstructive du sommeil (AOS) sévère non traitée ou instable autodéclarée
  • Début récent (au cours du dernier mois) de CPAP ou BiPAP, ou utilisation récente d'entraînement musculaire inspiratoire
  • Blessures pulmonaires et du tympan
  • Non francophone
  • Les participants porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'autres implants médicaux contenant des aimants ou des composants électroniques seront notés et exclus des analyses de composition corporelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute Résistance
Les participants assignés au groupe à haute résistance effectueront un entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) à l'aide d'un dispositif d'entraînement respiratoire portable réglé à 75 % de leur pression inspiratoire maximale (PIM). Les participants suivront le régime d'entraînement IMST pendant la durée de la période d'intervention, soit 8 semaines, comprenant 30 respirations par jour, réalisées en un minimum de 5 minutes.
Dispositif: Entraînement de la Force des Muscles Inspiratoires à Haute Résistance
Les investigateurs utiliseront des dispositifs électroniques POWERbreathe® IMST et les régleront manuellement à 75 % de l'IPpic d'un individu, selon leur randomisation, pour le groupe IMST à haute résistance ou le groupe IMST à très faible résistance (simulé). Tous les participants effectueront 30 respirations d'entraînement par jour à domicile pendant 8 semaines.
Comparateur factice: Groupe témoin - Faible résistance
Les participants assignés au groupe à faible résistance effectueront un entraînement de la force musculaire inspiratoire (IMST) à l'aide d'un dispositif d'entraînement respiratoire portable réglé à 15 % de leur pression inspiratoire maximale (PIM). Les participants suivront le régime d'entraînement IMST pendant toute la durée de la période d'intervention, soit 8 semaines, en effectuant 30 respirations inspiratoires par jour, chaque séance durant au minimum 5 minutes.
Dispositif: Entraînement de Force des Muscles Inspiratoires à Faible Résistance
Les investigateurs utiliseront les appareils POWERbreathe® IMST électroniques et les régleront manuellement à 15 % de l'IPpeak individuel, en fonction de leur randomisation, pour le groupe IMST à haute résistance ou le groupe IMST à très faible résistance (sham).
Tous les participants effectueront 30 respirations d'entraînement par jour à domicile pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la pression artérielle systolique
Délai: Valeur de base, 8 semaines
Les participants démontreront un changement de la pression artérielle systolique (mmHg), évaluée comme la moyenne de deux mesures en position assise obtenues après deux périodes de repos consécutives de 5 minutes, entre le début et la fin de l'intervention.
Valeur de base, 8 semaines
Changement du fonctionnement cognitif exécutif
Délai: Baseline, 8 semaines
Les participants démontreront un changement dans le fonctionnement cognitif exécutif, évalué à l'aide du Score Composite Fluide de la NIH Toolbox Cognition Battery.
Le Score Composite Fluide est dérivé de tâches évaluant la fonction exécutive, l'attention, la mémoire de travail, la mémoire épisodique et la vitesse de traitement.
Le changement dans le fonctionnement cognitif exécutif sera évalué comme la différence entre les Scores Composites Fluides de la ligne de base à la post-intervention.
Baseline, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base de la qualité du sommeil à 8 semaines
Délai: Base, 8 semaines
Les participants démontreront une modification de la qualité du sommeil, mesurée à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et de mesures objectives du sommeil collectées via des appareils d'actigraphie (Fitbit) fournis aux participants. La modification de la qualité du sommeil sera évaluée comme la différence des scores globaux du PSQI, les scores plus élevés indiquant une qualité de sommeil plus mauvaise, et les métriques du sommeil compilées à partir des données d'actigraphie de la ligne de base jusqu'à 8 semaines.
Base, 8 semaines
Changement par rapport à la valeur de base des marqueurs inflammatoires (CRP, IL-6, TNF-α) à 8 semaines
Délai: Baseline, 8 semaines
Les participants démontreront un changement des marqueurs inflammatoires, évalué à partir d'échantillons sanguins à jeun.
Les concentrations sériques de CRP, d'IL-6 et de TNF-α seront mesurées à l'aide d'analyses de laboratoire standardisées.
Le changement des marqueurs inflammatoires sera évalué entre le début de l'étude et 8 semaines.
Baseline, 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale de la fonction physique (force de préhension) à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Les participants démontreront une modification de la fonction physique, évaluée à l'aide de la force de préhension. Le changement de la fonction physique sera évalué de la valeur de base à 8 semaines sur la base des performances de ces mesures standardisées de la fonction physique. Une performance de force de préhension plus élevée indique une amélioration de la fonction physique.
Ligne de base, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement physique (vitesse de marche) à 8 semaines
Délai: Ligne de base, 8 semaines
Les participants démontreront un changement de fonctionnement physique, évalué par la vitesse de marche. Le changement de fonctionnement physique sera évalué du départ à 8 semaines sur la base des performances à travers ces mesures standardisées de fonction physique. Une vitesse de marche plus rapide indique un fonctionnement physique amélioré.
Ligne de base, 8 semaines
Évolution par rapport à la valeur initiale de la fonction physique (test de la chaise) à 8 semaines
Délai: Baseline, 8 semaines
Les participants démontreront un changement dans leur fonctionnement physique, évalué à l'aide du test de passage de la position assise à la position debout. Le changement dans le fonctionnement physique sera évalué de la ligne de base à 8 semaines sur la base des performances à travers ces mesures standardisées de la fonction physique. Une amélioration de la performance au test de passage de la position assise à la position debout indique une amélioration du fonctionnement physique.
Baseline, 8 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale des symptômes d'humeur (dépression) à 8 semaines
Délai: Base de référence, 8 semaines
Les participants démontreront une modification des symptômes de dépression, évaluée à l'aide du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) pour les symptômes dépressifs. Les scores totaux de 5, 10, 15 et 20 représentent les points de coupure pour une dépression légère, modérée, modérément sévère et sévère. Le changement des symptômes sera évalué comme la différence des scores entre la ligne de base et 8 semaines, des scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
Base de référence, 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des symptômes d'humeur (anxiété) à 8 semaines
Délai: Baseline, 8 semaines
Les participants démontreront un changement dans les symptômes d'anxiété, évalués à l'aide de l'échelle d'anxiété gériatrique-10 (GAS) pour les symptômes d'anxiété. Les scores totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes. Le changement des symptômes sera évalué comme la différence des scores entre le début de l'étude et 8 semaines, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité.
Baseline, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Florida State University

Collaborateurs

National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00006529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées afin de protéger la vie privée et la confidentialité des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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