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IMST zur Verringerung des Demenzrisikos

24. März 2026 aktualisiert von: Julia Sheffler, Florida State University

Randomisierte kontrollierte Pilotstudie zum inspiratorischen Muskeltraining (IMST) zur Verringerung des Demenzrisikos bei älteren Erwachsenen

Mithilfe eines 2-armigen, randomisierten kontrollierten Studiendesigns (RCT) ist das primäre Ziel der Studie, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) als nicht-pharmakologische Intervention zur Verringerung kardiovaskulärer und kognitiver Risiken bei älteren Erwachsenen zu bewerten. Anschließend werden wir sekundäre Effekte von IMST auf Stimmung, Schlafqualität, systemische Entzündung und körperliche/motorische Funktion untersuchen. Schließlich werden wir die Teilnehmeradhärenz und Akzeptanzbewertungen der Verwendung eines 8-wöchigen, hausbasierten IMST-Protokolls in einer diversen Stichprobe älterer Erwachsener bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 2-armige randomisierte Pilotstudie (N=30), die Erwachsene im Alter von 60–80 Jahren mit kardiovaskulären Risikofaktoren für Demenz einschließt. Die Teilnehmer werden Bewertungen vor Beginn der Studie, wöchentlich während der Intervention und am Ende der 8-wöchigen Intervention durchführen. Teilnehmer in der experimentellen Gruppe werden tägliches hochresistentes IMST-Training (z. B. 75 % des maximalen inspiratorischen Drucks) absolvieren, und Teilnehmer in der Scheinkondition werden IMST-Training bei 15 % des maximalen inspiratorischen Drucks durchführen. Wir stellen folgende Hypothesen auf: Hypothese 1: Teilnehmer in der hochresistenten IMST-Gruppe werden nach 8 Wochen größere Reduktionen des systolischen Blutdrucks und anderer vaskulärer Gesundheitsindikatoren im Vergleich zu denen in der Schein-IMST-Gruppe zeigen.

Hypothese 2: Teilnehmer in der hochresistenten IMST-Gruppe werden größere Verbesserungen der exekutiven kognitiven Funktion als die in der Scheingruppe demonstrieren.

Hypothese 3: IMST wird zu sekundären Verbesserungen der Stimmung (reduzierte Depressions- und Angstsymptome), besserer Schlafqualität (gemessen durch Selbstbericht und Aktigraphie) und verbesserter körperlicher Funktion (z. B. Griffstärke, Gehgeschwindigkeit) führen.

Hypothese 4: Das IMST-Protokoll wird machbar und akzeptabel sein, mit mindestens 80 % Einhaltung der vorgeschriebenen Trainingseinheiten über den 8-wöchigen Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60-80 Jahre
  • Telefonisch umgerechneter MoCA-Gesamtscore ≥18
  • Vorhandensein mindestens eines Demenzrisikofaktors (z.B. MCI oder subjektiver kognitiver Rückgang, Hypertonie [SBP >130 mmHg oder unter Medikation], sitzende Lebensweise [<150 min/Woche], familiäre Vorbelastung mit Demenz oder selbstberichteter APOE ε4-Träger, oder leichte schlafbezogene Atmungsstörung; CAIDE-Gesamtscore [>5])
  • Fähigkeit, inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) selbstständig oder mit minimaler Unterstützung durchzuführen
  • Bereitschaft, das IMST-Protokoll einzuhalten (ca. 5-10 Minuten täglich über 8 Wochen)
  • Optionale Einschlusskriterium inspiratorische Muskelschwäche (MIP <80 cmH₂O für Männer, <70 cmH₂O für Frauen) wird ebenfalls bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • tMoCA <18 oder Diagnose einer neurodegenerativen Erkrankung nach Ermessen des Hauptuntersuchungsleiters (außer MCI)
  • Aktuelle Anzeichen einer schwerwiegenden psychiatrischen Störung einschließlich Psychose (nach Ermessen des Hauptuntersuchungsleiters), bipolare Störung, schwere Major Depression (PHQ-9 > 20)
  • Instabile kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankung
  • Kürzliche Atemtherapie oder größere Medikamentenänderungen
  • Selbstberichtete schwere unbehandelte oder instabile obstruktive Schlafapnoe (OSA)
  • Kürzlicher Beginn (innerhalb des letzten Monats) von CPAP oder BiPAP oder kürzliche Anwendung von inspiratorischem Muskeltraining
  • Lungen- und Trommelfellverletzungen
  • Nicht-englischsprachig
  • Teilnehmer mit Herzschrittmacher oder anderen medizinischen Implantaten, die Magnete oder Elektronik enthalten, werden vermerkt und von Körperzusammensetzungsanalysen ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochwiderstands-
Teilnehmer, die der Hochwiderstandsgruppe zugewiesen werden, absolvieren ein inspiratorisches Muskeltraining (IMST) mit einem handgehaltenen Atemtrainingsgerät, das auf 75 % ihres maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) eingestellt ist. Die Teilnehmer folgen dem IMST-Trainingsprogramm während der gesamten Interventionsdauer von 8 Wochen, das aus 30 Atemzügen pro Tag besteht und in mindestens 5 Minuten absolviert wird.
Gerät: Inspiratorisches Muskeltraining mit hohem Widerstand
Die Untersucher verwenden POWERbreathe® Electronic IMST-Geräte und stellen diese manuell auf 75 % des individuellen IPpeak ein, abhängig von ihrer Randomisierung, entweder für die Hochwiderstands-IMST-Gruppe oder die sehr niedrige Widerstands-IMST (Schein)-Gruppe. Alle Teilnehmer absolvieren 30 Trainingsatmungen pro Tag zu Hause über 8 Wochen.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe - Niedriger Widerstand
Die Teilnehmer, die der Niedrigwiderstandsgruppe zugewiesen sind, absolvieren ein inspiratorisches Muskelkrafttraining (IMST) mit einem handgehaltenen Atemtrainingsgerät, das auf 15 % ihres maximalen inspiratorischen Drucks (MIP) eingestellt ist. Die Teilnehmer folgen dem IMST-Trainingsregime für die Dauer der Interventionsphase, 8 Wochen, und absolvieren dabei 30 inspiratorische Atemzüge pro Tag, wobei jede Sitzung mindestens 5 Minuten dauert.
Gerät: Inspiratorisches Muskelkrafttraining mit niedrigem Widerstand
Die Untersucher werden POWERbreathe® Electronic IMST-Geräte verwenden und diese manuell auf 15 % des individuellen IPpeak einstellen, je nach ihrer Randomisierung in die Hochwiderstands-IMST-Gruppe oder die sehr niedrige Widerstands-IMST (Schein-)Gruppe. Alle Teilnehmer werden 8 Wochen lang täglich 30 Trainingsatmungen zu Hause durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung des systolischen Blutdrucks (mmHg) zeigen, bewertet als Durchschnittswert von zwei sitzenden Messungen, die nach zwei aufeinanderfolgenden 5-minütigen Ruhephasen durchgeführt wurden, von der Ausgangsmessung bis zur Nachbeurteilung.
Ausgangswert, 8 Wochen
Veränderung der exekutiven kognitiven Funktionen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung in der exekutiven kognitiven Funktion zeigen, bewertet mit dem Fluid Composite Score aus der NIH Toolbox Cognition Battery. Der Fluid Composite Score wird aus Aufgaben abgeleitet, die exekutive Funktionen, Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis und Verarbeitungsgeschwindigkeit bewerten. Die Veränderung der exekutiven kognitiven Funktion wird als Differenz der Fluid Composite Scores vom Ausgangswert bis nach der Intervention bewertet.
Baseline, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der Schlafqualität zeigen, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und objektiven Schlafmessungen, die über an die Teilnehmer ausgegebene Aktigraphiegeräte (Fitbit) erfasst werden. Die Veränderung der Schlafqualität wird als Differenz der PSQI-Gesamtwerte bewertet, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen, sowie anhand von Schlafmetriken, die aus den Aktigraphiedaten von der Ausgangsbewertung bis zur 8. Woche zusammengestellt werden.
Baseline, 8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Entzündungsmarkern (CRP, IL-6, TNF-α) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der Entzündungsmarker zeigen, die aus Nüchternblutproben bewertet wird. Die Serumkonzentrationen von CRP, IL-6 und TNF-α werden mit standardisierten Laboranalysen gemessen. Die Veränderung der Entzündungsmarker wird von der Baseline bis zur 8. Woche ausgewertet.
Baseline, 8 Wochen
Änderung des Ausgangswerts der körperlichen Funktionsfähigkeit (Griffstärke) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit demonstrieren, die mithilfe der Griffkraft bewertet wird. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen basierend auf der Leistung bei diesen standardisierten körperlichen Funktionsmessungen bewertet. Eine höhere Griffkraftleistung weist auf eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Funktionsfähigkeit (Ganggeschwindigkeit) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit zeigen, die anhand der Gehgeschwindigkeit bewertet wird. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird von der Ausgangsbasis bis zu 8 Wochen anhand der Leistung bei diesen standardisierten körperlichen Funktionsmessungen bewertet. Eine höhere Gehgeschwindigkeit deutet auf eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit hin.
Ausgangswert, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Funktionsfähigkeit (Sit-to-Stand) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit demonstrieren, bewertet mit dem Sit-to-Stand-Test. Die Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit wird von der Baseline bis zu 8 Wochen basierend auf der Leistung bei diesen standardisierten körperlichen Funktionstests ausgewertet. Eine verbesserte Sit-to-Stand-Leistung deutet auf eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit hin.
Baseline, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Stimmungsbeschwerden (Depression) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der Depressionssymptome zeigen, bewertet mit dem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) für depressive Symptome. Gesamtwerte von 5, 10, 15 und 20 stellen Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bis schwere und schwere Depression dar. Die Veränderung der Symptome wird als Differenz der Werte vom Ausgangswert bis zu 8 Wochen ausgewertet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hinweisen.
Baseline, 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Stimmungsymptomen (Angst) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen
Die Teilnehmer werden eine Veränderung der Angstsymptome zeigen, bewertet mit der Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) für Angstsymptome. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die Veränderung der Symptome wird als Differenz der Werte von der Ausgangsbewertung bis zu 8 Wochen ausgewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere hinweisen.
Baseline, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida State University

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00006529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared to protect the privacy and confidentiality of the participants.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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