IMST para la Reducción del Riesgo de Demencia
24 de marzo de 2026 actualizado por: Julia Sheffler, Florida State University
Ensayo Piloto Controlado Aleatorizado de Entrenamiento de la Fuerza Muscular Inspiratoria (IMST) para Reducir el Riesgo de Demencia en Adultos Mayores
Utilizando un enfoque de ECA de 2 brazos, el objetivo principal del estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia preliminar del Entrenamiento de la Fuerza de los Músculos Inspiratorios (IMST) como una intervención no farmacológica para reducir los riesgos cardiovasculares y cognitivos en adultos mayores.
A continuación, examinaremos los efectos secundarios del IMST en el estado de ánimo, la calidad del sueño, la inflamación sistémica y la función física/motora.
Finalmente, evaluaremos la adherencia de los participantes y las valoraciones de aceptabilidad del uso de un protocolo de IMST domiciliario de 8 semanas en una muestra diversa de adultos mayores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo piloto aleatorizado de 2 brazos (N=30), que incluye adultos de 60 a 80 años de edad con riesgos cardiovasculares para la demencia. Los participantes completarán evaluaciones antes de comenzar el estudio, cada semana durante la intervención y al finalizar la intervención de 8 semanas. Los participantes en el grupo experimental completarán entrenamiento diario de IMST de alta resistencia (por ejemplo, al 75% de la presión inspiratoria máxima), y los participantes en la condición simulada completarán entrenamiento de IMST al 15% de la presión inspiratoria máxima. Planteamos las siguientes hipótesis: Hipótesis 1: Los participantes en el grupo de IMST de alta resistencia mostrarán mayores reducciones en la presión arterial sistólica y otros indicadores de salud vascular en comparación con aquellos en el grupo de IMST simulado después de 8 semanas.
Hipótesis 2: Los participantes en el grupo de IMST de alta resistencia demostrarán mayores mejoras en la función cognitiva ejecutiva que aquellos en el grupo simulado.
Hipótesis 3: El IMST conducirá a mejoras secundarias en el estado de ánimo (reducción de síntomas de depresión y ansiedad), mejor calidad del sueño (medida mediante autoinforme y actigrafía) y mejor función física (por ejemplo, fuerza de prensión, velocidad de la marcha).
Hipótesis 4: El protocolo de IMST será factible y aceptable, con al menos un 80% de adherencia a las sesiones de entrenamiento prescritas durante el período de 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Reclutamiento
- Florida State University
-
Contacto:
- Dr. Julia Sheffler
- Número de teléfono: 850-644-4199
- Correo electrónico: julia.sheffler@med.fsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 60-80 años
- Puntuación total en el MoCA telefónico convertido ≥18
- Presencia de al menos un factor de riesgo de demencia (por ejemplo, DCL o deterioro cognitivo subjetivo, hipertensión [PAS >130 mmHg o en tratamiento], estilo de vida sedentario [<150 min/semana], antecedentes familiares de demencia o portador autorreportado de APOE ε4, o trastorno respiratorio del sueño leve; puntuación total CAIDE [>5])
- Capaz de completar de forma independiente o con asistencia mínima el entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST)
- Dispuesto a adherirse al protocolo IMST (aproximadamente 5-10 minutos al día durante 8 semanas)
- También se evaluará la inclusión opcional de debilidad muscular inspiratoria (PIM <80 cmH₂O para hombres, <70 cmH₂O para mujeres).
Criterios de exclusión:
- tMoCA <18, o diagnóstico de enfermedad neurodegenerativa a discreción del investigador principal (excepto DCL)
- Evidencia actual de cualquier trastorno psiquiátrico mayor que incluya psicosis (a discreción del investigador principal), trastorno bipolar, depresión mayor grave (PHQ-9 > 20)
- Enfermedad cardiovascular o pulmonar inestable
- Terapia respiratoria reciente o cambios importantes en la medicación
- Apnea obstructiva del sueño (AOS) grave no tratada o inestable autorreportada
- Inicio reciente (en el último mes) de CPAP o BiPAP, o uso reciente de entrenamiento muscular inspiratorio
- Lesiones pulmonares y de tímpano
- No hablantes de inglés
- Los participantes con marcapasos u otros implantes médicos que contengan imanes o componentes electrónicos serán anotados y excluidos de los análisis de composición corporal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alta resistencia
Los participantes asignados al brazo de alta resistencia completarán el entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST) utilizando un dispositivo de entrenamiento respiratorio portátil configurado al 75% de su presión inspiratoria máxima (MIP).
Los participantes seguirán el régimen de entrenamiento IMST durante la duración del período de intervención, 8 semanas, que consiste en 30 respiraciones por día, completadas en un mínimo de 5 minutos.
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Los investigadores utilizarán dispositivos POWERbreathe® Electronic IMST y los configurarán manualmente al 75% del IPpeak individual, según su aleatorización, para el grupo de IMST de alta resistencia o el grupo de IMST de muy baja resistencia (simulado).
Todos los participantes completarán 30 respiraciones de entrenamiento al día en casa durante 8 semanas. |
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Comparador falso: Grupo de Control - Baja Resistencia
Los participantes asignados al brazo de baja resistencia completarán el entrenamiento de fuerza muscular inspiratoria (IMST) utilizando un dispositivo portátil de entrenamiento respiratorio ajustado al 15% de su presión inspiratoria máxima (MIP).
Los participantes seguirán el régimen de entrenamiento IMST durante todo el período de intervención, de 8 semanas, completando 30 respiraciones inspiratorias al día, con cada sesión durando un mínimo de 5 minutos.
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Los investigadores utilizarán dispositivos POWERbreathe® Electronic IMST y los configurarán manualmente al 15% del IPpeak individual, dependiendo de su aleatorización, para el grupo de IMST de alta resistencia o el grupo de IMST de muy baja resistencia (simulado).
Todos los participantes completarán 30 respiraciones de entrenamiento por día en casa durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en la presión arterial sistólica (mmHg), evaluado como el promedio de dos mediciones sentadas obtenidas después de dos períodos de descanso consecutivos de 5 minutos, desde el inicio hasta después de la intervención.
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Baseline, 8 semanas
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Cambio en el funcionamiento cognitivo ejecutivo
Periodo de tiempo: Baseline, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en el funcionamiento cognitivo ejecutivo, evaluado mediante la Puntuación Compuesta Fluida de la Batería de Cognición NIH Toolbox.
La Puntuación Compuesta Fluida se deriva de tareas que evalúan la función ejecutiva, la atención, la memoria de trabajo, la memoria episódica y la velocidad de procesamiento.
El cambio en el funcionamiento cognitivo ejecutivo se evaluará como la diferencia en las Puntuaciones Compuestas Fluidas desde la línea de base hasta después de la intervención.
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Baseline, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en la calidad del sueño, medida mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) y medidas objetivas del sueño recogidas mediante dispositivos de actigrafía (Fitbit) proporcionados a los participantes.
El cambio en la calidad del sueño se evaluará como la diferencia en las puntuaciones globales del PSQI, donde puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño, y las métricas del sueño compiladas a partir de los datos de actigrafía desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea base, 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en marcadores inflamatorios (CRP, IL-6, TNF-α) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en los marcadores inflamatorios, evaluados a partir de muestras de sangre en ayunas.
Las concentraciones séricas de CRP, IL-6 y TNF-α se medirán mediante análisis de laboratorio estandarizados.
El cambio en los marcadores inflamatorios se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas.
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Línea base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en la función física (fuerza de agarre) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en el funcionamiento físico, evaluado mediante la fuerza de prensión.
El cambio en el funcionamiento físico se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas según el rendimiento en estas medidas estandarizadas de función física.
Un mayor rendimiento en la fuerza de prensión indica una mejora en el funcionamiento físico.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el valor basal en la función física (velocidad de la marcha) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea basal, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en el funcionamiento físico, evaluado mediante la velocidad de la marcha.
El cambio en el funcionamiento físico se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas en función del rendimiento en estas medidas estandarizadas de función física.
Un rendimiento más rápido en la velocidad de la marcha indica una mejora en el funcionamiento físico.
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Línea basal, 8 semanas
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Cambio desde la línea de base en la función física (sentado a de pie) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en el funcionamiento físico, evaluado mediante la prueba de sentarse y levantarse.
El cambio en el funcionamiento físico se evaluará desde el inicio hasta las 8 semanas en función del rendimiento en estas medidas estandarizadas de función física.
Una mejora en el rendimiento de sentarse y levantarse indica una mejora en el funcionamiento físico.
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Línea de base, 8 semanas
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Cambio desde el inicio en los síntomas del estado de ánimo (depresión) a las 8 semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en los síntomas de depresión, evaluados mediante el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) para síntomas depresivos.
Las puntuaciones totales de 5, 10, 15 y 20 representan puntos de corte para depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
El cambio en los síntomas se evaluará como la diferencia en las puntuaciones desde la línea de base hasta las 8 semanas, con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Línea base, 8 semanas
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Cambio desde la Línea de Base en Síntomas de Estado de Ánimo (Ansiedad) a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: Línea base, 8 semanas
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Los participantes demostrarán un cambio en los síntomas de ansiedad, evaluado mediante la Escala de Ansiedad Geriátrica-10 (GAS) para los síntomas de ansiedad.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas.
El cambio en los síntomas se evaluará como la diferencia en las puntuaciones desde el inicio hasta las 8 semanas, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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Línea base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006529
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .