Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

IMST для снижения риска деменции

24 марта 2026 г. обновлено: Julia Sheffler, Florida State University

Рандомизированное контролируемое пилотное исследование тренировки силы инспираторных мышц (IMST) для снижения риска деменции у пожилых людей

Используя подход с двумя группами и рандомизированным контролируемым исследованием, основная цель исследования — оценить осуществимость и предварительную эффективность тренировки силы инспираторных мышц (IMST) как нефармакологического вмешательства для снижения сердечно-сосудистых и когнитивных рисков у пожилых людей. Далее мы исследуем вторичные эффекты IMST на настроение, качество сна, системное воспаление и физическую/моторную функцию. Наконец, мы оценим приверженность участников и оценки приемлемости использования 8-недельного домашнего протокола IMST в разнообразной выборке пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное пилотное исследование с двумя группами (N=30), включающее взрослых в возрасте 60-80 лет с сердечно-сосудистыми рисками для деменции. Участники пройдут оценку до начала исследования, каждую неделю во время вмешательства и по завершении 8-недельного вмешательства. Участники экспериментальной группы будут выполнять ежедневные тренировки IMST с высоким сопротивлением (например, 75% от максимального инспираторного давления), а участники контрольной группы будут выполнять тренировки IMST при 15% от максимального инспираторного давления. Мы выдвигаем следующие гипотезы: Гипотеза 1: Участники группы IMST с высоким сопротивлением продемонстрируют большее снижение систолического артериального давления и других показателей сосудистого здоровья по сравнению с участниками контрольной группы IMST через 8 недель.

Гипотеза 2: Участники группы IMST с высоким сопротивлением покажут большее улучшение исполнительных когнитивных функций по сравнению с участниками контрольной группы.

Гипотеза 3: IMST приведет к вторичным улучшениям в настроении (снижение симптомов депрессии и тревоги), улучшению качества сна (по данным самоотчетов и актиграфии) и улучшению физической функции (например, сила хвата, скорость ходьбы).

Гипотеза 4: Протокол IMST будет осуществим и приемлем, с соблюдением как минимум 80% предписанных тренировок в течение 8-недельного периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 60-80 лет
  • Суммарный балл по телефонной версии MoCA ≥18
  • Наличие хотя бы одного фактора риска деменции (например, легкие когнитивные нарушения или субъективное снижение когнитивных функций, гипертония [САД >130 мм рт.ст. или прием лекарств], малоподвижный образ жизни [<150 мин/неделю], семейный анамнез деменции или самооценка носителя аллели APOE ε4, или легкое нарушение дыхания во сне; суммарный балл по шкале CAIDE [>5])
  • Способность самостоятельно выполнять или требовать минимальной помощи при тренировке силы дыхательных мышц (ИМСТ)
  • Готовность соблюдать протокол ИМСТ (примерно 5-10 минут в день в течение 8 недель)
  • Будет также оцениваться дополнительный критерий включения - слабость дыхательных мышц (МВД <80 см вод.ст. для мужчин, <70 см вод.ст. для женщин).

Критерии исключения:

  • tMoCA <18 или диагноз нейродегенеративного заболевания по усмотрению главного исследователя (за исключением легких когнитивных нарушений)
  • Текущие признаки любого серьезного психического расстройства, включая психоз (по усмотрению главного исследователя), биполярное расстройство, тяжелую большую депрессию (PHQ-9 > 20)
  • Нестабильное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Недавняя респираторная терапия или значительные изменения в медикаментозном лечении
  • Самооценка тяжелого нелеченного или нестабильного обструктивного апноэ сна (ОАС)
  • Недавнее начало (в течение последнего месяца) использования CPAP или BiPAP, или недавнее использование тренировки дыхательных мышц
  • Травмы легких и барабанной перепонки
  • Не владеющие английским языком
  • Участники с кардиостимулятором или другими медицинскими имплантатами, содержащими магниты или электронику, будут отмечены и исключены из анализа состава тела.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокое сопротивление
Участники, распределенные в группу с высоким сопротивлением, будут выполнять тренировку силы инспираторных мышц (IMST) с использованием портативного дыхательного тренажера, настроенного на 75% от их максимального инспираторного давления (MIP). Участники будут следовать режиму тренировки IMST в течение всего периода вмешательства, составляющего 8 недель, выполняя 30 вдохов в день, что занимает минимум 5 минут.
Устройство: Тренировка силы инспираторных мышц с высоким сопротивлением
Исследователи будут использовать электронные устройства POWERbreathe® для IMST и вручную устанавливать их на 75% от индивидуального значения IPpeak в зависимости от рандомизации: либо в группу IMST с высоким сопротивлением, либо в группу IMST с очень низким сопротивлением (плацебо). Все участники будут выполнять 30 тренировочных дыхательных циклов в день дома в течение 8 недель.
Фальшивый компаратор: Контрольная группа - низкое сопротивление
Участники, распределённые в группу низкого сопротивления, будут выполнять тренировку силы инспираторных мышц (IMST) с использованием портативного дыхательного тренажёра, установленного на 15% от их максимального инспираторного давления (MIP). Участники будут следовать режиму тренировки IMST в течение всего периода вмешательства (8 недель), выполняя 30 инспираторных вдохов в день, при этом каждая сессия должна длиться не менее 5 минут.
Устройство: Тренировка силы дыхательных мышц с низким сопротивлением
Исследователи будут использовать устройства POWERbreathe® Electronic IMST и вручную устанавливать их на 15% от индивидуального IPpeak, в зависимости от рандомизации, для группы высокого сопротивления IMST или группы очень низкого сопротивления IMST (имитация). Все участники будут выполнять 30 тренировочных вдохов в день дома в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического АД
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение систолического артериального давления (мм рт. ст.), оцениваемое как среднее значение двух измерений в положении сидя, полученных после двух последовательных 5-минутных периодов отдыха, от исходного уровня до постинтервенционного периода.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение в исполнительном когнитивном функционировании
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение исполнительных когнитивных функций, оцениваемое с помощью составного показателя Fluid Composite Score из батареи NIH Toolbox Cognition Battery. Составной показатель Fluid Composite Score выводится из заданий, оценивающих исполнительные функции, внимание, рабочую память, эпизодическую память и скорость обработки информации. Изменение исполнительных когнитивных функций будет оцениваться как разница в показателях Fluid Composite Score от исходного уровня до пост-интервенционного периода.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение качества сна, измеряемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и объективных показателей сна, собранных с помощью устройств актиграфии (Fitbit), предоставленных участникам. Изменение качества сна будет оцениваться как разница в глобальных баллах PSQI, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна, и показатели сна, скомпилированные из данных актиграфии с исходного уровня до 8 недель.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня воспалительных маркеров (CRP, IL-6, TNF-α) через 8 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение маркеров воспаления, оцениваемое по образцам крови натощак. Сывороточные концентрации CRP, IL-6 и TNF-α будут измерены с использованием стандартизированных лабораторных анализов. Изменение маркеров воспаления будет оценено от исходного уровня до 8 недель.
Базовый уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня физического функционирования (сила хвата) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение физического функционирования, оцениваемое с помощью силы хвата. Изменение физического функционирования будет оцениваться от исходного уровня до 8 недель на основе результатов по этим стандартизированным показателям физической функции. Более высокие показатели силы хвата указывают на улучшение физического функционирования.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня в физическом функционировании (скорость ходьбы) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение физической функциональности, оцениваемое с помощью скорости ходьбы. Изменение физической функциональности будет оцениваться от исходного уровня до 8 недель на основе показателей по этим стандартизированным мерам физической функции. Более высокая скорость ходьбы указывает на улучшение физической функциональности.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня в физическом функционировании (тест «сидя-стоя») через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение физического функционирования, оцениваемое с помощью теста «сидя-стоя». Изменение физического функционирования будет оцениваться от исходного уровня до 8 недель на основе результатов по этим стандартизированным показателям физической функции. Улучшение результатов теста «сидя-стоя» указывает на улучшение физического функционирования.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение от исходного уровня по симптомам настроения (депрессия) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение симптомов депрессии, оцениваемое с помощью опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9) для депрессивных симптомов. Общие баллы 5, 10, 15 и 20 представляют пороговые значения для легкой, умеренной, умеренно тяжелой и тяжелой депрессии. Изменение симптомов будет оцениваться как разница в баллах от исходного уровня до 8 недель, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение исходных показателей симптомов настроения (тревожность) через 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Участники продемонстрируют изменение симптомов тревоги, оцененное с использованием Гериатрической шкалы тревоги-10 (GAS) для симптомов тревоги. Общий балл варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Изменение симптомов будет оцениваться как разница в баллах от исходного уровня до 8 недель, причем более высокие баллы указывают на большую тяжесть.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Florida State University

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут передаваться для защиты приватности и конфиденциальности участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться