IMST pro snížení rizika demence
24. března 2026 aktualizováno: Julia Sheffler, Florida State University
Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie tréninku síly inspiračních svalů (IMST) ke snížení rizika demence u starších dospělých
Použitím přístupu RCT se dvěma rameny je hlavním cílem studie vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost tréninku síly inspiračních svalů (IMST) jako nefarmakologické intervence ke snížení kardiovaskulárních a kognitivních rizik u starších dospělých.
Dále budeme zkoumat sekundární účinky IMST na náladu, kvalitu spánku, systémový zánět a fyzickou/motorickou funkci.
Nakonec vyhodnotíme dodržování protokolu účastníky a hodnocení přijatelnosti použití 8týdenního domácího protokolu IMST v různorodém vzorku starších dospělých.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je dvouramenná randomizovaná pilotní studie (N=30), zahrnující dospělé ve věku 60-80 let s kardiovaskulárními riziky pro demenci. Účastníci dokončí hodnocení před zahájením studie, každý týden během intervence a na závěr 8týdenní intervence. Účastníci v experimentální skupině budou provádět denní vysoce odporový IMST trénink (např. 75 % maximálního inspiračního tlaku) a účastníci v kontrolní skupině budou provádět IMST trénink při 15 % maximálního inspiračního tlaku. Předpokládáme následující: Hypotéza 1: Účastníci ve skupině s vysokým odporem IMST vykážou po 8 týdnech větší snížení systolického krevního tlaku a dalších ukazatelů cévního zdraví ve srovnání s těmi ve kontrolní skupině IMST.
Hypotéza 2: Účastníci ve skupině s vysokým odporem IMST prokáží větší zlepšení exekutivních kognitivních funkcí než ti v kontrolní skupině.
Hypotéza 3: IMST povede k sekundárním zlepšením nálady (snížení příznaků deprese a úzkosti), lepší kvalitě spánku (měřeno sebehodnocením a aktigrafií) a zlepšené fyzické funkci (např. síla stisku, rychlost chůze).
Hypotéza 4: Protokol IMST bude proveditelný a přijatelný s alespoň 80% dodržováním předepsaných tréninkových sezení během 8týdenního období.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32301
- Nábor
- Florida State University
-
Kontakt:
- Dr. Julia Sheffler
- Telefonní číslo: 850-644-4199
- E-mail: julia.sheffler@med.fsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 60–80 let
- Přepočtený celkový skóre telefonního testu MoCA ≥18
- Přítomnost alespoň jednoho rizikového faktoru demence (např. MCI nebo subjektivní kognitivní pokles, hypertenze [SBP >130 mmHg nebo medikace], sedavý životní styl [<150 min/týden], rodinná anamnéza demence nebo samohlášený nosič alely APOE ε4, nebo mírné poruchy dýchání ve spánku; celkové skóre CAIDE [>5])
- Schopnost samostatného provádění nebo nutnost minimální asistence při tréninku síly inspiračních svalů (IMST)
- Ochota dodržovat protokol IMST (přibližně 5–10 minut denně po dobu 8 týdnů)
- Volitelné zařazení slabosti inspiračních svalů (MIP <80 cmH₂O pro muže, <70 cmH₂O pro ženy) bude také hodnoceno.
Kritéria pro vyloučení:
- tMoCA <18 nebo diagnóza neurodegenerativního onemocnění dle uvážení hlavního vyšetřovatele (kromě MCI)
- Aktuální důkaz jakékoli závažné psychiatrické poruchy včetně psychózy (dle uvážení hlavního vyšetřovatele), bipolární poruchy, těžké deprese (PHQ-9 > 20)
- Nestabilní kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
- Nedávná respirační terapie nebo významné změny medikace
- Samohlašená těžká neléčená nebo nestabilní obstrukční spánková apnoe (OSA)
- Nedávné zahájení (v posledním měsíci) CPAP nebo BiPAP, nebo nedávné použití tréninku inspiračních svalů
- Poranění plic a bubínku
- Neanglicky mluvící
- Účastníci s kardiostimulátorem nebo jinými lékařskými implantáty obsahujícími magnety nebo elektroniku budou zaznamenáni a vyloučeni z analýz tělesného složení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokoodporový
Účastníci přiřazení do skupiny s vysokým odporem budou provádět trénink síly inspiračních svalů (IMST) pomocí ručního dýchacího tréninkového zařízení nastaveného na 75 % jejich maximálního inspiračního tlaku (MIP).
Účastníci budou dodržovat tréninkový režim IMST po dobu trvání intervenčního období, 8 týdnů, který sestává z 30 nádechů denně, provedených za minimálně 5 minut. |
Výzkumníci použijí POWERbreathe® elektronická IMST zařízení a ručně je nastaví na 75 % individuálního IPpeak v závislosti na randomizaci do skupiny s vysokým odporem IMST nebo skupiny s velmi nízkým odporem IMST (placebo). Všichni účastníci budou doma provádět 30 tréninkových nádechů denně po dobu 8 týdnů.
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina - Nízký odpor
Účastníci zařazení do skupiny s nízkým odporem budou provádět trénink síly inspiračních svalů (IMST) pomocí ručního dýchacího tréninkového zařízení nastaveného na 15 % jejich maximálního inspiračního tlaku (MIP). Účastníci budou dodržovat tréninkový režim IMST po dobu trvání intervenčního období, 8 týdnů, a budou provádět 30 inspiračních nádechů denně, přičemž každá sezení bude trvat minimálně 5 minut.
|
Výzkumníci použijí zařízení POWERbreathe® Electronic IMST a manuálně je nastaví na 15 % individuální IPpeak, v závislosti na randomizaci, do skupiny s vysokým odporem IMST nebo skupiny s velmi nízkým odporem IMST (placebo).
Všichni účastníci dokončí 30 tréninkových dechů denně doma po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna systolického TK
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníci prokáží změnu systolického krevního tlaku (mmHg), hodnocenou jako průměr dvou měření vsedě provedených po dvou po sobě jdoucích 5minutových obdobích odpočinku, od výchozího stavu po zásah.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna exekutivních kognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníci prokáží změnu exekutivních kognitivních funkcí, posouzených pomocí Fluid Composite Score z NIH Toolbox Cognition Battery.
Fluid Composite Score je odvozen z úloh hodnotících exekutivní funkce, pozornost, pracovní paměť, epizodickou paměť a rychlost zpracování informací.
Změna exekutivních kognitivních funkcí bude vyhodnocena jako rozdíl Fluid Composite Scores mezi výchozím stavem a stavem po intervenci.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v kvalitě spánku po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníci prokáží změnu kvality spánku, měřenou pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a objektivních měření spánku získaných prostřednictvím aktigrafických zařízení (Fitbit), která budou účastníkům poskytnuta.
Změna kvality spánku bude hodnocena jako rozdíl v celkových skóre PSQI, přičemž vyšší skóre indikuje horší kvalitu spánku, a spánkové metriky sestavené z aktigrafických dat od výchozího stavu do 8 týdnů.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u zánětlivých markerů (CRP, IL-6, TNF-α) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Účastníci prokážou změnu v zánětlivých markerech, hodnocenou z krevních vzorků odebraných nalačno.
Koncentrace CRP, IL-6 a TNF-α v séru budou měřeny pomocí standardizovaných laboratorních analýz.
Změna zánětlivých markerů bude hodnocena od výchozího stavu do 8 týdnů.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzické funkci (síla úchopu) po 8 týdnech
Časové okno: Baseline, 8 týdnů
|
Účastníci projeví změnu ve fyzické funkci, hodnocené pomocí síly stisku.
Změna ve fyzické funkci bude hodnocena od výchozího stavu do 8 týdnů na základě výkonu v těchto standardizovaných měřeních fyzické funkce.
Vyšší výkon v síle stisku naznačuje zlepšenou fyzickou funkci.
|
Baseline, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (rychlost chůze) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Účastníci prokážou změnu v tělesném fungování, hodnocenou pomocí rychlosti chůze.
Změna v tělesném fungování bude hodnocena od výchozího stavu do 8 týdnů na základě výkonu v těchto standardizovaných měřeních fyzické funkce.
Rychlejší výkon v rychlosti chůze naznačuje zlepšení tělesného fungování.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u fyzické funkce (sed-vstávání) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníci prokážou změnu fyzické funkce, hodnocenou pomocí testu vstávání ze sedu.
Změna fyzické funkce bude hodnocena od výchozího stavu do 8 týdnů na základě výkonu v těchto standardizovaných měřeních fyzické funkce.
Zlepšený výkon ve vstávání ze sedu naznačuje zlepšenou fyzickou funkci.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v příznacích nálady (deprese) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
|
Účastníci prokáží změnu v příznacích deprese, která bude hodnocena pomocí Dotazníku zdraví pacienta-9 (PHQ-9) pro depresivní příznaky.
Celkové skóre 5, 10, 15 a 20 představuje hraniční body pro mírnou, středně těžkou, středně těžkou až těžkou a těžkou depresi.
Změna příznaků bude vyhodnocena jako rozdíl skóre od výchozího stavu do 8 týdnů, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost příznaků.
|
Výchozí stav, 8 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u příznaků nálady (úzkost) po 8 týdnech
Časové okno: Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Účastníci projeví změnu v příznacích úzkosti, hodnocenou pomocí Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) pro příznaky úzkosti.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků.
Změna příznaků bude vyhodnocena jako rozdíl ve skóre od výchozího stavu do 8 týdnů, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost.
|
Výchozí hodnota, 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
20. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006529
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, aby byla chráněna soukromí a důvěrnost účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .