IMST para Redução do Risco de Demência
24 de março de 2026 atualizado por: Julia Sheffler, Florida State University
Estudo-Piloto Controlado e Randomizado do Treino de Força Muscular Inspiratória (TFMI) para Reduzir o Risco de Demência em Idosos
Utilizando uma abordagem de ensaio clínico aleatorizado de 2 grupos, o objetivo principal do estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar do Treino de Força Muscular Inspiratória (TFMI) como uma intervenção não farmacológica para reduzir os riscos cardiovasculares e cognitivos em adultos mais velhos.
Em seguida, examinaremos os efeitos secundários do TFMI no humor, qualidade do sono, inflamação sistémica e função física/motora.
Por fim, avaliaremos a adesão dos participantes e as classificações de aceitabilidade da utilização de um protocolo de TFMI domiciliário de 8 semanas numa amostra diversificada de adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto aleatorizado de 2 braços (N=30), incluindo adultos com idades entre 60-80 anos com riscos cardiovasculares para demências. Os participantes completarão avaliações antes de iniciar o estudo, semanalmente durante a intervenção e no final da intervenção de 8 semanas. Os participantes no grupo experimental completarão treino diário de IMST de alta resistência (por exemplo, 75% da pressão inspiratória máxima), e os participantes na condição de controlo completarão treino de IMST a 15% da pressão inspiratória máxima. Formulamos as seguintes hipóteses: Hipótese 1: Os participantes no grupo de IMST de alta resistência mostrarão maiores reduções na pressão arterial sistólica e outros indicadores de saúde vascular em comparação com os do grupo de controlo de IMST após 8 semanas.
Hipótese 2: Os participantes no grupo de IMST de alta resistência demonstrarão maiores melhorias na função cognitiva executiva do que os do grupo de controlo.
Hipótese 3: O IMST levará a melhorias secundárias no humor (redução dos sintomas de depressão e ansiedade), melhor qualidade de sono (medida por autorrelato e actigrafia) e melhoria da função física (por exemplo, força de preensão, velocidade da marcha).
Hipótese 4: O protocolo de IMST será viável e aceitável, com pelo menos 80% de adesão às sessões de treino prescritas durante o período de 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32301
- Recrutamento
- Florida State University
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Contato:
- Dr. Julia Sheffler
- Número de telefone: 850-644-4199
- E-mail: julia.sheffler@med.fsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 60-80
- Pontuação total convertida do telefone MoCA ≥18
- Presença de pelo menos um fator de risco de demência (por exemplo, DCL ou declínio cognitivo subjetivo, hipertensão [PAS >130 mmHg ou sob medicação], estilo de vida sedentário [<150 min/semana], histórico familiar de demência ou portador autorrelatado de APOE ε4, ou distúrbio respiratório do sono leve; pontuação total CAIDE [>5])
- Capaz de completar de forma independente ou com assistência mínima o treino de força muscular inspiratória (IMST)
- Disposto a aderir ao protocolo IMST (aproximadamente 5-10 minutos por dia durante 8 semanas)
- A inclusão opcional de fraqueza muscular inspiratória (PIM <80 cmH₂O para homens, <70 cmH₂O para mulheres) também será avaliada.
Critérios de Exclusão:
- tMoCA <18, ou diagnóstico de doença neurodegenerativa a critério do investigador principal (exceto DCL)
- Evidência atual de qualquer transtorno psiquiátrico grave incluindo psicose (a critério do investigador principal), transtorno bipolar, depressão grave (PHQ-9 > 20)
- Doença cardiovascular ou pulmonar instável
- Terapia respiratória recente ou grandes alterações de medicação
- Apneia obstrutiva do sono (AOS) grave não tratada ou instável autorrelatada
- Início recente (no último mês) de CPAP ou BiPAP, ou uso recente de treino muscular inspiratório
- Lesões pulmonares e do tímpano
- Não falantes de inglês
- Participantes com pacemaker ou outros implantes médicos contendo ímanes ou componentes eletrónicos serão registados e excluídos das análises de composição corporal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alta Resistência
Os participantes atribuídos ao braço de alta resistência irão completar o treino de força muscular inspiratória (IMST) utilizando um dispositivo portátil de treino respiratório ajustado para 75% da sua pressão inspiratória máxima (MIP).
Os participantes seguirão o regime de treino IMST durante o período de intervenção, de 8 semanas, consistindo em 30 respirações por dia, completadas num mínimo de 5 minutos.
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Os investigadores utilizarão dispositivos POWERbreathe® Electronic IMST e ajustá-los-ão manualmente para 75% do IPpeak individual, dependendo da sua randomização, para o grupo de IMST de alta resistência ou para o grupo de IMST de muito baixa resistência (sham).
Todos os participantes completarão 30 respirações de treino por dia em casa durante 8 semanas.
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Comparador Falso: Grupo de Controlo - Baixa Resistência
Os participantes atribuídos ao braço de baixa resistência completarão o treino de força muscular inspiratória (IMST) utilizando um dispositivo de treino respiratório portátil configurado para 15% da sua pressão inspiratória máxima (PIM).
Os participantes seguirão o regime de treino IMST durante o período de intervenção, de 8 semanas, completando 30 inspirações por dia, com cada sessão a durar no mínimo 5 minutos.
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Os investigadores utilizarão dispositivos POWERbreathe® Electronic IMST e configurá-los-ão manualmente para 15% do IPpeak individual, dependendo da sua randomização, para o grupo de IMST de alta resistência ou para o grupo de IMST de muito baixa resistência (sham).
Todos os participantes realizarão 30 respirações de treino por dia em casa durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pressão arterial sistólica
Prazo: Basal, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração na pressão arterial sistólica (mmHg), avaliada como a média de duas medições sentadas obtidas após dois períodos de descanso consecutivos de 5 minutos, desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Basal, 8 semanas
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Alteração no funcionamento cognitivo executivo
Prazo: Baseline, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração no funcionamento cognitivo executivo, avaliada através do Resultado Composto Fluído da Bateria de Cognição NIH Toolbox.
O Resultado Composto Fluído é derivado de tarefas que avaliam a função executiva, atenção, memória de trabalho, memória episódica e velocidade de processamento.
A alteração no funcionamento cognitivo executivo será avaliada como a diferença nos Resultados Compostos Fluídos desde a linha de base até ao pós-intervenção.
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Baseline, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em Relação à Linha de Base na Qualidade do Sono às 8 Semanas
Prazo: Baseline, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração na qualidade do sono, medida através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e de medidas objetivas do sono recolhidas através de dispositivos de actigrafia (Fitbit) fornecidos aos participantes.
A alteração na qualidade do sono será avaliada como a diferença nos resultados globais do PSQI, com resultados mais elevados a indicar uma qualidade do sono mais fraca, e as métricas do sono compiladas a partir dos dados de actigrafia desde a linha de base até às 8 semanas.
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Baseline, 8 semanas
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Variação em relação à Linha de Base nos Marcadores Inflamatórios (PCR, IL-6, TNF-α) às 8 Semanas
Prazo: Baseline, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração nos marcadores inflamatórios, avaliada a partir de amostras de sangue em jejum.
As concentrações séricas de CRP, IL-6 e TNF-α serão medidas utilizando análises laboratoriais padronizadas. A alteração nos marcadores inflamatórios será avaliada desde o início até às 8 semanas. |
Baseline, 8 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Função Física (Força de Preensão) às 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração na função física, avaliada através da força de preensão.
A alteração na função física será avaliada desde a linha de base até às 8 semanas com base no desempenho nestas medidas padronizadas de função física.
Um maior desempenho na força de preensão indica uma melhoria da função física.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração em relação à linha de base no Funcionamento Físico (Velocidade da Marcha) às 8 Semanas
Prazo: Baseline, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração no funcionamento físico, avaliada através da velocidade da marcha.
A alteração no funcionamento físico será avaliada desde o início até às 8 semanas com base no desempenho nestas medidas padronizadas de função física.
Um desempenho de velocidade da marcha mais rápido indica um funcionamento físico melhorado.
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Baseline, 8 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base na Função Física (Sentar-para-Erguer) às 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração no funcionamento físico, avaliada através do teste de sentar e levantar.
A alteração no funcionamento físico será avaliada desde a linha de base até às 8 semanas, com base no desempenho nestas medidas padronizadas de função física.
Um desempenho melhorado no teste de sentar e levantar indica um melhor funcionamento físico.
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Linha de base, 8 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Humor (Depressão) às 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração nos sintomas de depressão, avaliada através do Questionário de Saúde do Doente-9 (PHQ-9) para sintomas depressivos.
Pontuações totais de 5, 10, 15 e 20 representam pontos de corte para depressão ligeira, moderada, moderadamente grave e grave. A alteração dos sintomas será avaliada como a diferença nas pontuações desde a linha de base até às 8 semanas, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base, 8 semanas
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Alteração em relação à Linha de Base nos Sintomas de Humor (Ansiedade) às 8 Semanas
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Os participantes demonstrarão uma alteração nos sintomas de ansiedade, avaliada através da Escala de Ansiedade Geriátrica-10 (GAS) para sintomas de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
A alteração nos sintomas será avaliada como a diferença nas pontuações desde a linha de base até às 8 semanas, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade.
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Linha de base, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
20 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006529
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade e a confidencialidade dos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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