IMST til reduktion af demensrisiko
24. marts 2026 opdateret af: Julia Sheffler, Florida State University
Randomiseret Kontrolleret Pilotforsøg med Inspiratorisk Muskelstyrketræning (IMST) til Reduktion af Demensrisiko hos Ældre Voksne
Ved at bruge en 2-armet, randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) er studiet primært målrettet mod at evaluere gennemførligheden og den foreløbige effekt af Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) som en ikke-farmakologisk intervention til at reducere kardiovaskulære og kognitive risici hos ældre voksne.
Dernæst vil vi undersøge de sekundære effekter af IMST på humør, søvnkvalitet, systemisk inflammation og fysisk/motorisk funktion.
Til sidst vil vi vurdere deltagernes overholdelse og acceptvurderinger af brugen af en 8-ugers hjemmebaseret IMST-protokol i en alsidig stikprøve af ældre voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en 2-armet randomiseret pilotundersøgelse (N=30), der inkluderer voksne i alderen 60-80 år med kardiovaskulære risikofaktorer for demens.
Deltagerne vil gennemføre vurderinger før studiestart, hver uge under interventionen og ved afslutningen af den 8-ugers intervention.
Deltagerne i forsøgsgruppen vil gennemføre daglig højmodstand IMST-træning (f.eks. 75% maksimalt inspiratorisk tryk), og deltagerne i sham-betingelsen vil gennemføre IMST-træning ved 15% maksimalt inspiratorisk tryk.
Vi formoder følgende: Hypothese 1: Deltagerne i højmodstands IMST-gruppen vil vise større reduktioner i systolisk blodtryk og andre vaskulære sundhedsindikatorer sammenlignet med dem i sham IMST-gruppen efter 8 uger.
Hypothese 2: Deltagerne i højmodstands IMST-gruppen vil demonstrere større forbedringer i eksekutiv kognitiv funktion end dem i sham-gruppen.
Hypothese 3: IMST vil føre til sekundære forbedringer i humør (reducerede depression og angstsymptomer), bedre søvnkvalitet (målt ved selvrapportering og aktigrafi) og forbedret fysisk funktion (f.eks. grebstyrke, ganghastighed).
Hypothese 4: IMST-protokollen vil være gennemførlig og acceptabel med mindst 80% overholdelse af de foreskrevne træningssessioner over den 8-ugers periode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32301
- Rekruttering
- Florida State University
-
Kontakt:
- Dr. Julia Sheffler
- Telefonnummer: 850-644-4199
- E-mail: julia.sheffler@med.fsu.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 60-80
- Konverteret telefonisk MoCA totalscore ≥18
- Tilstedeværelse af mindst én demensrisikofaktor (f.eks. MCI eller subjektiv kognitiv nedsættelse, hypertension [SBP >130 mmHg eller på medicin], stillesiddende livsstil [<150 min/uge], familiehistorie med demens eller selvrapporteret APOE ε4-bærer, eller mild søvnrelateret åndedrætsforstyrrelse; CAIDE totalscore [>5])
- I stand til selvstændigt at gennemføre eller krævende minimal assistance med inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST)
- Villig til at overholde IMST-protokollen (ca. 5-10 minutter om dagen i 8 uger)
- Valgfri inklusion af inspiratorisk muskel svaghed (MIP <80 cmH₂O for mænd, <70 cmH₂O for kvinder) vil også blive vurderet.
Eksklusionskriterier:
- tMoCA <18, eller diagnosticering af neurodegenerativ sygdom efter hovedundersøgers skøn (undtagen MCI)
- Nuværende tegn på enhver større psykisk lidelse inklusive psykose (efter hovedundersøgers skøn), bipolar lidelse, svær depression (PHQ-9 > 20)
- Ustabil kardiovaskulær eller pulmonal sygdom
- Nylig respiratorisk terapi eller større medicinændringer
- Selvrapporteret svær ubehandlet eller ustabil obstruktiv søvnapnø (OSA)
- Nylig start (inden for den sidste måned) af CPAP eller BiPAP, eller nylig brug af inspiratorisk muskeltræning
- Lunge- og trommehindeskader
- Ikke-engelsk talende
- Deltagere med pacemaker eller andre medicinske implantater indeholdende magneter eller elektronik vil blive noteret og udelukket fra kropskompositionsanalyser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højmodstand
Deltagere tildelt den høje modstandsarm vil gennemføre inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) ved hjælp af en håndholdt respiratorisk træningsenhed indstillet til 75% af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP).
Deltagere vil følge IMST-træningsregimet i hele interventionsperioden på 8 uger, som består af 30 åndedræt pr. dag, gennemført på mindst 5 minutter.
|
Undersøgerne vil bruge POWERbreathe® Electronic IMST-enheder og manuelt indstille dem til 75% af en persons IPpeak, afhængigt af deres randomisering, til højmodstands-IMST-gruppen eller meget lavmodstands-IMST (sham) gruppen.
Alle deltagere vil gennemføre 30 træningsvejrtrækninger om dagen hjemme i 8 uger.
|
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe - Lavmodstand
Deltagere, der er tildelt den lavmodstandsgruppe, vil gennemføre inspiratorisk muskelstyrketræning (IMST) ved hjælp af et håndholdt respiratorisk træningsapparat, der er indstillet til 15 % af deres maksimale inspiratoriske tryk (MIP).
Deltagerne vil følge IMST-træningsprogrammet i hele interventionsperioden på 8 uger, hvor de gennemfører 30 inspiratoriske åndedræt pr. dag, og hver session varer mindst 5 minutter.
|
Undersøgerne vil bruge POWERbreathe® Electronic IMST-enheder og manuelt indstille dem til 15% af en persons IPpeak, afhængigt af deres randomisering, til højmodstands-IMST-gruppen eller meget lavmodstands-IMST (sham)-gruppen.
Alle deltagere vil gennemføre 30 træningsvejrtrækninger pr. dag derhjemme i 8 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 8-uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i systolisk blodtryk (mmHg), vurderet som gennemsnittet af to målinger i siddeposition efter to på hinanden følgende 5-minutters hvileperioder, fra baseline til efter interventionen.
|
Baseline, 8-uger
|
|
Ændring i eksekutiv kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i eksekutiv kognitiv funktion, vurderet ved hjælp af Fluid Composite Score fra NIH Toolbox Cognition Battery.
Fluid Composite Score er afledt af opgaver, der vurderer eksekutiv funktion, opmærksomhed, arbejdshukommelse, episodisk hukommelse og behandlingshastighed.
Ændring i eksekutiv kognitiv funktion vil blive evalueret som forskellen i Fluid Composite Scores fra baseline til efter intervention.
|
Baseline, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i søvnkvalitet, målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og objektive søvnmålinger indsamlet via aktigrafi (Fitbit)-enheder, der er udleveret til deltagerne.
Ændring i søvnkvalitet vil blive evalueret som forskellen i PSQI globale scoringer, hvor højere scoringer indikerer dårligere søvnkvalitet, og søvnmetrikker samlet fra aktigrafidata fra baseline til 8 uger.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (CRP, IL-6, TNF-α) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i inflammatoriske markører, vurderet fra fasteblodprøver.
Serumkoncentrationer af CRP, IL-6 og TNF-α vil blive målt ved hjælp af standardiserede laboratorieanalyser.
Ændring i inflammatoriske markører vil blive evalueret fra baseline til 8 uger.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion (grebsstyrke) ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i fysisk funktionsevne, vurderet ved hjælp af grebstyrke.
Ændring i fysisk funktionsevne vil blive evalueret fra udgangspunktet til 8 uger baseret på præstationen på disse standardiserede fysiske funktionsmålinger.
Højere grebstyrkepræstation indikerer forbedret fysisk funktionsevne.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion (ganghastighed) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i fysisk funktion, vurderet ved ganghastighed.
Ændring i fysisk funktion vil blive evalueret fra udgangspunktet til 8 uger baseret på præstation på disse standardiserede fysiske funktionsmålinger.
Højere ganghastighed indikerer forbedret fysisk funktion.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i fysisk funktion (sid til stående) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en forbedring i fysisk funktionsevne, vurderet ved hjælp af sit-to-stand-testen.
Ændring i fysisk funktionsevne vil blive evalueret fra udgangspunktet til 8 uger baseret på præstationen på disse standardiserede fysiske funktionsmålinger.
Forbedret sit-to-stand-præstation indikerer forbedret fysisk funktionsevne.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i humørsymptomer (depression) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i depressionssymptomer, vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depressionssymptomer.
Samlede score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer afskæringspunkter for mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Ændring i symptomer vil blive evalueret som forskellen i score fra baseline til 8 uger, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i humørsymptomer (angst) efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Deltagerne vil vise en ændring i angstsymptomer, vurderet ved hjælp af Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) for angstsymptomer.
Samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer større symptomstyrke.
Ændring i symptomer vil blive evalueret som forskellen i score fra baseline til 8 uger, hvor højere score indikerer større styrke.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
20. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006529
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskelstyrketræning med høj modstand
-
University of FloridaNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Afsluttet