Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IMST voor vermindering van dementierisico

24 maart 2026 bijgewerkt door: Julia Sheffler, Florida State University

Gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie naar inspiratoire spierkrachttraining (IMST) om het risico op dementie bij oudere volwassenen te verminderen

Met een 2-armige, RCT-benadering is het primaire doel van de studie om de haalbaarheid en preliminaire werkzaamheid van Inspiratoire Spierkrachttraining (IMST) te evalueren als een niet-farmacologische interventie om cardiovasculaire en cognitieve risico's bij oudere volwassenen te verminderen. Vervolgens zullen we secundaire effecten van IMST op stemming, slaapkwaliteit, systemische ontsteking en fysieke/motorische functie onderzoeken. Ten slotte zullen we de naleving van deelnemers en acceptatiebeoordelingen beoordelen van het gebruik van een 8-weken durend, thuisgebaseerd IMST-protocol in een diverse steekproef van oudere volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde pilotstudie met 2 armen (N=30), waarbij volwassenen van 60-80 jaar met cardiovasculaire risicofactoren voor dementie worden geïncludeerd. Deelnemers zullen beoordelingen uitvoeren vóór aanvang van de studie, elke week tijdens de interventie, en aan het einde van de 8-weekse interventie. Deelnemers in de experimentele groep zullen dagelijks IMST-training met hoge weerstand uitvoeren (bijv. 75% van de maximale inspiratoire druk), en deelnemers in de sham-conditie zullen IMST-training uitvoeren met 15% van de maximale inspiratoire druk. Wij veronderstellen het volgende: Hypothese 1: Deelnemers in de IMST-groep met hoge weerstand zullen na 8 weken grotere verminderingen in systolische bloeddruk en andere vasculaire gezondheidsindicatoren vertonen vergeleken met deelnemers in de sham-IMST-groep.

Hypothese 2: Deelnemers in de IMST-groep met hoge weerstand zullen grotere verbeteringen in executieve cognitieve functie aantonen dan deelnemers in de sham-groep.

Hypothese 3: IMST zal leiden tot secundaire verbeteringen in stemming (verminderde depressie- en angstsymptomen), betere slaapkwaliteit (gemeten via zelfrapportage en actigrafie), en verbeterde fysieke functie (bijv. handknijpkracht, loopsnelheid).

Hypothese 4: Het IMST-protocol zal haalbaar en acceptabel zijn, met ten minste 80% therapietrouw aan de voorgeschreven trainingssessies gedurende de 8-weekse periode.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 60-80
  • Geconverteerde telefoon MoCA totaalscore ≥18
  • Aanwezigheid van ten minste één dementierisicofactor (bijv. MCI of subjectieve cognitieve achteruitgang, hypertensie [SBP >130 mmHg of medicatiegebruik], sedentaire levensstijl [<150 min/week], familiegeschiedenis van dementie of zelfgerapporteerde APOE ε4-drager, of milde slaapgerelateerde ademhalingsstoornis; CAIDE totaalscore [>5])
  • In staat om onafhankelijk of met minimale assistentie inspiratoire spierkrachttraining (IMST) uit te voeren
  • Bereid om het IMST-protocol te volgen (ongeveer 5-10 minuten per dag gedurende 8 weken)
  • Optionele inclusie van inspiratoire spierzwakte (MIP <80 cmH₂O voor mannen, <70 cmH₂O voor vrouwen) zal ook worden beoordeeld.

Exclusiecriteria:

  • tMoCA <18, of diagnose van neurodegeneratieve ziekte naar het oordeel van de hoofdonderzoeker (behalve MCI)
  • Huidig bewijs van een ernstige psychiatrische aandoening, waaronder psychose (naar het oordeel van de hoofdonderzoeker), bipolaire stoornis, ernstige depressie (PHQ-9 > 20)
  • Instabiele cardiovasculaire of longziekte
  • Recente ademhalingsbehandeling of grote medicatiewijzigingen
  • Zelfgerapporteerde ernstige onbehandelde of instabiele obstructieve slaapapneu (OSA)
  • Recent gestart (binnen de afgelopen maand) met CPAP of BiPAP, of recent gebruik van inspiratoire spiertraining
  • Long- en trommelvliesblessures
  • Niet-Engelssprekend
  • Deelnemers met een pacemaker of andere medische implantaten met magneten of elektronica worden genoteerd en uitgesloten van lichaamssamenstellingsanalyses.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogweerstand
Deelnemers die toegewezen zijn aan de hoge weerstandsarm zullen inspiratoire spierkrachttraining (IMST) voltooien met behulp van een handapparaat voor respiratoire training dat is ingesteld op 75% van hun maximale inspiratoire druk (MIP). Deelnemers zullen het IMST-trainingsregime volgen gedurende de interventieperiode van 8 weken, bestaande uit 30 ademhalingen per dag, voltooid in minimaal 5 minuten.
Apparaat: Inspiratoire Spierkracht Training met Hoge Weerstand
Onderzoekers zullen POWERbreathe® Electronic IMST-apparaten gebruiken en deze handmatig instellen op 75% van het IPpeak van een individu, afhankelijk van hun randomisatie, voor de hoge-weerstand IMST-groep of de zeer lage-weerstand IMST (sham) groep. Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken thuis 30 trainingsoefeningen per dag voltooien.
Sham-vergelijker: Controlegroep - Lage Weerstand
Deelnemers die zijn toegewezen aan de low-resistance-arm zullen inspiratoire spierkrachttraining (IMST) uitvoeren met een draagbaar ademhalingstrainingsapparaat dat is ingesteld op 15% van hun maximale inspiratoire druk (MIP). Deelnemers zullen het IMST-trainingsregime volgen gedurende de interventieperiode van 8 weken, waarbij ze dagelijks 30 inspiratoire ademhalingen voltooien, met elke sessie die minimaal 5 minuten duurt.
Apparaat: Inspiratoire Spierkrachttraining met Lage Weerstand
Onderzoekers zullen POWERbreathe® Electronic IMST-apparaten gebruiken en deze handmatig instellen op 15% van het IPpeak van een individu, afhankelijk van hun randomisatie, voor de hoge-weerstand IMST-groep of de zeer lage-weerstand IMST (sham) groep. Alle deelnemers zullen gedurende 8 weken thuis 30 trainingenademhalingen per dag voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in de systolische bloeddruk (mmHg) aantonen, beoordeeld als het gemiddelde van twee zittende metingen verkregen na twee opeenvolgende rustperiodes van 5 minuten, van baseline tot na de interventie.
Baseline, 8 weken
Verandering in executieve cognitieve functies
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering aantonen in executieve cognitieve functies, beoordeeld met behulp van de Fluid Composite Score van de NIH Toolbox Cognition Battery. De Fluid Composite Score wordt afgeleid van taken die executieve functies, aandacht, werkgeheugen, episodisch geheugen en verwerkingssnelheid beoordelen. Verandering in executieve cognitieve functies wordt geëvalueerd als het verschil in Fluid Composite Scores van baseline tot na de interventie.
Baseline, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in slaapkwaliteit aantonen, gemeten met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en objectieve slaapmetingen verzameld via actigrafie (Fitbit) apparaten die aan deelnemers worden verstrekt. Verandering in slaapkwaliteit zal worden geëvalueerd als het verschil in PSQI globale scores, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven, en slaapmetriek samengesteld uit actigrafiegegevens van baseline tot 8 weken.
Baseline, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ontstekingsmarkers (CRP, IL-6, TNF-α) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in ontstekingsmarkers laten zien, beoordeeld aan de hand van nuchtere bloedmonsters. Serumconcentraties van CRP, IL-6 en TNF-α worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumanalyses. De verandering in ontstekingsmarkers wordt geëvalueerd van baseline tot 8 weken.
Baseline, 8 weken
Verandering vanaf baseline in lichamelijk functioneren (grijpkracht) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in fysiek functioneren laten zien, beoordeeld met handknijpkracht. De verandering in fysiek functioneren wordt geëvalueerd van baseline tot 8 weken op basis van prestaties op deze gestandaardiseerde fysieke functiemetingen. Hogere handknijpkrachtprestaties duiden op verbeterd fysiek functioneren.
Baseline, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in fysiek functioneren (gangsnelheid) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in fysiek functioneren aantonen, beoordeeld met loopsnelheid. Verandering in fysiek functioneren wordt geëvalueerd van de uitgangswaarde tot 8 weken op basis van prestaties bij deze gestandaardiseerde fysieke functiemetingen. Snellere loopsnelheidsprestaties duiden op verbeterd fysiek functioneren.
Baseline, 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in fysiek functioneren (zitten-staan) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in fysiek functioneren aantonen, beoordeeld met behulp van de zit-sta-test. Verandering in fysiek functioneren wordt geëvalueerd van baseline tot 8 weken op basis van prestaties op deze gestandaardiseerde fysieke functiemetingen. Verbeterde zit-sta-prestaties duiden op verbeterd fysiek functioneren.
Baseline, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stemmingssymptomen (depressie) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in depressiesymptomen laten zien, beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) voor depressieve symptomen. Totale scores van 5, 10, 15 en 20 vertegenwoordigen grenswaarden voor milde, matige, matig ernstige en ernstige depressie. Verandering in symptomen zal worden geëvalueerd als het verschil in scores van baseline tot 8 weken, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven.
Baseline, 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in stemmingssymptomen (angst) na 8 weken
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Deelnemers zullen een verandering in angstsymptomen laten zien, beoordeeld met behulp van de Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) voor angstsymptomen. De totaalscores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst van de symptomen. De verandering in symptomen zal worden geëvalueerd als het verschil in scores van de baseline tot 8 weken, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ernst.
Baseline, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Florida State University

Medewerkers

National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld om de privacy en vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren