치매 위험 감소를 위한 IMST
2026년 3월 24일 업데이트: Julia Sheffler, Florida State University
노인의 치매 위험 감소를 위한 흡기근 강화 훈련(IMST) 무작위 대조 예비 시험
2-군 무작위 대조 시험(RCT) 접근법을 사용하여, 이 연구의 주요 목표는 고령자의 심혈관 및 인지 위험을 줄이기 위한 비약물적 중재로서 흡기 근력 훈련(IMST)의 실현 가능성과 예비 효능을 평가하는 것입니다.
다음으로, 우리는 IMST가 기분, 수면의 질, 전신 염증 및 신체/운동 기능에 미치는 이차적 효과를 조사할 것입니다.
마지막으로, 다양한 고령자 표본에서 8주간의 가정 기반 IMST 프로토콜 사용에 대한 참가자의 순응도와 수용도 평가를 실시할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이것은 심혈관 위험을 가진 60-80세 성인 치매 환자를 포함하는 2군 무작위 파일럿 시험(N=30)입니다. 참가자는 연구 시작 전, 중재 기간 동안 매주, 그리고 8주 중재 종료 시점에 평가를 완료할 것입니다. 실험군 참가자는 매일 고강도 저항 IMST 훈련(예: 최대 흡기 압력의 75%)을 완료하고, 위약 조건군 참가자는 최대 흡기 압력의 15%로 IMST 훈련을 완료할 것입니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웁니다: 가설 1: 8주 후 고강도 저항 IMST 군 참가자는 위약 IMST 군 참가자에 비해 수축기 혈압 및 기타 혈관 건강 지표에서 더 큰 감소를 보일 것입니다.
가설 2: 고강도 저항 IMST 군 참가자는 위약군 참가자보다 실행 인지 기능에서 더 큰 향상을 보일 것입니다.
가설 3: IMST는 기분(우울 및 불안 증상 감소), 더 나은 수면 질(자기 보고 및 활동 기록계로 측정), 그리고 개선된 신체 기능(예: 악력, 보행 속도)에서의 2차적 향상을 이끌 것입니다.
가설 4: IMST 프로토콜은 실행 가능하고 수용 가능할 것이며, 8주 기간 동안 처방된 훈련 세션에 대해 최소 80%의 순응도를 보일 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tallahassee, Florida, 미국, 32301
- 모병
- Florida State University
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연락하다:
- Dr. Julia Sheffler
- 전화번호: 850-644-4199
- 이메일: julia.sheffler@med.fsu.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 60-80세
- 전환된 전화 MoCA 총점 ≥18
- 최소 하나의 치매 위험 요인 존재 (예: 경도인지장애 또는 주관적 인지저하, 고혈압 [수축기 혈압 >130 mmHg 또는 약물 복용], 좌식 생활 방식 [<150 분/주], 치매 가족력 또는 자가 보고 APOE ε4 보유자, 또는 경도의 수면무호흡증; CAIDE 총점 [>5])
- 흡기근력 훈련(IMST)을 독립적으로 완료하거나 최소한의 도움만 필요로 할 수 있는 능력
- IMST 프로토콜 준수 의지 (약 8주간 하루 5-10분)
- 흡기근 약화(남성 MIP <80 cmH₂O, 여성 <70 cmH₂O)의 선택적 포함도 평가될 것입니다.
제외 기준:
- tMoCA <18, 또는 수석 연구자의 재량에 따른 신경퇴행성 질환 진단 (경도인지장애 제외)
- 현재 주요 정신질환 증거 포함: 정신병 (수석 연구자의 재량에 따름), 양극성 장애, 중증 주요 우울증 (PHQ-9 > 20)
- 불안정한 심혈관 또는 폐 질환
- 최근 호흡 치료 또는 주요 약물 변경
- 자가 보고된 중증의 치료되지 않거나 불안정한 폐쇄성 수면무호흡증(OSA)
- 최근 시작 (지난 달 이내) CPAP 또는 BiPAP, 또는 최근 흡기근 훈련 사용
- 폐 및 고막 손상
- 비영어권
- 심박조율기 또는 기타 자석 또는 전자 장치를 포함한 의료 임플란트가 있는 참가자는 기록되며 체성분 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고저항
고저항 그룹에 배정된 참가자들은 최대 흡기압(MIP)의 75%로 설정된 휴대용 호흡 훈련 장치를 사용하여 흡기근 강도 훈련(IMST)을 완료할 것입니다.
참가자들은 중재 기간인 8주 동안 하루 30회의 호흡을 최소 5분 동안 완료하는 IMST 훈련 계획을 따를 것입니다.
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연구자들은 참가자의 무작위 배정에 따라 POWERbreathe® 전자 IMST 장치를 사용하여 개인의 IPpeak의 75%로 수동 설정하고, 이를 고저항 IMST 그룹 또는 극저항 IMST(가짜) 그룹에 배정합니다.
모든 참가자는 8주 동안 집에서 매일 30회의 훈련 호흡을 완료합니다.
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가짜 비교기: 통제 그룹 - 저항력 낮음
저항이 낮은 그룹에 배정된 참가자는 최대 흡기 압력(MIP)의 15%로 설정된 휴대용 호흡 훈련 장치를 사용하여 흡기 근력 훈련(IMST)을 완료합니다.
참가자는 중재 기간인 8주 동안 IMST 훈련 계획을 따르며, 하루에 30회의 흡기 호흡을 완료하고, 각 세션은 최소 5분 동안 지속됩니다. |
조사관들은 참가자의 무작위 배정에 따라 고저항 IMST 그룹 또는 극저저항 IMST(가짜) 그룹에 따라 POWERbreathe® 전자 IMST 장치를 사용하여 개인의 IPpeak의 15%로 수동으로 설정합니다.
모든 참가자는 8주 동안 집에서 매일 30회의 훈련 호흡을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자는 기저선에서 중재 후까지 두 번의 연속 5분 휴식 기간 후 측정한 두 개의 앉은 자세 측정값 평균으로 평가한 수축기 혈압(mmHg) 변화를 보일 것입니다.
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기준선, 8주
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실행 인지 기능의 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 NIH 툴박스 인지 배터리의 유동성 복합 점수를 사용하여 평가된 실행 인지 기능의 변화를 보일 것입니다.
유동성 복합 점수는 실행 기능, 주의력, 작업 기억, 일화 기억 및 처리 속도를 평가하는 과제에서 도출됩니다.
실행 인지 기능의 변화는 기준선에서 중재 후까지의 유동성 복합 점수 차이로 평가될 것입니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차 기준 수면 질 변화
기간: 베이스라인, 8주
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참가자는 피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)와 참가자에게 제공된 활동기록계(Fitbit) 장치를 통해 수집된 객관적 수면 측정을 사용하여 측정된 수면의 질 변화를 보여줄 것입니다.
수면의 질 변화는 PSQI 전역 점수의 차이로 평가되며, 더 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타내며, 기준선부터 8주까지의 활동기록계 데이터에서 편집된 수면 지표로 평가됩니다.
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베이스라인, 8주
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8주차 염증 표지자(CRP, IL-6, TNF-α)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자는 공복 혈액 샘플을 통해 평가된 염증 표지자의 변화를 보일 것입니다.
CRP, IL-6, TNF-α의 혈청 농도는 표준화된 실험실 분석을 사용하여 측정됩니다.
염증 표지자의 변화는 기준선부터 8주까지 평가될 것입니다.
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기준선, 8주
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8주차 기준선 대비 신체 기능(악력) 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 악력으로 평가된 신체 기능의 변화를 보일 것입니다.
신체 기능의 변화는 기준 시점부터 8주까지 이 표준화된 신체 기능 측정 항목들의 수행 결과를 바탕으로 평가될 것입니다.
더 높은 악력 수행 결과는 향상된 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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8주 시점 기준선 대비 신체 기능(보행 속도) 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자는 보행 속도를 사용하여 평가된 신체 기능의 변화를 보여줄 것입니다.
신체 기능의 변화는 기준선부터 8주까지 이러한 표준화된 신체 기능 측정 항목의 수행도를 기반으로 평가될 것입니다.
더 빠른 보행 속도 수행은 향상된 신체 기능을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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8주 시점의 신체 기능(앉았다 일어서기) 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 앉았다 일어서기 테스트를 사용하여 평가된 신체 기능 변화를 보여줄 것입니다.
신체 기능 변화는 기준선부터 8주까지 이 표준화된 신체 기능 측정 항목의 수행 능력을 바탕으로 평가될 것입니다.
앉았다 일어서기 수행 능력이 향상되면 신체 기능이 개선된 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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8주 시점의 기분 증상(우울증) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 우울 증상의 변화를 보일 것이며, 우울 증상을 평가하기 위해 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
총점 5, 10, 15, 20점은 경도, 중등도, 중증도 및 심각한 우울증의 절단점을 나타냅니다.
증상 변화는 기준선부터 8주까지의 점수 차이로 평가되며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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8주차 기분 증상(불안)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주
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참가자들은 노인 불안 척도-10(GAS)을 사용하여 평가된 불안 증상의 변화를 보일 것입니다.
총점은 0점에서 30점까지이며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
증상 변화는 기준선에서 8주까지의 점수 차이로 평가되며, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자의 프라이버시와 기밀성을 보호하기 위해 개별 참가자 데이터는 공유되지 않을 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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