Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IMST na rzecz redukcji ryzyka demencji

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Julia Sheffler, Florida State University

Randomizowane kontrolowane badanie pilotażowe treningu siły mięśni wdechowych (IMST) w celu zmniejszenia ryzyka demencji u osób starszych

Stosując podejście RCT z 2 ramionami, głównym celem badania jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności Treningu Siły Mięśni Wdechowych (IMST) jako niefarmakologicznej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka sercowo-naczyniowego i poznawczego u osób starszych. Następnie zbadamy wtórne efekty IMST na nastrój, jakość snu, ogólnoustrojowe zapalenie oraz funkcję fizyczną/ruchową. Na koniec ocenimy przestrzeganie przez uczestników zaleceń oraz oceny akceptowalności stosowania 8-tygodniowego protokołu IMST w warunkach domowych w zróżnicowanej próbie osób starszych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest 2-ramienne randomizowane badanie pilotażowe (N=30), obejmujące osoby dorosłe w wieku 60-80 lat z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego dla demencji. Uczestnicy będą wypełniać oceny przed rozpoczęciem badania, każdego tygodnia podczas interwencji oraz po zakończeniu 8-tygodniowej interwencji. Uczestnicy w grupie eksperymentalnej będą codziennie wykonywać trening IMST o wysokiej oporności (np. 75% maksymalnego ciśnienia wdechowego), a uczestnicy w grupie kontrolnej (sham) będą wykonywać trening IMST przy 15% maksymalnego ciśnienia wdechowego. Stawiamy następujące hipotezy: Hipoteza 1: Uczestnicy w grupie IMST o wysokiej oporności wykazują większe zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi i innych wskaźników zdrowia naczyniowego w porównaniu z grupą kontrolną (sham IMST) po 8 tygodniach.

Hipoteza 2: Uczestnicy w grupie IMST o wysokiej oporności wykazują większą poprawę funkcji wykonawczych poznawczych niż osoby w grupie kontrolnej.

Hipoteza 3: IMST prowadzi do wtórnych popraw w nastroju (zmniejszenie objawów depresji i lęku), lepszej jakości snu (mierzonej przez samoocenę i aktigrafię) oraz poprawy funkcji fizycznych (np. siła chwytu, prędkość chodu).

Hipoteza 4: Protokół IMST będzie wykonalny i akceptowalny, z przestrzeganiem co najmniej 80% przepisanych sesji treningowych w ciągu 8-tygodniowego okresu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60-80 lat
  • Przeliczony telefoniczny wynik MoCA całkowity ≥18
  • Obecność co najmniej jednego czynnika ryzyka demencji (np. MCI lub subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych, nadciśnienie tętnicze [SBP >130 mmHg lub przyjmowanie leków], siedzący tryb życia [<150 min/tydzień], rodzinny wywiad w kierunku demencji lub samodzielnie zgłaszane nosicielstwo allelu APOE ε4, lub łagodne zaburzenia oddychania podczas snu; całkowity wynik CAIDE [>5])
  • Zdolność do samodzielnego wykonywania lub wymagająca minimalnej pomocy w treningu siły mięśni wdechowych (IMST)
  • Gotowość do przestrzegania protokołu IMST (około 5-10 minut dziennie przez 8 tygodni)
  • Opcjonalne włączenie osłabienia mięśni wdechowych (MIP <80 cmH₂O dla mężczyzn, <70 cmH₂O dla kobiet) również będzie oceniane.

Kryteria wyłączenia:

  • tMoCA <18, lub diagnoza choroby neurodegeneracyjnej według uznania głównego badacza (z wyjątkiem MCI)
  • Obecne objawy jakiegokolwiek poważnego zaburzenia psychicznego, w tym psychozy (według uznania głównego badacza), choroby afektywnej dwubiegunowej, ciężkiej depresji (PHQ-9 > 20)
  • Niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub płucna
  • Niedawna terapia oddechowa lub istotne zmiany w lekach
  • Samodzielnie zgłaszane ciężkie, nieleczone lub niestabilne obturacyjne bezdechy senne (OSA)
  • Niedawne rozpoczęcie (w ciągu ostatniego miesiąca) CPAP lub BiPAP, lub niedawne stosowanie treningu mięśni wdechowych
  • Urazy płuc i błony bębenkowej
  • Nieznajomość języka angielskiego
  • Uczestnicy z rozrusznikiem serca lub innymi implantami medycznymi zawierającymi magnesy lub elektronikę będą odnotowani i wykluczeni z analiz składu ciała.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka odporność
Uczestnicy przydzieleni do ramienia wysokiej oporności będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych (IMST) przy użyciu ręcznego urządzenia do treningu oddechowego ustawionego na 75% ich maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Uczestnicy będą stosować się do programu treningowego IMST przez cały okres interwencji, czyli 8 tygodni, wykonując 30 oddechów dziennie, co zajmie minimum 5 minut.
Urządzenie: Trening Siły Mięśni Wdechowych o Wysokiej Rezystancji
Badacze będą używać urządzeń POWERbreathe® Electronic IMST i ręcznie ustawiać je na 75% indywidualnego IPpeak, w zależności od randomizacji, do grupy wysokiej rezystancji IMST lub grupy bardzo niskiej rezystancji IMST (sham). Wszyscy uczestnicy będą wykonywać 30 treningowych oddechów dziennie w domu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa Kontrolna - Niska Rezystancja
Uczestnicy przypisani do grupy niskiego oporu będą wykonywać trening siły mięśni wdechowych (IMST) przy użyciu ręcznego urządzenia do treningu oddechowego ustawionego na 15% ich maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP). Uczestnicy będą stosować się do programu treningowego IMST przez cały okres interwencji, czyli 8 tygodni, wykonując 30 wdechów treningowych dziennie, przy czym każda sesja będzie trwała co najmniej 5 minut.
Urządzenie: Trening Siły Mięśni Wdechowych o Niskim Oporze
Badacze będą używać urządzeń POWERbreathe® Electronic IMST i ręcznie ustawiać je na 15% indywidualnego IPpeak, w zależności od randomizacji, do grupy wysokiego oporu IMST lub grupy bardzo niskiego oporu IMST (grupa kontrolna). Wszyscy uczestnicy będą wykonywać 30 oddechów treningowych dziennie w domu przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia skurczowego
Ramy czasowe: Baseline, 8-tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę skurczowego ciśnienia krwi (mmHg), ocenianą jako średnia z dwóch pomiarów w pozycji siedzącej wykonanych po dwóch kolejnych 5-minutowych okresach odpoczynku, od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Baseline, 8-tygodni
Zmiana funkcjonowania poznawczego wykonawczego
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w funkcjonowaniu poznawczym wykonawczym, ocenianą za pomocą Wyniku Złożonego Płynnego z Baterii Poznawczej NIH Toolbox. Wynik Złożony Płynny jest wyprowadzany z zadań oceniających funkcje wykonawcze, uwagę, pamięć roboczą, pamięć epizodyczną i szybkość przetwarzania. Zmiana w funkcjonowaniu poznawczym wykonawczym będzie oceniana jako różnica w Wynikach Złożonych Płynnych od pomiaru wyjściowego do pomiaru po interwencji.
Linia bazowa, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu względem wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Początkowe, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w jakości snu, mierzoną za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i obiektywnych pomiarów snu zebranych za pośrednictwem urządzeń actigrafii (Fitbit) dostarczonych uczestnikom. Zmiana w jakości snu będzie oceniana jako różnica w globalnych wynikach PSQI, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, oraz metryki snu skompilowane z danych actigrafii od punktu wyjściowego do 8 tygodni.
Początkowe, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźników zapalnych (CRP, IL-6, TNF-α) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w markerach zapalnych, ocenianych na podstawie próbek krwi pobranych na czczo. Stężenia CRP, IL-6 i TNF-α w surowicy będą mierzone przy użyciu standaryzowanych analiz laboratoryjnych. Zmiana w markerach zapalnych będzie oceniana od wartości wyjściowej do 8 tygodni.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (siła chwytu) w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w funkcjonowaniu fizycznym, ocenianą za pomocą siły chwytu. Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym będzie oceniana od punktu wyjściowego do 8 tygodni na podstawie wyników w tych standaryzowanych pomiarach funkcji fizycznych. Wyższa wydajność siły chwytu wskazuje na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Linia wyjściowa, 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (prędkość chodu) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w funkcjonowaniu fizycznym, ocenianą za pomocą prędkości chodu. Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym będzie oceniana od wartości wyjściowej do 8 tygodni na podstawie wyników w tych standaryzowanych miarach funkcji fizycznych. Szybsza prędkość chodu wskazuje na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Linia podstawowa, 8 tygodni
Zmiana względem wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (test siadania i wstawania) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w funkcjonowaniu fizycznym, ocenianą za pomocą testu siadania i wstawania. Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym będzie oceniana od punktu wyjściowego do 8 tygodni na podstawie wyników w tych standaryzowanych pomiarach funkcji fizycznej. Poprawa wyników w teście siadania i wstawania wskazuje na poprawę funkcjonowania fizycznego.
Punkt wyjściowy, 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w objawach nastroju (depresja) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Baseline, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w objawach depresji, ocenianą za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) dla objawów depresyjnych. Łączne wyniki 5, 10, 15 i 20 reprezentują punkty odcięcia dla łagodnej, umiarkowanej, umiarkowanie ciężkiej i ciężkiej depresji. Zmiana objawów będzie oceniana jako różnica w wynikach od wartości wyjściowej do 8 tygodni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Baseline, 8 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach nastroju (lęk) po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
Uczestnicy wykazują zmianę w objawach lęku, ocenianą za pomocą Skali Lęku Geriatrycznego-10 (GAS) dla objawów lęku. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Zmianę objawów ocenia się jako różnicę wyników od punktu wyjścia do 8 tygodni, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Linia bazowa, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Florida State University

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj