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IMST per la Riduzione del Rischio di Demenza

24 marzo 2026 aggiornato da: Julia Sheffler, Florida State University

Studio Pilota Controllato Randomizzato sull'Allenamento della Forza Muscolare Inspiratoria (IMST) per Ridurre il Rischio di Demenza negli Anziani

Utilizzando un approccio RCT a due bracci, l'obiettivo principale dello studio è valutare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'Inspiratory Muscle Strength Training (IMST) come intervento non farmacologico per ridurre i rischi cardiovascolari e cognitivi negli anziani.
Successivamente, esamineremo gli effetti secondari dell'IMST sull'umore, la qualità del sonno, l'infiammazione sistemica e la funzione fisica/motoria.
Infine, valuteremo l'aderenza dei partecipanti e le valutazioni di accettabilità dell'utilizzo di un protocollo IMST domiciliare di 8 settimane in un campione diversificato di anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato a 2 bracci (N=30), che include adulti di età compresa tra 60 e 80 anni con fattori di rischio cardiovascolare per demenza. I partecipanti completeranno le valutazioni prima di iniziare lo studio, ogni settimana durante l'intervento e al termine dell'intervento di 8 settimane. I partecipanti nel gruppo sperimentale completeranno l'allenamento IMST ad alta resistenza giornaliero (ad esempio, 75% della pressione inspiratoria massima), e i partecipanti nella condizione sham completeranno l'allenamento IMST al 15% della pressione inspiratoria massima. Ipotesi: Ipotesi 1: I partecipanti nel gruppo IMST ad alta resistenza mostreranno riduzioni maggiori della pressione arteriosa sistolica e di altri indicatori di salute vascolare rispetto a quelli nel gruppo IMST sham dopo 8 settimane.

Ipotesi 2: I partecipanti nel gruppo IMST ad alta resistenza dimostreranno miglioramenti maggiori nella funzione cognitiva esecutiva rispetto a quelli nel gruppo sham.

Ipotesi 3: L'IMST porterà a miglioramenti secondari nell'umore (riduzione dei sintomi di depressione e ansia), migliore qualità del sonno (misurata tramite auto-segnalazione e actigrafia) e miglioramento della funzione fisica (ad esempio, forza di presa, velocità dell'andatura).

Ipotesi 4: Il protocollo IMST sarà fattibile e accettabile, con almeno l'80% di aderenza alle sessioni di allenamento prescritte durante il periodo di 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32301
        • Reclutamento
        • Florida State University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 60-80 anni
  • Punteggio totale MoCA telefonico convertito ≥18
  • Presenza di almeno un fattore di rischio per la demenza (ad esempio, MCI o declino cognitivo soggettivo, ipertensione [PAS >130 mmHg o in terapia], stile di vita sedentario [<150 min/settimana], anamnesi familiare di demenza o portatore autodichiarato di APOE ε4, o lieve disturbo respiratorio del sonno; punteggio totale CAIDE [>5])
  • Capacità di completare in modo indipendente o con assistenza minima l'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST)
  • Disponibilità ad aderire al protocollo IMST (circa 5-10 minuti al giorno per 8 settimane)
  • L'inclusione opzionale della debolezza muscolare inspiratoria (PIM <80 cmH₂O per gli uomini, <70 cmH₂O per le donne) sarà anch'essa valutata.

Criteri di esclusione:

  • tMoCA <18, o diagnosi di malattia neurodegenerativa a discrezione del ricercatore principale (eccetto MCI)
  • Evidenza attuale di qualsiasi disturbo psichiatrico maggiore inclusa la psicosi (a discrezione del ricercatore principale), disturbo bipolare, depressione maggiore grave (PHQ-9 > 20)
  • Malattia cardiovascolare o polmonare instabile
  • Terapia respiratoria recente o cambiamenti significativi nella terapia farmacologica
  • Sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSA) grave non trattata o instabile autodichiarata
  • Inizio recente (nell'ultimo mese) di CPAP o BiPAP, o uso recente di allenamento muscolare inspiratorio
  • Lesioni polmonari e della membrana timpanica
  • Non parlanti inglese
  • I partecipanti con pacemaker o altri impianti medici contenenti magneti o componenti elettronici saranno annotati ed esclusi dalle analisi della composizione corporea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alta Resistenza
I partecipanti assegnati al gruppo ad alta resistenza completeranno l'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST) utilizzando un dispositivo portatile per l'allenamento respiratorio impostato al 75% della loro pressione inspiratoria massima (PIM). I partecipanti seguiranno il regime di allenamento IMST per tutta la durata del periodo di intervento, di 8 settimane, consistente in 30 respiri al giorno, completati in un minimo di 5 minuti.
Dispositivo: Allenamento di Forza dei Muscoli Inspiratori ad Alta Resistenza
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi POWERbreathe® Electronic IMST e li imposteranno manualmente al 75% dell'IPpeak individuale, a seconda della loro randomizzazione, al gruppo IMST ad alta resistenza o al gruppo IMST a resistenza molto bassa (simulazione).
Tutti i partecipanti completeranno 30 respiri di allenamento al giorno a casa per 8 settimane.
Comparatore fittizio: Gruppo di Controllo - Bassa Resistenza
I partecipanti assegnati al braccio a bassa resistenza completeranno l'allenamento della forza muscolare inspiratoria (IMST) utilizzando un dispositivo portatile per l'allenamento respiratorio impostato al 15% della loro pressione inspiratoria massima (MIP). I partecipanti seguiranno il regime di allenamento IMST per tutta la durata del periodo di intervento, 8 settimane, completando 30 respiri inspiratori al giorno, con ogni sessione della durata minima di 5 minuti.
Dispositivo: Allenamento della Forza Muscolare Inspiratoria a Bassa Resistenza
Gli investigatori utilizzeranno dispositivi POWERbreathe® Electronic IMST e li imposteranno manualmente al 15% dell'IPpeak individuale, a seconda della loro randomizzazione, nel gruppo IMST ad alta resistenza o nel gruppo IMST a resistenza molto bassa (sham). Tutti i partecipanti completeranno 30 respiri di allenamento al giorno a casa per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sistolica
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno una variazione della pressione sistolica (mmHg), valutata come la media di due misurazioni in posizione seduta ottenute dopo due periodi di riposo consecutivi di 5 minuti, dal basale al post-intervento.
Baseline, 8 settimane
Cambiamento nel funzionamento cognitivo esecutivo
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nel funzionamento cognitivo esecutivo, valutato utilizzando il punteggio composito fluido della NIH Toolbox Cognition Battery. Il punteggio composito fluido deriva da compiti che valutano la funzione esecutiva, l'attenzione, la memoria di lavoro, la memoria episodica e la velocità di elaborazione. Il cambiamento nel funzionamento cognitivo esecutivo sarà valutato come differenza nei punteggi compositi fluidi dal basale al post-intervento.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nella qualità del sonno, misurata utilizzando l'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI) e misure oggettive del sonno raccolte tramite dispositivi di actigrafia (Fitbit) forniti ai partecipanti. Il cambiamento nella qualità del sonno sarà valutato come differenza nei punteggi globali PSQI, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore, e metriche del sonno compilate dai dati di actigrafia dal basale a 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei marcatori infiammatori (PCR, IL-6, TNF-α) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nei marcatori infiammatori, valutato tramite campioni di sangue a digiuno. Le concentrazioni sieriche di CRP, IL-6 e TNF-α verranno misurate utilizzando analisi di laboratorio standardizzate. Il cambiamento nei marcatori infiammatori sarà valutato dal basale alle 8 settimane.
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzione fisica (forza di presa) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nella funzionalità fisica, valutata mediante la forza di presa. Il cambiamento nella funzionalità fisica sarà valutato dal basale a 8 settimane in base alla performance attraverso queste misure standardizzate della funzione fisica. Una maggiore performance nella forza di presa indica un miglioramento della funzionalità fisica.
Baseline, 8 settimane
Cambiamento dalla Baseline nella Funzione Fisica (Velocità del Passo) a 8 Settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nella funzionalità fisica, valutato utilizzando la velocità di camminata. Il cambiamento nella funzionalità fisica sarà valutato dal basale alle 8 settimane in base alle prestazioni attraverso queste misure standardizzate di funzione fisica. Prestazioni di velocità di camminata più rapide indicano un miglioramento della funzionalità fisica.
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nella funzionalità fisica (da seduti a in piedi) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nella funzionalità fisica, valutato utilizzando il test di alzarsi dalla sedia. Il cambiamento nella funzionalità fisica sarà valutato dal basale a 8 settimane in base alle prestazioni su queste misure standardizzate di funzione fisica. Una migliore prestazione nell'alzarsi dalla sedia indica un miglioramento della funzionalità fisica.
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale nei sintomi dell'umore (depressione) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nei sintomi della depressione, valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) per i sintomi depressivi. I punteggi totali di 5, 10, 15 e 20 rappresentano punti di cutoff per depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave. Il cambiamento dei sintomi sarà valutato come la differenza nei punteggi dal basale a 8 settimane, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Baseline, 8 settimane
Variazione rispetto al basale dei sintomi dell'umore (ansia) a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
I partecipanti dimostreranno un cambiamento nei sintomi di ansia, valutato utilizzando la Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) per i sintomi d'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Il cambiamento dei sintomi sarà valutato come la differenza nei punteggi dalla linea di base alle 8 settimane, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Florida State University

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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