Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IMST for reduksjon av demensrisiko

24. mars 2026 oppdatert av: Julia Sheffler, Florida State University

Randomisert kontrollert pilotstudie av inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) for å redusere demensrisiko hos eldre voksne

Ved å bruke en 2-arm, randomisert kontrollert studie-tilnærming er hovedmålet med studien å evaluere gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) som en ikke-farmakologisk intervensjon for å redusere kardiovaskulære og kognitive risikoer hos eldre voksne. Deretter vil vi undersøke sekundære effekter av IMST på humør, søvnkvalitet, systemisk betennelse og fysisk/motorisk funksjon. Til slutt vil vi vurdere deltakernes overholdelse og akseptabilitetsvurderinger ved bruk av en 8-ukers hjemmebasert IMST-protokoll i et mangfoldig utvalg av eldre voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en 2-armet randomisert pilotstudie (N=30) som inkluderer voksne i alderen 60-80 år med kardiovaskulære risikofaktorer for demens. Deltakerne vil fullføre vurderinger før studiestart, hver uke under intervensjonen og ved avslutningen av den 8-ukers intervensjonen. Deltakerne i eksperimentgruppen vil gjennomføre daglig trening med høy motstand i IMST (f.eks. 75 % av maksimalt inspiratorisk trykk), og deltakerne i kontrollgruppen (sham) vil gjennomføre IMST-trening med 15 % av maksimalt inspiratorisk trykk. Vi formoder følgende: Hypotes 1: Deltakerne i høy-motstands IMST-gruppen vil vise større reduksjoner i systolisk blodtrykk og andre vaskulære helseindikatorer sammenlignet med de i sham IMST-gruppen etter 8 uker.

Hypotese 2: Deltakerne i høy-motstands IMST-gruppen vil vise større forbedringer i eksekutiv kognitiv funksjon enn de i sham-gruppen.

Hypotese 3: IMST vil føre til sekundære forbedringer i humør (reduserte depresjons- og angstsymptomer), bedre søvnkvalitet (målt ved selvrapportering og aktigrafi) og forbedret fysisk funksjon (f.eks. håndstyrke, ganghastighet).

Hypotese 4: IMST-protokollen vil være gjennomførbar og akseptabel, med minst 80 % overholdelse av foreskrevet treningsøkt over 8-ukersperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32301
        • Rekruttering
        • Florida State University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 60-80
  • Konvertert telefon-MoCA totalpoengsum ≥18
  • Tilstedeværelse av minst én demensrisikofaktor (f.eks. MCI eller subjektiv kognitiv svikt, hypertensjon [SBP >130 mmHg eller på medikament], stillesittende livsstil [<150 min/uke], familiehistorie med demens eller selvrapportert APOE ε4-bærer, eller mild søvnforstyrrelse; CAIDE totalpoengsum [>5])
  • I stand til å fullføre inspirasjonsmuskeltrening (IMST) selvstendig eller med minimal hjelp
  • Villig til å følge IMST-protokollen (ca. 5-10 minutter per dag i 8 uker)
  • Valgfri inklusjon av svak inspirasjonsmuskelstyrke (MIP <80 cmH₂O for menn, <70 cmH₂O for kvinner) vil også bli vurdert.

Eksklusjonskriterier:

  • tMoCA <18, eller diagnose av nevrodegenerativ sykdom etter hovedforskerens skjønn (unntatt MCI)
  • Nåværende tegn på alvorlig psykisk lidelse inkludert psykose (etter hovedforskerens skjønn), bipolar lidelse, alvorlig depresjon (PHQ-9 > 20)
  • Ustabil hjerte- eller lungesykdom
  • Nylig luftveisterapi eller store medisinendringer
  • Selvrapportert alvorlig ubehandlet eller ustabil obstruktiv søvnapné (OSA)
  • Nylig start (innen den siste måneden) av CPAP eller BiPAP, eller nylig bruk av inspirasjonsmuskeltrening
  • Lunge- og trommehinneskader
  • Ikke-engelsk talende
  • Deltakere med pacemaker eller andre medisinske implantater som inneholder magneter eller elektronikk vil bli notert og ekskludert fra kroppssammensetningsanalyser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy motstand
Deltakere som er tildelt den høye motstandsarmen vil gjennomføre inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) ved hjelp av en håndholdt pustetreningsenhet som er satt til 75 % av deres maksimale inspiratoriske trykk (MIP). Deltakere vil følge IMST-treningsregimet i intervensjonsperiodens varighet, 8 uker, som består av 30 pust per dag, gjennomført på minimum 5 minutter.
Enhet: Inspirasjonsmuskelstyrketrening med høy motstand
Forskerne vil bruke POWERbreathe® Electronic IMST-enheter og manuelt sette dem til 75% av en persons IPpeak, avhengig av deres randomisering, til høymotstands-IMST-gruppen eller svært lavmotstands-IMST (sham)-gruppen. Alle deltakere vil fullføre 30 treningspust per dag hjemme i 8 uker.
Sham-komparator: Kontrollgruppe - Lavmotstand
Deltakere som er tildelt lavmotstandsarmen vil gjennomføre inspiratorisk muskelstyrketrening (IMST) ved hjelp av en håndholdt pustetreningsenhet som er satt til 15 % av deres maksimale inspiratoriske trykk (MIP). Deltakerne vil følge IMST-treningsregimet i løpet av intervensjonsperioden på 8 uker, og gjennomføre 30 inspiratoriske pust per dag, hvor hver økt varer minst 5 minutter.
Enhet: Inspirasjonsmuskelstyrketrening med lav motstand
Forskerne vil bruke POWERbreathe® elektroniske IMST-enheter og manuelt sette dem til 15% av en persons IPpeak, avhengig av deres randomisering, til enten den høymotstands IMST-gruppen eller den svært lavmotstands IMST (sham)-gruppen. Alle deltakere vil gjennomføre 30 treningspust per dag hjemme i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 8-uker
Deltakerne vil vise en endring i systolisk blodtrykk (mmHg), vurdert som gjennomsnittet av to målinger utført i sittende stilling etter to påfølgende 5-minutters hvileperioder, fra utgangspunkt til etter intervensjon.
Baseline, 8-uker
Endring i eksekutiv kognitiv funksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i utførende kognitive funksjoner, vurdert ved bruk av Fluid Composite Score fra NIH Toolbox Cognition Battery. Fluid Composite Score er avledet fra oppgaver som vurderer utførende funksjon, oppmerksomhet, arbeidsminne, episodisk minne og prosesseringshastighet. Endring i utførende kognitive funksjoner vil bli evaluert som forskjellen i Fluid Composite Scores fra baseline til etter intervensjon.
Utgangspunkt, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i søvnkvalitet etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i søvnkvalitet, målt ved bruk av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og objektive søvnmålinger samlet inn via aktigrafi (Fitbit)-enheter som deltakerne får utdelt. Endring i søvnkvalitet vil bli vurdert som forskjellen i PSQI globale poengsummer, der høyere poengsummer indikerer dårligere søvnkvalitet, og søvnstatistikker samlet fra aktigrafidata fra baseline til 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra utgangspunkt i inflammasjonsmarkører (CRP, IL-6, TNF-α) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i inflammatoriske markører, vurdert fra faste blodprøver. Serumkonsentrasjoner av CRP, IL-6 og TNF-α vil bli målt ved hjelp av standardiserte laboratorieanalyser. Endring i inflammatoriske markører vil bli evaluert fra utgangspunktet til 8 uker.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjon (gripestyrke) ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av håndstyrke. Endring i fysisk funksjon vil bli evaluert fra utgangspunktet til 8 uker basert på prestasjon på disse standardiserte fysiske funksjonsmålene. Høyere håndstyrkeprestasjon indikerer forbedret fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjon (ganghastighet) ved 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i fysisk funksjonsevne, vurdert ved ganghastighet. Endring i fysisk funksjonsevne vil bli evaluert fra utgangspunktet til 8 uker basert på prestasjoner på disse standardiserte fysiske funksjonsmålene. Raskere ganghastighet indikerer forbedret fysisk funksjonsevne.
Baseline, 8 uker
Endring fra utgangspunkt i fysisk funksjon (sitt-til-stå) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i fysisk funksjon, vurdert ved hjelp av sittest-testen. Endring i fysisk funksjon vil bli evaluert fra baseline til 8 uker basert på prestasjon på disse standardiserte fysiske funksjonsmålene. Forbedret sittest-prestasjon indikerer forbedret fysisk funksjon.
Utgangspunkt, 8 uker
Endring fra baseline i humørsymptomer (depresjon) etter 8 uker
Tidsramme: Baseline, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i depresjonssymptomer, vurdert ved bruk av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for depressive symptomer. Totalscore på 5, 10, 15 og 20 representerer grenseverdier for mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon. Endring i symptomer vil bli evaluert som forskjellen i poeng fra baseline til 8 uker, med høyere poengsum som indikerer større symptomalvorlighetsgrad.
Baseline, 8 uker
Endring fra baseline i humørsymptomer (angst) etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
Deltakerne vil vise en endring i angstsymptomer, vurdert ved bruk av Geriatric Anxiety Scale-10 (GAS) for angstsymptomer. Totalscorene varierer fra 0 til 30, hvor høyere score indikerer større symptomalvorlighet. Endring i symptomer vil bli evaluert som forskjellen i score fra utgangspunktet til 8 uker, hvor høyere score indikerer større alvorlighetsgrad.
Utgangspunkt, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Florida State University

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles for å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere