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腰椎手術における動的コンプライアンス誘導換気

2026年6月6日 更新者：Burak NALBANT、Ankara City Hospital Bilkent

腰椎安定化手術における動的コンプライアンス誘導換気が術後肺機能に及ぼす影響：前向き研究

腰椎安定化手術後の肺合併症は、術後の罹患率の頻繁な原因となります。 従来の換気戦略は、術中の呼吸力学の変化を十分に反映していない可能性があり、術後の肺機能の障害につながる恐れがあります。 動的コンプライアンス誘導換気は、肺コンプライアンスに応じて換気パラメータを調整することで、リアルタイムで個別化されたアプローチを提供します。

この前向き無作為化比較試験は、腰椎安定化手術を受ける患者において、動的コンプライアンス誘導換気が標準的な換気戦略と比較して、術後の肺機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。 適格な患者は、コンプライアンス誘導群または従来の換気群のいずれかに無作為に割り当てられます。

本研究では、研究者らは、腹臥位での手術を受ける患者において、肺保護的換気戦略の一つである動的コンプライアンス（Cdyn）アプローチを用いた換気と、従来の換気方法を前向きに比較することを目的としています。 主要評価項目は、最も影響を受けた無気肺領域に基づく修正肺超音波スコアリングシステムを用いて評価されます。 副次的目標には、術中の血行動態、呼吸力学、および術後の肺機能への影響の評価が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 伏臥位で腰椎固定術を受ける患者

除外基準：

  • ASA分類IV以上の患者
  • 肥満（BMI>30）または悪液質（BMI<18）の患者
  • 全身麻酔中に使用される標準薬剤に対するアレルギー
  • PEEPの禁忌（頭蓋内圧亢進、気管支胸膜瘻、循環血液量減少性ショック、右心不全）
  • 過去の肺手術（すべて）
  • ニューヨーク心臓協会分類III以上の重篤な心疾患の既往
  • 重度の喘息およびCOPDの患者
  • 手術前12ヶ月以内の急性心筋梗塞
  • 神経筋疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：動的コンプライアンスガイド換気
患者は、リアルタイムの動的コンプライアンスモニタリングに応じて調整された術中換気を受けます
手順：動的コンプライアンス誘導換気
挿管および腹臥位姿勢の後、両グループは前述の同じ初期リクルートメント操作を受ける。 動的コンプライアンス誘導グループでは、その後、陽性終末呼気圧(PEEP)は動的コンプライアンス（Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]）（Ppeak：最高気道圧）（VT：一回換気量）に基づいて調整される。 一回換気量は7 ml/kgに設定され、呼吸数は12回/分、陽性終末呼気圧(PEEP)は20 cmH₂Oから5 cmH₂Oまで2 cmH₂Oずつ段階的に低下させる。 各陽性終末呼気圧(PEEP)レベル（19、17、15、13、11、9、7、5 cmH₂O）は10呼吸サイクル維持され、各レベルの終了時にCdynが測定される。 最高の動的コンプライアンスに対応する陽性終末呼気圧(PEEP)が選択され、手術中を通して維持される。両グループでは、挿管後、手術中を通して30%のt-pauseが適用される。 患者は容積制御換気(VCV)モードで換気される。
アクティブコンパレータ：標準換気
患者は、動的コンプライアンス調整なしで従来の標準設定に基づいて術中換気を受けます
手順：標準換気
挿管後、両群は初めに、一回換気量7ml/kg（予測体重）、呼気終末陽圧（PEEP）5cmH₂O、吸気・呼気比1:2の容量規定換気（VCV）モードで通常の換気を受けます。 呼吸回数は、呼気終末CO₂を35-45mmHgに維持するように調整されます。 腹臥位後、圧規定換気（PCV）を用いたリクルートメント操作が行われ、呼気終末陽圧（PEEP）を5から20cmH₂Oまで徐々に上げ、20秒間保持します。 リクルートメント後、標準換気群は手術終了まで初期の人工呼吸器設定を継続します。 患者は容量規定換気（VCV）モードで換気されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正肺超音波スコア
時間枠：ベースライン、術後1時間目、術後24時間目
評価は、Modified Lung Ultrasound Scoringシステムを用いて行われます。 スケールは最小0から最大36点の範囲です。 0点はすべてのゾーンで正常な換気を示し、36点は最悪の換気損失を表します。 スコアが高いほど、結果が悪い（肺換気損失／無気肺の増加）ことを示します。
ベースライン、術後1時間目、術後24時間目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後肺合併症(PPC)の発生率
時間枠：術後7日目

手術後7日以内に少なくとも1つの術後肺合併症（無気肺、肺炎、気管支痙攣、低酸素血症、または再挿管を含む）を有する参加者の数。

参加者の割合
術後7日目
術中動的コンプライアンス (Cdyn)
時間枠：術中
術中に測定された平均動的呼吸コンプライアンス。 測定単位：mL/cmH2O
術中
術中プラトー圧（Pplat）
時間枠：術中
術中に測定した平均気道プラトー圧。
単位: cmH2O
術中
術中駆動圧（ΔP）
時間枠：術中
術中に測定された平均気道駆動圧。
測定単位：cmH2O
術中
術中最高圧力（Ppeak）
時間枠：術中
術中に測定された平均気道最高圧。 測定単位: cmH2O
術中
平均動脈圧(MAP)
時間枠：ベースライン、術中、術後1時間目。
平均動脈圧（MAP）
ベースライン、術中、術後1時間目。
心拍数
時間枠：ベースライン、術中、術後1時間目。
心拍数
ベースライン、術中、術後1時間目。
入院期間
時間枠：手術日から退院日まで
入院期間
手術日から退院日まで
酸素分圧
時間枠：ベースライン、術中、術後1時間目。
動脈血酸素分圧
ベースライン、術中、術後1時間目。
SPO2
時間枠：ベースライン、術中、術後1時間目。
非侵襲的酸素飽和度の測定
ベースライン、術中、術後1時間目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月22日

一次修了 (実際)

2026年5月20日

研究の完了 (実際)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月9日

最初の投稿 (実際)

2026年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月6日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1-25-1645

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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