Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische Compliance-geleide Ventilatie bij Lumbale Chirurgie

6 juni 2026 bijgewerkt door: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Impact van dynamische compliance-gestuurde ventilatie op postoperatieve longfunctie bij lumbale stabilisatiechirurgie: Een prospectieve studie

Postoperatieve pulmonale complicaties zijn een veelvoorkomende oorzaak van morbiditeit na lumbale stabilisatiechirurgie. Conventionele beademingsstrategieën kunnen intraoperatieve veranderingen in de respiratoire mechanica mogelijk niet adequaat weerspiegelen, wat kan leiden tot verminderde postoperatieve longfunctie. Dynamische compliance-gestuurde beademing biedt een real-time, geïndividualiseerde aanpak door beademingsparameters aan te passen volgens de longcompliance.

Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effecten van dynamische compliance-gestuurde beademing te evalueren in vergelijking met standaard beademingsstrategieën op de postoperatieve longfunctie bij patiënten die lumbale stabilisatiechirurgie ondergaan. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan de compliance-gestuurde groep of de conventionele beademingsgroep.

In deze studie willen de onderzoekers prospectief beademing met de dynamische compliance (Cdyn)-benadering – een van de longbeschermende beademingsstrategieën – vergelijken met conventionele beademingsmethoden bij patiënten die een operatie in buikligging ondergaan. Het primaire eindpunt wordt geëvalueerd met een aangepast longechoscopie-scoringssysteem gebaseerd op de ernstigst aangedane regio's van aëratieverlies. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van intraoperatieve hemodynamica, respiratoire mechanica en de effecten op de postoperatieve longfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die lumbale stabilisatie in buikligging zullen ondergaan

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ASA-classificatie IV of hoger
  • Patiënten met obesitas (BMI>30) of cachexie (BMI<18)
  • Allergie voor standaardmedicatie gebruikt tijdens algehele anesthesie
  • Contra-indicaties voor PEEP (hoge intracraniële druk, bronchopleurale fistel, hypovolemische shock, rechterhartfalen)
  • Eerdere longoperatie (elke)
  • Bekende ernstige hartziekte gedefinieerd als New York Heart Association klasse III of hoger
  • Patiënten met ernstig astma en COPD
  • Acuut myocardinfarct binnen de laatste 12 maanden voor de operatie
  • Neuromusculaire ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dynamische Compliantie-Gestuurde Beademing
Patiënten krijgen intraoperatieve ventilatie aangepast volgens realtime dynamische compliantiemonitoring
Procedure: Dynamische Compliantie-Gestuurde Ventilatie
Na intubatie en buikligging ondergaan beide groepen dezelfde initiële rekruteringsmanoeuvre zoals hierboven beschreven. In de dynamische compliantie-gestuurde groep wordt de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) vervolgens getitreerd volgens de dynamische compliantie (Cdyn = VT / [Ppiek - PEEP])(Ppiek: Piekdruk in de luchtwegen)(VT: Tidal volume). Het tidal volume wordt ingesteld op 7 ml/kg, de ademhalingsfrequentie op 12/min en de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) stapsgewijs verlaagd van 20 cmH₂O naar 5 cmH₂O in stappen van 2 cmH₂O. Elk positieve eind-expiratoire druk (PEEP) niveau (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) wordt 10 ademhalingscycli aangehouden, waarbij Cdyn aan het einde van elk niveau wordt gemeten. De positieve eind-expiratoire druk (PEEP) die overeenkomt met de hoogste dynamische compliantie wordt geselecteerd en gedurende de hele operatie gehandhaafd. In beide groepen wordt na intubatie gedurende de hele operatie een 30% t-pauze toegepast. Patiënten worden geventileerd in de volume-gestuurde ventilatie (VCV) modus.
Actieve vergelijker: Standaard Ventilatie
Patiënten krijgen intraoperatieve beademing op basis van conventionele standaardinstellingen zonder dynamische compliantie-aanpassing
Procedure: Standaardbeademing
Na intubatie zullen beide groepen aanvankelijk conventionele beademing ontvangen in volume-gestuurde modus met een tidale volume van 7 ml/kg (voorspeld lichaamsgewicht), een positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH₂O en een inspiratie-tot-expiratie-verhouding van 1:2. De ademhalingsfrequentie zal worden aangepast om het eind-tidale CO₂ tussen 35-45 mmHg te houden. Na buikligging zal een rekruteringsmanoeuvre worden uitgevoerd met behulp van druk-gestuurde beademing, waarbij de positieve eind-expiratoire druk (PEEP) geleidelijk wordt verhoogd van 5 naar 20 cmH₂O en 20 seconden wordt aangehouden. Na rekrutering zal de standaard beademingsgroep doorgaan met de initiële beademingsinstellingen tot het einde van de operatie. Patiënten zullen worden beademd in volume-gestuurde beademing (VCV) modus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Longechoscopie Score
Tijdsspanne: baseline, postoperatief 1e uur, postoperatief 24e uur
De beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van het Modified Lung Ultrasound Scoring-systeem. De schaal varieert van een minimum van 0 tot een maximum van 36 punten. Een score van 0 duidt op normale beluchting in alle zones, terwijl een score van 36 de slechtst mogelijke beluchtingsverlies vertegenwoordigt. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (toegenomen longbeluchtingsverlies/atelectase).
baseline, postoperatief 1e uur, postoperatief 24e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie postoperatieve pulmonale complicaties (PPC)
Tijdsspanne: postoperatieve eerste 7 dagen

Aantal deelnemers met ten minste één postoperatieve pulmonale complicatie (waaronder atelectase, pneumonie, bronchospasme, hypoxemie of reintubatie) binnen de eerste 7 dagen na de operatie.

Percentage deelnemers
postoperatieve eerste 7 dagen
Intraoperatieve dynamische compliantie (Cdyn)
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde dynamische respiratoire compliantie gemeten tijdens de intraoperatieve periode. Meetunit: mL/cmH2O
intraoperatief
Intraoperatieve Plateau Druk (Pplat)
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde luchtwegplateaudruk gemeten tijdens de intraoperatieve periode. Meeteenheid: cmH2O
intraoperatief
Intraoperatieve Driving Pressure (ΔP)
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde luchtweg Driving Pressure gemeten tijdens de intraoperatieve periode. Meeteenheid: cmH2O
intraoperatief
Intraoperatieve piekdruk (Ppiek)
Tijdsspanne: intraoperatief
Gemiddelde luchtweg piekdruk gemeten tijdens de intraoperatieve periode. Meet eenheid: cmH2O
intraoperatief
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
Hartslag
Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Ziekenhuisopnameduur
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis
Partiële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
partiële zuurstofdruk in arterieel bloed
Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
SPO2
Tijdsspanne: Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.
Meting van niet-invasieve zuurstofsaturatie
Baseline, intraoperatief, 1e uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-25-1645

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren