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Ventilation Dynamique Guidée par la Compliance en Chirurgie Lombaire

6 juin 2026 mis à jour par: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Impact de la ventilation guidée par la compliance dynamique sur la fonction pulmonaire postopératoire dans la chirurgie de stabilisation lombaire : une étude prospective

Les complications pulmonaires postopératoires sont une cause fréquente de morbidité après une chirurgie de stabilisation lombaire. Les stratégies de ventilation conventionnelles peuvent ne pas refléter adéquatement les changements peropératoires de la mécanique respiratoire, ce qui pourrait entraîner une altération de la fonction pulmonaire postopératoire. La ventilation guidée par la compliance dynamique offre une approche individualisée en temps réel en ajustant les paramètres ventilatoires en fonction de la compliance pulmonaire.

Cette étude prospective randomisée contrôlée vise à évaluer les effets de la ventilation guidée par la compliance dynamique par rapport aux stratégies de ventilation standard sur la fonction pulmonaire postopératoire chez les patients subissant une chirurgie de stabilisation lombaire. Les patients éligibles seront répartis au hasard soit dans le groupe guidé par la compliance, soit dans le groupe de ventilation conventionnelle.

Dans cette étude, les investigateurs visent à comparer prospectivement la ventilation avec l'approche de compliance dynamique (Cdyn) - l'une des stratégies de ventilation protectrice du poumon - avec les méthodes de ventilation conventionnelles chez les patients opérés en position ventrale. Le critère principal d'évaluation sera évalué à l'aide d'un système de score modifié d'échographie pulmonaire basé sur les régions les plus sévèrement affectées par la perte d'aération. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'hémodynamique peropératoire, de la mécanique respiratoire et des effets sur la fonction pulmonaire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients qui subiront une stabilisation lombaire en position ventrale

Critères d'exclusion :

  • Patients avec une classification ASA IV ou supérieure
  • Patients avec obésité (IMC>30) ou cachexie (IMC<18)
  • Allergie aux médicaments standard utilisés pendant l'anesthésie générale
  • Contre-indications à la PEEP (pression intracrânienne élevée, fistule bronchopleurale, choc hypovolémique, insuffisance cardiaque droite)
  • Chirurgie pulmonaire antérieure (quelconque)
  • Maladie cardiaque grave connue définie comme classe III ou supérieure de la New York Heart Association
  • Patients avec asthme sévère et BPCO
  • Infarctus du myocarde aigu au cours des 12 derniers mois avant la chirurgie
  • Maladie neuromusculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ventilation Guidée par la Compliance Dynamique
Les patients reçoivent une ventilation peropératoire ajustée en fonction d'une surveillance dynamique en temps réel de la compliance
Procédure: Ventilation guidée par la compliance dynamique
Après intubation et positionnement en décubitus ventral, les deux groupes subiront la même manœuvre de recrutement initiale décrite ci-dessus. Dans le groupe guidé par la compliance dynamique, la pression positive expiratoire (PEEP) sera ensuite titrée selon la compliance dynamique (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak : pression maximale des voies aériennes) (VT : volume courant). Le volume courant sera fixé à 7 ml/kg, la fréquence respiratoire à 12/min, et la pression positive expiratoire (PEEP) réduite progressivement de 20 cmH₂O à 5 cmH₂O par incréments de 2 cmH₂O. Chaque niveau de pression positive expiratoire (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) sera maintenu pendant 10 cycles respiratoires, avec Cdyn mesurée à la fin de chaque niveau. La pression positive expiratoire (PEEP) correspondant à la compliance dynamique la plus élevée sera sélectionnée et maintenue pendant toute la durée de la chirurgie. Dans les deux groupes, une pause de 30 % (t-pause) sera appliquée tout au long de l'opération après l'intubation. Les patients seront ventilés en mode ventilation contrôlée en volume (VCV).
Comparateur actif: Ventilation Standard
Les patients reçoivent une ventilation peropératoire basée sur des paramètres conventionnels standards sans ajustement dynamique de la compliance
Procédure: Ventilation standard
Après intubation, les deux groupes recevront initialement une ventilation conventionnelle en mode volume contrôlé avec un volume courant de 7 ml/kg (poids corporel prédit), une pression positive de fin d'expiration (PEEP) de 5 cmH₂O et un rapport inspiratoire-expiratoire de 1:2. La fréquence respiratoire sera ajustée pour maintenir le CO₂ de fin d'expiration entre 35 et 45 mmHg. Suite au positionnement en décubitus ventral, une manœuvre de recrutement sera réalisée en utilisant une ventilation en pression contrôlée, augmentant progressivement la pression positive de fin d'expiration (PEEP) de 5 à 20 cmH₂O et la maintenant pendant 20 secondes. Après le recrutement, le groupe de ventilation standard continuera avec les paramètres initiaux du ventilateur jusqu'à la fin de la chirurgie. Les patients seront ventilés en mode ventilation à volume contrôlé (VCV).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échographie pulmonaire modifié
Délai: baseline, 1ère heure postopératoire, 24ème heure postopératoire
L'évaluation sera réalisée en utilisant le système de notation modifié par échographie pulmonaire.
L'échelle varie d'un minimum de 0 à un maximum de 36 points.
Un score de 0 indique une aération normale dans toutes les zones, tandis qu'un score de 36 représente la pire perte d'aération possible.
Des scores plus élevés indiquent un pronostic plus défavorable (augmentation de la perte d'aération pulmonaire/atélectasie).
baseline, 1ère heure postopératoire, 24ème heure postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications pulmonaires postopératoires (CPP)
Délai: les 7 premiers jours postopératoires

Nombre de participants présentant au moins une complication pulmonaire postopératoire (comprenant atelectasie, pneumonie, bronchospasme, hypoxémie ou réintubation) dans les 7 premiers jours suivant la chirurgie.

Pourcentage de participants
les 7 premiers jours postopératoires
Compliance dynamique peropératoire (Cdyn)
Délai: peropératoire
Compliance respiratoire dynamique moyenne mesurée pendant la période peropératoire. Unité de mesure : mL/cmH2O
peropératoire
Pression de plateau peropératoire (Pplat)
Délai: peropératoire
Pression moyenne du plateau des voies aériennes mesurée pendant la période peropératoire. Unité de mesure : cmH₂O
peropératoire
Pression motrice peropératoire (ΔP)
Délai: peropératoire
Pression motrice moyenne des voies aériennes mesurée pendant la période peropératoire. Unité de mesure : cmH2O
peropératoire
Pression de crête peropératoire (Ppeak)
Délai: peropératoire
Pression de crête moyenne des voies aériennes mesurée pendant la période peropératoire. Unité de mesure : cmH2O
peropératoire
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: Baseline, peropératoire, 1ère heure postopératoire.
Pression artérielle moyenne (PAM)
Baseline, peropératoire, 1ère heure postopératoire.
Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.
Fréquence cardiaque
Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.
Durée de séjour
Délai: De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Durée d'hospitalisation
De la date de la chirurgie jusqu'à la date de sortie de l'hôpital
Pression partielle d'oxygène
Délai: Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.
pression partielle d'oxygène dans le sang artériel
Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.
SPO2
Délai: Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.
Mesure de la saturation en oxygène non invasive
Baseline, peropératoire, première heure postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2026

Achèvement primaire (Réel)

20 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Première publication (Réel)

20 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-25-1645

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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