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Dynamische Compliance-geführte Beatmung in der Lendenwirbelsäulenchirurgie

6. Juni 2026 aktualisiert von: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Einfluss dynamikgesteuerter Beatmung auf die postoperative Lungenfunktion bei lumbaler Stabilisierungsoperation: Eine prospektive Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen sind eine häufige Ursache für Morbidität nach lumbaler Stabilisierungsoperation. Konventionelle Beatmungsstrategien spiegeln möglicherweise intraoperative Veränderungen der Atemmechanik nicht angemessen wider, was zu einer beeinträchtigten postoperativen Lungenfunktion führen kann. Dynamische compliancegesteuerte Beatmung bietet einen Echtzeit- und individualisierten Ansatz, indem Beatmungsparameter gemäß der Lungencompliance angepasst werden.

Diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der dynamischen compliancegesteuerten Beatmung im Vergleich zu Standard-Beatmungsstrategien auf die postoperative Lungenfunktion bei Patienten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen, zu bewerten. Eligible Patienten werden entweder der compliancegesteuerten Gruppe oder der konventionellen Beatmungsgruppe zufällig zugewiesen.

In dieser Studie zielen die Untersucher darauf ab, die Beatmung mit dem dynamischen Compliance (Cdyn)-Ansatz – einer der lungenprotektiven Beatmungsstrategien – prospektiv mit konventionellen Beatmungsmethoden bei Patienten, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen, zu vergleichen. Das primäre Ergebnis wird unter Verwendung eines modifizierten Lungenultraschall-Bewertungssystems basierend auf den am stärksten betroffenen Regionen des Aerenverlusts bewertet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der intraoperativen Hämodynamik, Atemmechanik und der Auswirkungen auf die postoperative Lungenfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die in Bauchlage eine Lumbalstabilisierung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit ASA-Klassifikation IV oder höher
  • Patienten mit Adipositas (BMI>30) oder Kachexie (BMI<18)
  • Allergie gegen Standardmedikamente, die während der Allgemeinanästhesie verwendet werden
  • Kontraindikationen für PEEP (erhöhter intrakranieller Druck, bronchopleurale Fistel, hypovolämischer Schock, Rechtsherzinsuffizienz)
  • Frühere Lungenoperation (jegliche)
  • Bekannte schwere Herzerkrankung, definiert als New York Heart Association Klasse III oder höher
  • Patienten mit schwerem Asthma und COPD
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate vor der Operation
  • Neuromuskuläre Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dynamik-Compliance-gesteuerte Beatmung
Patienten erhalten eine intraoperative Beatmung, die gemäß der Echtzeit-Überwachung der dynamischen Compliance angepasst wird
Verfahren: Dynamische Compliance-geführte Beatmung
Nach Intubation und Bauchlagerung durchlaufen beide Gruppen das gleiche initiale Rekrutierungsmanöver wie oben beschrieben. In der dynamischen Compliance-geführten Gruppe wird der positive endexspiratorische Druck (PEEP) anschließend gemäß der dynamischen Compliance titriert (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Spitzenatemwegsdruck)(VT: Atemzugvolumen). Das Atemzugvolumen wird auf 7 ml/kg eingestellt, die Atemfrequenz auf 12/min, und der positive endexspiratorische Druck (PEEP) wird schrittweise von 20 cmH₂O auf 5 cmH₂O in Schritten von 2 cmH₂O reduziert. Jeder positive endexspiratorische Druck (PEEP)-Wert (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) wird für 10 Atemzyklen beibehalten, wobei Cdyn am Ende jedes Wertes gemessen wird. Der positive endexspiratorische Druck (PEEP), der der höchsten dynamischen Compliance entspricht, wird ausgewählt und während der gesamten Operation aufrechterhalten. In beiden Gruppen wird nach der Intubation während der gesamten Operation eine 30% t-Pause angewendet. Die Patienten werden im volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) beatmet.
Aktiver Komparator: Standard-Belüftung
Die Patienten erhalten intraoperative Beatmung basierend auf konventionellen Standardeinstellungen ohne dynamische Compliance-Anpassung
Verfahren: Standardbeatmung
Nach der Intubation erhalten beide Gruppen zunächst eine konventionelle Beatmung im volumenkontrollierten Modus mit einem Atemhubvolumen von 7 ml/kg (vorhergesagtes Körpergewicht), einem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) von 5 cmH₂O und einem Inspirations-zu-Exspirations-Verhältnis von 1:2. Die Atemfrequenz wird angepasst, um das endtidale CO₂ zwischen 35-45 mmHg zu halten. Nach der Bauchlage wird ein Rekrutierungsmanöver unter Verwendung druckkontrollierter Beatmung durchgeführt, wobei der positive endexspiratorische Druck (PEEP) schrittweise von 5 auf 20 cmH₂O erhöht und 20 Sekunden gehalten wird. Nach dem Rekrutierungsmanöver setzt die Standardbeatmungsgruppe mit den anfänglichen Beatmungseinstellungen bis zum Ende der Operation fort. Die Patienten werden im volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) beatmet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Lungen-Ultraschall-Score
Zeitfenster: Ausgangswert, postoperative 1. Stunde, postoperative 24. Stunde
Die Beurteilung wird unter Verwendung des modifizierten Lungensonografie-Scoring-Systems durchgeführt. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 36 Punkten. Ein Wert von 0 zeigt eine normale Belüftung in allen Zonen an, während ein Wert von 36 den größtmöglichen Belüftungsverlust darstellt. Höhere Werte deuten auf ein schlechteres Ergebnis hin (erhöhter Belüftungsverlust/Atelektase).
Ausgangswert, postoperative 1. Stunde, postoperative 24. Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: postoperative ersten 7 Tage

Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer postoperativen pulmonalen Komplikation (einschließlich Atelektase, Pneumonie, Bronchospasmus, Hypoxämie oder Reintubation) innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation.

Prozentsatz der Teilnehmer
postoperative ersten 7 Tage
Intraoperative dynamische Compliance (Cdyn)
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlere dynamische Atemcompliance, gemessen während der intraoperativen Phase. Maßeinheit: mL/cmH2O
intraoperativ
Intraoperativer Plateau-Druck (Pplat)
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlerer Atemweg-Plateaudruck, gemessen während der intraoperativen Phase. Maßeinheit: cmH₂O
intraoperativ
Intraoperativer Atemwegsdruck (ΔP)
Zeitfenster: intraoperativ
Mittlerer Atemwegs-Driving Pressure, gemessen während der intraoperativen Phase. Maßeinheit: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativer Spitzendruck (Ppeak)
Zeitfenster: intraoperativ
Durchschnittlicher Atemwegsspitzenwert, gemessen während des intraoperativen Zeitraums. Maßeinheit: cmH₂O
intraoperativ
Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
Mittlerer arterieller Druck (MAD)
Ausgangswert, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
Herzfrequenz
Baseline, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung
Krankenhausaufenthaltsdauer
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung
Sauerstoffpartialdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
arterieller Sauerstoffpartialdruck
Ausgangswert, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
SPO2
Zeitfenster: Baseline, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.
Messung der nicht-invasiven Sauerstoffsättigung
Baseline, intraoperativ, 1. Stunde postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-25-1645

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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