Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk etterlevelsesstyrt ventilasjon ved lumbalkirurgi

6. juni 2026 oppdatert av: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av dynamisk compliance-guider ventilasjon på postoperativ lungefunksjon ved lumbal stabiliseringskirurgi: En prospektiv studie

Postoperative lungekomplikasjoner er en hyppig årsak til morbiditet etter lumbal stabiliseringskirurgi. Konvensjonelle ventilasjonsstrategier kan ikke tilstrekkelig gjenspeile intraoperative endringer i respiratorisk mekanikk, noe som potensielt fører til nedsatt postoperativ lungefunksjon. Dynamisk kompliansestyrt ventilasjon gir en sanntids, individualisert tilnærming ved å justere ventilasjonsparametere i henhold til lungekomplians.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effekten av dynamisk kompliansestyrt ventilasjon sammenlignet med standard ventilasjonsstrategier på postoperativ lungefunksjon hos pasienter som gjennomgår lumbal stabiliseringskirurgi. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kompliansestyrt gruppe eller konvensjonell ventilasjonsgruppe.

I denne studien har forskerne som mål å prospektivt sammenligne ventilasjon med den dynamiske komplians (Cdyn) tilnærmingen – en av de lungebeskyttende ventilasjonsstrategiene – med konvensjonelle ventilasjonsmetoder hos pasienter som gjennomgår kirurgi i proneposisjon. Primært utfall vil bli evaluert ved bruk av et modifisert lungeultralyd scoringssystem basert på de mest alvorlig påvirkede regionene av aereringstap. Sekundære mål inkluderer vurdering av intraoperative hemodynamiske forhold, respiratorisk mekanikk og effektene på postoperativ lungefunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal gjennomgå lumbal stabilisering i proneposisjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med ASA-klassifisering IV eller høyere
  • Pasienter med fedme (BMI>30) eller kakeksi (BMI<18)
  • Allergi mot standardmedisiner brukt under generell anestesi
  • Kontraindikasjoner for PEEP (høyt intrakranielt trykk, bronkopleural fistel, hypovolemisk sjokk, høyrehjertesvikt)
  • Tidligere lungeoperasjon (hvilken som helst)
  • Kjent alvorlig hjertesykdom definert som New York Heart Association klasse III eller høyere
  • Pasienter med alvorlig astma og KOLS
  • Akutt hjerteinfarkt innen de siste 12 månedene før operasjonen
  • Neuromuskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dynamisk kompliansstyrt ventilasjon
Pasienter mottar intraoperativ ventilasjon justert i henhold til sanntids dynamisk overholdelsesovervåkning
Fremgangsmåte: Dynamisk overholdelsesstyrt ventilasjon
Etter intubasjon og liggende stilling vil begge gruppene gjennomgå den samme første rekrutteringsmanøveren som beskrevet ovenfor. I den dynamiske compliance-veiledede gruppen vil positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) deretter titreres i henhold til dynamisk compliance (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Topp luftveistrykk)(VT: Tidevolum). Tidevolumet vil settes til 7 ml/kg, respirasjonsfrekvens 12/min, og positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) redusert trinnvis fra 20 cmH₂O til 5 cmH₂O i trinn på 2 cmH₂O. Hvert positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP)-nivå (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) vil opprettholdes i 10 respirasjonssykluser, med Cdyn målt på slutten av hvert nivå. Det positive endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) som tilsvarer den høyeste dynamiske compliance vil bli valgt og opprettholdt gjennom hele operasjonen. I begge gruppene vil en 30% t-pause bli brukt gjennom hele operasjonen etter intubasjon. Pasientene vil bli ventilert i volumkontrollert ventilasjon (VCV)-modus.
Aktiv komparator: Standard ventilasjon
Pasienter mottar intraoperativ ventilering basert på konvensjonelle standardinnstillinger uten dynamisk compliancejustering
Fremgangsmåte: Standard ventilasjon
Etter intubering vil begge gruppene først motta konvensjonell ventilasjon i volumstyrt modus med et tidalvolum på 7 ml/kg (forventet kroppsvekt), positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) på 5 cmH₂O og et inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold på 1:2. Respirasjonsfrekvensen vil bli justert for å opprettholde endetidspunkt CO₂ mellom 35-45 mmHg. Etter bukliggende stilling vil en rekrutteringsmanøver bli utført ved hjelp av trykkstyrt ventilasjon, med gradvis økning av positivt endetidspunkt ekspiratorisk trykk (PEEP) fra 5 til 20 cmH₂O og holdt i 20 sekunder. Etter rekruttering vil standard ventilasjonsgruppen fortsette med de opprinnelige ventilatorinnstillingene til slutten av operasjonen. Pasientene vil bli ventilert i volumstyrt ventilasjonsmodus (VCV).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Lungeskaningsskår
Tidsramme: baseline, postoperative 1. time, postoperative 24. time
Vurderingen vil bli utført ved hjelp av det modifiserte lungesultralydskåringssystemet. Skalaen spenner fra et minimum på 0 til et maksimum på 36 poeng. En poengsum på 0 indikerer normal lufting i alle soner, mens en poengsum på 36 representerer det verste mulige tapet av lufting. Høyere poengsummer indikerer et dårligere utfall (økt tap av lungeaering/atelektase).
baseline, postoperative 1. time, postoperative 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: postoperativ første 7 dager

Antall deltakere med minst én postoperativ lungekomplikasjon (inkludert atelektase, lungebetennelse, bronkospasme, hypoksemi eller reintubasjon) innen de første 7 dagene etter operasjonen.

Prosentandel av deltakere
postoperativ første 7 dager
Intraoperativ dynamisk compliance (Cdyn)
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig dynamisk respiratorisk compliance målt i løpet av den intraoperative perioden. Måleenhet: mL/cmH2O
intraoperativ
Intraoperativt platetrykk (Pplat)
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig luftveiplatetrykk målt i intraoperativ periode. Måleenhet: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativt trykkdriv (ΔP)
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig luftveisdrivtrykk målt under den intraoperative perioden. Måleenhet: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativ topptrykk (Ppeak)
Tidsramme: intraoperativ
Gjennomsnittlig luftvei topptrykk målt i den intraoperative perioden.
Måleenhet: cmH2O
intraoperativ
Gjennomsnittlig arterielt trykk(MAP)
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Puls
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Liggetid
Tidsramme: Fra dato for operasjon til dato for utskrivelse fra sykehus
Innleggelsesvarighet
Fra dato for operasjon til dato for utskrivelse fra sykehus
Partialtrykk av oksygen
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
partialtrykk av oksygen i arteriell blod
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
SPO₂
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, første time postoperativt.
Måling av ikke-invasiv oksygenmetning
Baseline, intraoperativt, første time postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-25-1645

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere