Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická ventilace řízená compliance při operacích bederní páteře

22. května 2026 aktualizováno: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Dopad dynamické compliance-řízené ventilace na pooperační plicní funkci při operacích stabilizace bederní páteře: Prospektivní studie

Pooperační plicní komplikace jsou častou příčinou morbidity po stabilizační operaci bederní páteře. Konvenční ventilační strategie nemusí dostatečně odrážet intraoperační změny respirační mechaniky, což může vést k narušené pooperační plicní funkci. Ventilace řízená dynamickou poddajností poskytuje individuální přístup v reálném čase úpravou ventilačních parametrů podle plicní poddajnosti.

Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinky ventilace řízené dynamickou poddajností ve srovnání se standardními ventilačními strategiemi na pooperační plicní funkci u pacientů podstupujících stabilizační operaci bederní páteře. Způsobilí pacienti budou náhodně zařazeni buď do skupiny s ventilací řízenou poddajností, nebo do skupiny s konvenční ventilací.

V této studii se výzkumníci snaží prospektivně porovnat ventilaci s přístupem dynamické poddajnosti (Cdyn) – jednou z strategií ochranné plicní ventilace – s konvenčními ventilačními metodami u pacientů podstupujících operaci v poloze na břiše. Primární výsledek bude hodnocen pomocí modifikovaného systému bodování plicní ultrasonografie založeného na nejvíce postižených oblastech ztráty aerace. Sekundární cíle zahrnují hodnocení intraoperační hemodynamiky, respirační mechaniky a účinků na pooperační plicní funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí lumbální stabilizaci v poloze na břiše

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s klasifikací ASA IV nebo vyšší
  • Pacienti s obezitou (BMI>30) nebo kachexií (BMI<18)
  • Alergie na standardní léky používané během celkové anestezie
  • Kontraindikace PEEP (vysoký nitrolební tlak, bronchopleurální píštěl, hypovolemický šok, selhání pravé srdeční komory)
  • Předchozí operace plic (jakákoli)
  • Známé závažné srdeční onemocnění definované jako třída III nebo vyšší podle Newyorské asociace pro srdce
  • Pacienti s těžkým astmatem a CHOPN
  • Akutní infarkt myokardu v posledních 12 měsících před operací
  • Neuromuskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ventilace řízená dynamickou compliance
Pacienti dostávají intraoperační ventilaci upravenou podle monitorování dynamické compliance v reálném čase
Postup: Ventilace řízená dynamickou kompliancí
Po intubaci a poloze na břiše obě skupiny podstoupí stejný výchozí rekrutační manévr, jak je popsáno výše. Ve skupině vedené dynamickou kompliancí bude poté pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) titrován podle dynamické kompliance (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak: Špičkový tlak v dýchacích cestách) (VT: Dechový objem). Dechový objem bude nastaven na 7 ml/kg, dechová frekvence na 12/min a pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) bude postupně snižován z 20 cmH₂O na 5 cmH₂O v krocích po 2 cmH₂O. Každá úroveň pozitivního end-exspiračního tlaku (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) bude udržována po dobu 10 dechových cyklů, přičemž Cdyn bude měřena na konci každé úrovně. Pozitivní end-exspirační tlak (PEEP) odpovídající nejvyšší dynamické komplianci bude vybrán a udržován po celou dobu operace. V obou skupinách bude po intubaci po celou dobu operace aplikována 30% t-pauza. Pacienti budou ventilováni v režimu objemově řízené ventilace (VCV).
Aktivní komparátor: Standardní Větrání
Pacienti dostávají intraoperační ventilaci na základě konvenčních standardních nastavení bez dynamické úpravy compliance
Postup: Standardní ventilace
Po intubaci budou obě skupiny zpočátku podstupovat konvenční ventilaci v objemově řízeném režimu s dechovým objemem 7 ml/kg (předpokládaná tělesná hmotnost), pozitivním koncovým expiračním tlakem (PEEP) 5 cmH₂O a inspiračně-expiračním poměrem 1:2. Dechová frekvence bude upravována tak, aby udržovala end-tidální CO₂ mezi 35-45 mmHg. Po polohování na břicho bude proveden rekrutační manévr pomocí tlakově řízené ventilace s postupným zvyšováním pozitivního koncového expiračního tlaku (PEEP) z 5 na 20 cmH₂O a jeho udržením po dobu 20 sekund. Po rekrutaci bude standardní ventilační skupina pokračovat s počátečními nastaveními ventilátoru až do konce operace. Pacienti budou ventilováni v objemově řízeném ventilačním režimu (VCV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené skóre plicní ultrasonografie
Časové okno: baseline, 1. hodina po operaci, 24. hodina po operaci
Hodnocení bude provedeno pomocí upraveného systému hodnocení plicního ultrazvuku. Škála se pohybuje od minima 0 do maxima 36 bodů. Skóre 0 znamená normální provzdušnění ve všech zónách, zatímco skóre 36 představuje nejhorší možnou ztrátu provzdušnění. Vyšší skóre znamená horší výsledek (zvýšená ztráta provzdušnění plic/atelektáza).
baseline, 1. hodina po operaci, 24. hodina po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních plicních komplikací (PPC)
Časové okno: prvních 7 dní po operaci

Počet účastníků s alespoň jednou pooperační plicní komplikací (včetně atelektázy, pneumonie, bronchospasmu, hypoxémie nebo reintubace) v prvních 7 dnech po operaci.

Procento účastníků
prvních 7 dní po operaci
Intraoperační dynamická compliance (Cdyn)
Časové okno: intraoperační
Průměrná dynamická respirační compliance měřená během intraoperačního období.
Jednotka měření: mL/cmH2O
intraoperační
Intraoperační plató tlak (Pplat)
Časové okno: intraoperační
Průměrný tlak na plató dýchacích cest měřený během intraoperačního období. Jednotka měření: cmH2O
intraoperační
Intraoperační tlak pohonu (ΔP)
Časové okno: intraoperační
Průměrný dýchací tlak měřený během intraoperačního období.
Jednotka měření: cmH2O
intraoperační
Intraoperační špičkový tlak (Ppeak)
Časové okno: intraoperační
Průměrný vrcholový tlak v dýchacích cestách měřený během intraoperačního období. Jednotka měření: cmH2O
intraoperační
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Výchozí stav, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
Střední arteriální tlak (MAP)
Výchozí stav, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
Srdeční frekvence
Výchozí stav, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
Délka pobytu
Časové okno: Od data operace do data propuštění z nemocnice
Délka hospitalizace
Od data operace do data propuštění z nemocnice
Parciální tlak kyslíku
Časové okno: Výchozí hodnoty, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
parciální tlak kyslíku v arteriální krvi
Výchozí hodnoty, intraoperačně, 1. hodina po operaci.
SPO2
Časové okno: Baseline, intraoperativní, 1. hodina po operaci.
Měření neinvazivní saturace kyslíkem
Baseline, intraoperativní, 1. hodina po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-25-1645

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit