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Ventilação Guiada por Compliance Dinâmica em Cirurgia Lombar

6 de junho de 2026 atualizado por: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Impacto da Ventilação Guiada pela Complacência Dinâmica na Função Pulmonar Pós-Operatória na Cirurgia de Estabilização Lombar: Um Estudo Prospectivo

As complicações pulmonares pós-operatórias são uma causa frequente de morbilidade após a cirurgia de estabilização lombar. As estratégias de ventilação convencionais podem não refletir adequadamente as alterações intraoperatórias na mecânica respiratória, podendo levar a uma função pulmonar pós-operatória comprometida. A ventilação guiada pela complacência dinâmica fornece uma abordagem individualizada em tempo real, ajustando os parâmetros ventilatórios de acordo com a complacência pulmonar.

Este estudo prospetivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar os efeitos da ventilação guiada pela complacência dinâmica em comparação com as estratégias de ventilação padrão na função pulmonar pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de estabilização lombar. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo guiado pela complacência ou para o grupo de ventilação convencional.

Neste estudo, os investigadores pretendem comparar prospetivamente a ventilação com a abordagem de complacência dinâmica (Cdyn) – uma das estratégias de ventilação protetora do pulmão – com os métodos de ventilação convencionais em pacientes submetidos a cirurgia em posição prona. O resultado primário será avaliado utilizando um sistema de pontuação de ultrassom pulmonar modificado, baseado nas regiões mais gravemente afetadas pela perda de aeração. Os objetivos secundários incluem a avaliação da hemodinâmica intraoperatória, da mecânica respiratória e dos efeitos na função pulmonar pós-operatória.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes que serão submetidos a estabilização lombar na posição de decúbito ventral

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com classificação ASA IV ou superior
  • Pacientes com obesidade (IMC>30) ou caquexia (IMC<18)
  • Alergia aos medicamentos padrão utilizados durante a anestesia geral
  • Contraindicações para PEEP (pressão intracraniana elevada, fístula broncopleural, choque hipovolémico, insuficiência cardíaca direita)
  • Cirurgia pulmonar prévia (qualquer)
  • Doença cardíaca grave conhecida definida como classe III ou superior da New York Heart Association
  • Pacientes com asma grave e DPOC
  • Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 12 meses antes da cirurgia
  • Doença neuromuscular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilação Guiada pela Complacência Dinâmica
Os doentes recebem ventilação intraoperatória ajustada de acordo com a monitorização dinâmica da complacência em tempo real
Após intubação e posicionamento em decúbito ventral, ambos os grupos serão submetidos à mesma manobra de recrutamento inicial descrita acima. No grupo guiado pela complacência dinâmica, a pressão positiva expiratória final (PEEP) será então titulada de acordo com a complacência dinâmica (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Pressão máxima das vias aéreas)(VT: Volume corrente). O volume corrente será definido em 7 ml/kg, frequência respiratória 12/min, e a pressão positiva expiratória final (PEEP) reduzida gradualmente de 20 cmH₂O para 5 cmH₂O em incrementos de 2 cmH₂O. Cada nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) será mantido durante 10 ciclos respiratórios, com Cdyn medido no final de cada nível. A pressão positiva expiratória final (PEEP) correspondente à maior complacência dinâmica será selecionada e mantida durante toda a cirurgia. Em ambos os grupos, uma pausa de 30% será aplicada durante toda a operação após intubação. Os doentes serão ventilados no modo de ventilação controlada por volume (VCV).
Comparador Ativo: Ventilação Padrão
Os doentes recebem ventilação intraoperatória com base em configurações padrão convencionais sem ajuste dinâmico da complacência
Após a intubação, ambos os grupos receberão inicialmente ventilação convencional em modo controlado por volume com um volume corrente de 7 ml/kg (peso corporal previsto), pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 cmH₂O e uma relação inspiração-expiração de 1:2. A frequência respiratória será ajustada para manter o CO₂ expirado final entre 35-45 mmHg. Após o posicionamento em decúbito ventral, será realizada uma manobra de recrutamento utilizando ventilação controlada por pressão, aumentando gradualmente a pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 para 20 cmH₂O e mantendo durante 20 segundos. Após o recrutamento, o grupo de ventilação padrão continuará com as configurações iniciais do ventilador até ao final da cirurgia. Os doentes serão ventilados em modo de ventilação controlada por volume (VCV).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Modificada de Ultrassonografia Pulmonar
Prazo: baseline, 1ª hora pós-operatória, 24ª hora pós-operatória
A avaliação será realizada utilizando o sistema de Pontuação de Ultrassom Pulmonar Modificado. A escala varia de um mínimo de 0 a um máximo de 36 pontos. Uma pontuação de 0 indica aeração normal em todas as zonas, enquanto uma pontuação de 36 representa a pior perda de aeração possível. Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (aumento da perda de aeração pulmonar/atelectasia).
baseline, 1ª hora pós-operatória, 24ª hora pós-operatória

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC)
Prazo: primeiros 7 dias pós-operatórios

Número de participantes com pelo menos uma complicação pulmonar pós-operatória (incluindo atelectasia, pneumonia, broncospasmo, hipoxemia ou reintubação) nos primeiros 7 dias após a cirurgia.

Percentagem de participantes

primeiros 7 dias pós-operatórios
Complacência Dinâmica Intraoperatória (Cdyn)
Prazo: intraoperatório
Complacência respiratória dinâmica média medida durante o período intraoperatório.
Unidade de Medida: mL/cmH2O
intraoperatório
Pressão de Planalto Intraoperatória (Pplat)
Prazo: intraoperatório
Pressão média do planalto das vias aéreas medida durante o período intraoperatório. Unidade de medida: cmH2O
intraoperatório
Pressão de Condução Intraoperatória (ΔP)
Prazo: intraoperatório
Pressão de Condução Média das Vias Aéreas medida durante o período intraoperatório. Unidade de Medida: cmH2O
intraoperatório
Pico de Pressão Intraoperatória (Ppeak)
Prazo: intraoperatório
Pressão Máxima das Vias Aéreas média medida durante o período intraoperatório. Unidade de Medida: cmH₂O
intraoperatório
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, intraoperatório, primeira hora após a operação.
Pressão arterial média (MAP)
Linha de base, intraoperatório, primeira hora após a operação.
Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, intraoperatório, 1.ª hora pós-operatória.
Frequência Cardíaca
Linha de base, intraoperatório, 1.ª hora pós-operatória.
Duração da estadia
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar
Duração da hospitalização
Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar
Pressão parcial de oxigénio
Prazo: Baseline, intraoperatório, primeira hora pós-operatório.
pressão parcial de oxigénio no sangue arterial
Baseline, intraoperatório, primeira hora pós-operatório.
SPO2
Prazo: Baseline, intraoperatório, 1ª hora pós-operatório.
Medição da saturação de oxigénio não invasiva
Baseline, intraoperatório, 1ª hora pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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