- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07349719
Ventilação Guiada por Compliance Dinâmica em Cirurgia Lombar
Impacto da Ventilação Guiada pela Complacência Dinâmica na Função Pulmonar Pós-Operatória na Cirurgia de Estabilização Lombar: Um Estudo Prospectivo
As complicações pulmonares pós-operatórias são uma causa frequente de morbilidade após a cirurgia de estabilização lombar. As estratégias de ventilação convencionais podem não refletir adequadamente as alterações intraoperatórias na mecânica respiratória, podendo levar a uma função pulmonar pós-operatória comprometida. A ventilação guiada pela complacência dinâmica fornece uma abordagem individualizada em tempo real, ajustando os parâmetros ventilatórios de acordo com a complacência pulmonar.
Este estudo prospetivo randomizado controlado tem como objetivo avaliar os efeitos da ventilação guiada pela complacência dinâmica em comparação com as estratégias de ventilação padrão na função pulmonar pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia de estabilização lombar. Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo guiado pela complacência ou para o grupo de ventilação convencional.
Neste estudo, os investigadores pretendem comparar prospetivamente a ventilação com a abordagem de complacência dinâmica (Cdyn) – uma das estratégias de ventilação protetora do pulmão – com os métodos de ventilação convencionais em pacientes submetidos a cirurgia em posição prona. O resultado primário será avaliado utilizando um sistema de pontuação de ultrassom pulmonar modificado, baseado nas regiões mais gravemente afetadas pela perda de aeração. Os objetivos secundários incluem a avaliação da hemodinâmica intraoperatória, da mecânica respiratória e dos efeitos na função pulmonar pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a estabilização lombar na posição de decúbito ventral
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com classificação ASA IV ou superior
- Pacientes com obesidade (IMC>30) ou caquexia (IMC<18)
- Alergia aos medicamentos padrão utilizados durante a anestesia geral
- Contraindicações para PEEP (pressão intracraniana elevada, fístula broncopleural, choque hipovolémico, insuficiência cardíaca direita)
- Cirurgia pulmonar prévia (qualquer)
- Doença cardíaca grave conhecida definida como classe III ou superior da New York Heart Association
- Pacientes com asma grave e DPOC
- Enfarte agudo do miocárdio nos últimos 12 meses antes da cirurgia
- Doença neuromuscular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilação Guiada pela Complacência Dinâmica
Os doentes recebem ventilação intraoperatória ajustada de acordo com a monitorização dinâmica da complacência em tempo real
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Após intubação e posicionamento em decúbito ventral, ambos os grupos serão submetidos à mesma manobra de recrutamento inicial descrita acima.
No grupo guiado pela complacência dinâmica, a pressão positiva expiratória final (PEEP) será então titulada de acordo com a complacência dinâmica (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Pressão máxima das vias aéreas)(VT: Volume corrente).
O volume corrente será definido em 7 ml/kg, frequência respiratória 12/min, e a pressão positiva expiratória final (PEEP) reduzida gradualmente de 20 cmH₂O para 5 cmH₂O em incrementos de 2 cmH₂O.
Cada nível de pressão positiva expiratória final (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) será mantido durante 10 ciclos respiratórios, com Cdyn medido no final de cada nível.
A pressão positiva expiratória final (PEEP) correspondente à maior complacência dinâmica será selecionada e mantida durante toda a cirurgia. Em ambos os grupos, uma pausa de 30% será aplicada durante toda a operação após intubação.
Os doentes serão ventilados no modo de ventilação controlada por volume (VCV).
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Comparador Ativo: Ventilação Padrão
Os doentes recebem ventilação intraoperatória com base em configurações padrão convencionais sem ajuste dinâmico da complacência
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Após a intubação, ambos os grupos receberão inicialmente ventilação convencional em modo controlado por volume com um volume corrente de 7 ml/kg (peso corporal previsto), pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 cmH₂O e uma relação inspiração-expiração de 1:2. A frequência respiratória será ajustada para manter o CO₂ expirado final entre 35-45 mmHg. Após o posicionamento em decúbito ventral, será realizada uma manobra de recrutamento utilizando ventilação controlada por pressão, aumentando gradualmente a pressão positiva expiratória final (PEEP) de 5 para 20 cmH₂O e mantendo durante 20 segundos. Após o recrutamento, o grupo de ventilação padrão continuará com as configurações iniciais do ventilador até ao final da cirurgia. Os doentes serão ventilados em modo de ventilação controlada por volume (VCV).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Modificada de Ultrassonografia Pulmonar
Prazo: baseline, 1ª hora pós-operatória, 24ª hora pós-operatória
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A avaliação será realizada utilizando o sistema de Pontuação de Ultrassom Pulmonar Modificado.
A escala varia de um mínimo de 0 a um máximo de 36 pontos.
Uma pontuação de 0 indica aeração normal em todas as zonas, enquanto uma pontuação de 36 representa a pior perda de aeração possível.
Pontuações mais elevadas indicam um pior resultado (aumento da perda de aeração pulmonar/atelectasia).
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baseline, 1ª hora pós-operatória, 24ª hora pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de complicações pulmonares pós-operatórias (PPC)
Prazo: primeiros 7 dias pós-operatórios
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Número de participantes com pelo menos uma complicação pulmonar pós-operatória (incluindo atelectasia, pneumonia, broncospasmo, hipoxemia ou reintubação) nos primeiros 7 dias após a cirurgia. Percentagem de participantes |
primeiros 7 dias pós-operatórios
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Complacência Dinâmica Intraoperatória (Cdyn)
Prazo: intraoperatório
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Complacência respiratória dinâmica média medida durante o período intraoperatório.
Unidade de Medida: mL/cmH2O |
intraoperatório
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Pressão de Planalto Intraoperatória (Pplat)
Prazo: intraoperatório
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Pressão média do planalto das vias aéreas medida durante o período intraoperatório.
Unidade de medida: cmH2O
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intraoperatório
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Pressão de Condução Intraoperatória (ΔP)
Prazo: intraoperatório
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Pressão de Condução Média das Vias Aéreas medida durante o período intraoperatório.
Unidade de Medida: cmH2O
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intraoperatório
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Pico de Pressão Intraoperatória (Ppeak)
Prazo: intraoperatório
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Pressão Máxima das Vias Aéreas média medida durante o período intraoperatório.
Unidade de Medida: cmH₂O
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intraoperatório
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: Linha de base, intraoperatório, primeira hora após a operação.
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Pressão arterial média (MAP)
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Linha de base, intraoperatório, primeira hora após a operação.
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Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base, intraoperatório, 1.ª hora pós-operatória.
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Frequência Cardíaca
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Linha de base, intraoperatório, 1.ª hora pós-operatória.
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Duração da estadia
Prazo: Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar
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Duração da hospitalização
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Desde a data da cirurgia até à data da alta hospitalar
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Pressão parcial de oxigénio
Prazo: Baseline, intraoperatório, primeira hora pós-operatório.
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pressão parcial de oxigénio no sangue arterial
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Baseline, intraoperatório, primeira hora pós-operatório.
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SPO2
Prazo: Baseline, intraoperatório, 1ª hora pós-operatório.
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Medição da saturação de oxigénio não invasiva
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Baseline, intraoperatório, 1ª hora pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ruszkai Z, Kiss E, Laszlo I, Bokretas GP, Vizseralek D, Vamossy I, Surany E, Buzogany I, Bajory Z, Molnar Z. Effects of intraoperative positive end-expiratory pressure optimization on respiratory mechanics and the inflammatory response: a randomized controlled trial. J Clin Monit Comput. 2021 May;35(3):469-482. doi: 10.1007/s10877-020-00519-6. Epub 2020 May 9.
- Bao C, Cao H, Shen Z, Hu Y, Huang J, Shu Q, Chen Q. Comparison of volume-controlled ventilation, pressure-controlled ventilation and pressure-controlled ventilation-volume guaranteed in infants and young children in the prone position: A prospective randomized study. J Clin Anesth. 2024 Aug;95:111440. doi: 10.1016/j.jclinane.2024.111440. Epub 2024 Mar 8.
- Chun EH, Baik HJ, Moon HS, Jeong K. Comparison of low and high positive end-expiratory pressure during low tidal volume ventilation in robotic gynaecological surgical patients using electrical impedance tomography: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Sep;36(9):641-648. doi: 10.1097/EJA.0000000000001047.
- Kim YJ, Kim BR, Kim HW, Jung JY, Cho HY, Seo JH, Kim WH, Kim HS, Hwangbo S, Yoon HK. Effect of driving pressure-guided positive end-expiratory pressure on postoperative pulmonary complications in patients undergoing laparoscopic or robotic surgery: a randomised controlled trial. Br J Anaesth. 2023 Nov;131(5):955-965. doi: 10.1016/j.bja.2023.08.007. Epub 2023 Sep 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Lesão pulmonar
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- 1-25-1645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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