Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая вентиляция под контролем комплаенса при поясничной хирургии

6 июня 2026 г. обновлено: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Влияние вентиляции с динамическим контролем комплайнса на послеоперационную легочную функцию при стабилизирующих операциях на поясничном отделе позвоночника: проспективное исследование

Послеоперационные легочные осложнения являются частой причиной заболеваемости после операции по стабилизации поясничного отдела позвоночника. Традиционные стратегии вентиляции могут недостаточно точно отражать интраоперационные изменения респираторной механики, что потенциально приводит к нарушению послеоперационной легочной функции. Вентиляция под контролем динамической комплаентности обеспечивает подход в реальном времени с индивидуальным подбором параметров путем корректировки вентиляционных параметров в соответствии с легочной податливостью.

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффектов вентиляции под контролем динамической комплаентности по сравнению со стандартными стратегиями вентиляции на послеоперационную легочную функцию у пациентов, перенесших операцию по стабилизации поясничного отдела позвоночника. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены в группу с контролем комплаентности или в группу традиционной вентиляции.

В данном исследовании исследователи ставят целью проспективно сравнить вентиляцию с использованием подхода динамической комплаентности (Cdyn) – одной из стратегий протективной вентиляции легких – с традиционными методами вентиляции у пациентов, перенесших операцию в положении лежа на животе. Первичный исход будет оцениваться с использованием модифицированной системы оценки ультразвукового исследования легких на основе наиболее пораженных зон потери аэрации. Вторичные цели включают оценку интраоперационной гемодинамики, респираторной механики и влияния на послеоперационную легочную функцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым будет проведена стабилизация поясничного отдела в положении лежа на животе

Критерии исключения:

  • Пациенты с классификацией ASA IV или выше
  • Пациенты с ожирением (ИМТ>30) или кахексией (ИМТ<18)
  • Аллергия на стандартные препараты, используемые во время общей анестезии
  • Противопоказания к ПДКВ (высокое внутричерепное давление, бронхоплевральный свищ, гиповолемический шок, правожелудочковая недостаточность)
  • Предыдущие операции на легких (любые)
  • Известное серьезное заболевание сердца, определяемое как III класс или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Пациенты с тяжелой астмой и ХОБЛ
  • Острый инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев до операции
  • Нервно-мышечные заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вентиляция с контролем динамической податливости
Пациенты получают интраоперационную вентиляцию, скорректированную в соответствии с мониторингом динамической податливости в реальном времени
Процедура: Вентиляция с управлением по динамической податливости
После интубации и укладывания в положение на животе обе группы пройдут одинаковый начальный маневр рекрутмента, как описано выше. В группе с динамической комплайенс-направленной стратегией положительное давление конца выдоха (ПДКВ) затем будет титроваться в соответствии с динамической комплайенс (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak: Пиковое давление в дыхательных путях) (VT: Дыхательный объём). Дыхательный объём будет установлен на 7 мл/кг, частота дыхания 12/мин, а положительное давление конца выдоха (ПДКВ) будет постепенно снижаться с 20 смH₂O до 5 смH₂O с шагом 2 смH₂O. Каждый уровень положительного давления конца выдоха (ПДКВ) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 смH₂O) будет поддерживаться в течение 10 дыхательных циклов, с измерением Cdyn в конце каждого уровня. Положительное давление конца выдоха (ПДКВ), соответствующее наивысшей динамической комплайенс, будет выбрано и поддерживаться на протяжении всей операции. В обеих группах после интубации будет применяться 30% t-пауза на протяжении всей операции. Пациенты будут вентилироваться в режиме объёмно-контролируемой вентиляции (VCV).
Активный компаратор: Стандартная вентиляция
Пациенты получают интраоперационную вентиляцию на основе стандартных настроек без динамической коррекции комплаенса
Процедура: Стандартная вентиляция
После интубации обе группы изначально будут получать традиционную вентиляцию в режиме объём-контролируемой вентиляции с дыхательным объёмом 7 мл/кг (расчетная масса тела), положительным давлением в конце выдоха (PEEP) 5 смH₂O и соотношением вдоха к выдоху 1:2.
Частота дыхания будет корректироваться для поддержания конечного CO₂ в пределах 35-45 мм рт.ст.
После укладки в положение на животе будет проведен маневр рекрутирования с использованием вентиляции под контролем давления, постепенно увеличивая положительное давление в конце выдоха (PEEP) с 5 до 20 смH₂O и удерживая его в течение 20 секунд.
После рекрутирования группа стандартной вентиляции будет продолжать с первоначальными настройками вентилятора до конца операции.
Пациенты будут вентилироваться в режиме объём-контролируемой вентиляции (VCV).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная оценка ультразвукового исследования легких
Временное ограничение: базовый уровень, 1-й час после операции, 24-й час после операции
Оценка будет проводиться с использованием модифицированной системы оценки ультразвукового исследования легких. Шкала варьируется от минимум 0 до максимум 36 баллов. Оценка 0 указывает на нормальную аэрацию во всех зонах, тогда как оценка 36 представляет наихудшую возможную потерю аэрации. Более высокие баллы указывают на худший исход (увеличение потери аэрации легких/ателектаз).
базовый уровень, 1-й час после операции, 24-й час после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных легочных осложнений (ПОЛО)
Временное ограничение: первые 7 дней после операции

Количество участников с хотя бы одним послеоперационным легочным осложнением (включая ателектаз, пневмонию, бронхоспазм, гипоксемию или реинтубацию) в течение первых 7 дней после операции.

Процент участников
первые 7 дней после операции
Интраоперационная динамическая податливость (Cdyn)
Временное ограничение: интраоперационный
Средняя динамическая респираторная податливость, измеренная в интраоперационный период. Единица измерения: мл/смH2O
интраоперационный
Интраоперационное давление плато (Pplat)
Временное ограничение: интраоперационный
Среднее давление плато в дыхательных путях, измеренное в интраоперационный период. Единица измерения: см вод. ст.
интраоперационный
Интраоперационное движущее давление (ΔP)
Временное ограничение: интраоперационный
Среднее давление в дыхательных путях, измеренное в интраоперационный период. Единица измерения: см вод. ст.
интраоперационный
Пиковое интраоперационное давление (Ppeak)
Временное ограничение: интраоперационный
Среднее пиковое давление в дыхательных путях, измеренное в интраоперационный период. Единица измерения: см вод. ст.
интраоперационный
Среднее артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Базовый уровень, интраоперационный, 1-й час после операции.
Среднее артериальное давление(САД)
Базовый уровень, интраоперационный, 1-й час после операции.
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационный период, первый час после операции.
Частота сердечных сокращений
Исходный уровень, интраоперационный период, первый час после операции.
Длительность пребывания
Временное ограничение: С даты операции до даты выписки из стационара
Продолжительность госпитализации
С даты операции до даты выписки из стационара
Парциальное давление кислорода
Временное ограничение: Исходные данные, интраоперационные, 1-й час после операции.
парциальное давление кислорода в артериальной крови
Исходные данные, интраоперационные, 1-й час после операции.
SPO2
Временное ограничение: Исходный уровень, интраоперационно, 1-й час после операции.
Измерение неинвазивной сатурации кислорода
Исходный уровень, интраоперационно, 1-й час после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara City Hospital Bilkent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1-25-1645

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться