Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk Compliance-Vejledet Ventilation i Lumbalkirurgi

22. maj 2026 opdateret af: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Indvirkningen af dynamisk compliance-vejledt ventilation på postoperativ lungefunktion ved lumbal stabiliseringskirurgi: En prospektiv undersøgelse

Postoperative lungekomplikationer er en hyppig årsag til morbiditet efter lumbal stabiliseringskirurgi. Konventionelle ventilationstrategier afspejler muligvis ikke tilstrækkeligt intraoperative ændringer i respiratorisk mekanik, hvilket potentielt kan føre til nedsat postoperativ lungefunktion. Dynamisk compliance-guidet ventilation giver en realtids, individuel tilgang ved at tilpasse ventilationsparametre i henhold til lungecompliance.

Dette prospektive randomiserede kontrollerede studie har til formål at evaluere effekterne af dynamisk compliance-guidet ventilation sammenlignet med standard ventilationstrategier på postoperativ lungefunktion hos patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi. Berettigede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten compliance-guidet gruppe eller konventionel ventilationsgruppe.

I dette studie har forskerne til formål prospektivt at sammenligne ventilation med den dynamiske compliance (Cdyn) tilgang - en af de lungebeskyttende ventilationstrategier - med konventionelle ventilationsmetoder hos patienter, der gennemgår kirurgi i pron position. Det primære udfald vil blive evalueret ved hjælp af et modificeret lungeultralydsscoringssystem baseret på de mest alvorligt påvirkede områder med aereringstab. Sekundære mål inkluderer vurdering af intraoperative hemodynamik, respiratorisk mekanik og effekterne på postoperativ lungefunktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal gennemgå lumbal stabilisering i proneposition

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassifikation IV eller højere
  • Patienter med fedme (BMI>30) eller kakeksi (BMI<18)
  • Allergi over for standardmedicinering brugt under generel anæstesi
  • Kontraindikationer mod PEEP (højt intrakranielt tryk, bronkopleural fistel, hypovolemisk shock, højresidigt hjertesvigt)
  • Tidligere lungeoperation (enhver)
  • Kendt alvorlig hjertesygdom defineret som New York Heart Association klasse III eller højere
  • Patienter med svær astma og KOL
  • Akut myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder før operationen
  • Neuromuskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dynamisk Compliance-vejledet ventilation
Patienterne modtager intraoperativ ventilation tilpasset i henhold til real-time dynamisk complianceovervågning
Procedure: Dynamisk Compliance-vejledet ventilation
Efter intubation og prænepositionering vil begge grupper gennemgå den samme indledende rekrutteringsmanøvre som beskrevet ovenfor. I den dynamiske compliance-styrede gruppe vil positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) derefter titreres i henhold til dynamisk compliance (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP])(Ppeak: Peak luftvejstryk)(VT: Tidevandsvolumen). Tidevandsvolumen vil blive sat til 7 ml/kg, respirationsfrekvens 12/min, og positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) reduceres trinvist fra 20 cmH₂O til 5 cmH₂O i trin på 2 cmH₂O. Hvert positivt endekspiratorisk tryk (PEEP) niveau (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) opretholdes i 10 respirationscyklusser, med Cdyn målt ved afslutningen af hvert niveau. Det positivt endekspiratoriske tryk (PEEP), der svarer til den højeste dynamiske compliance, vil blive valgt og opretholdt gennem hele operationen. I begge grupper anvendes en 30% t-pause gennem hele operationen efter intubation. Patienter vil blive ventileret i volumenkontrolleret ventilation (VCV) tilstand.
Aktiv komparator: Standard Ventilation
Patienterne modtager intraoperativ ventilation baseret på konventionelle standardindstillinger uden dynamisk compliance-justering
Procedure: Standard Ventilation
Efter intubation vil begge grupper oprindeligt modtage konventionel ventilation i volumenkontrolleret tilstand med et tidevandsvolumen på 7 ml/kg (forventet kropsvægt), et positivt ende-ekspiratorisk tryk (PEEP) på 5 cmH₂O og et inspiratorisk-til-ekspiratorisk forhold på 1:2.
Respirationsfrekvensen vil blive justeret for at opretholde endetidalt CO₂ mellem 35-45 mmHg.
Efter pronepositionering vil en rekrutteringsmanøvre blive udført ved hjælp af trykkontrolleret ventilation, hvor det positive ende-ekspiratoriske tryk (PEEP) gradvist øges fra 5 til 20 cmH₂O og holdes i 20 sekunder.
Efter rekruttering vil standardventilationsgruppen fortsætte med de oprindelige ventilatorindstillinger indtil slutningen af operationen.
Patienterne vil blive ventilerede i volumenkontrolleret ventilation (VCV) tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Lungeskanningsscore
Tidsramme: baseline, postoperative 1. time, postoperative 24. time
Vurderingen udføres ved hjælp af det modificerede lungeultralydsscoringssystem. Skalaen spænder fra et minimum på 0 til et maksimum på 36 point. En score på 0 indikerer normal luftning i alle zoner, mens en score på 36 repræsenterer den værst mulige luftningstab. Højere score indikerer et dårligere udfald (øget lunge luftningstab/atelektase).
baseline, postoperative 1. time, postoperative 24. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: postoperativt første 7 dage

Antal deltagere med mindst én postoperativ pulmonal komplikation (inkluderet atelektase, pneumoni, bronchospasme, hypoxæmi eller reintubation) inden for de første 7 dage efter operationen.

Procentdel af deltagere
postoperativt første 7 dage
Intraoperativ dynamisk compliance (Cdyn)
Tidsramme: intraoperativ
Gennemsnitlig dynamisk respiratorisk compliance målt i den intraoperative periode.
Måleenhed: mL/cmH2O
intraoperativ
Intraoperativt Plateau Tryk (Pplat)
Tidsramme: intraoperativ
Gennemsnitlig luftvejsplateautryk målt i den intraoperative periode.
Måleenhed: cmH₂O
intraoperativ
Intraoperativt Drivtryk (ΔP)
Tidsramme: intraoperativ
Gennemsnitligt luftvejsdrivtryk målt i den intraoperative periode.
Måleenhed: cmH2O
intraoperativ
Intraoperativt toppetryk (Ppeak)
Tidsramme: intraoperativ
Gennemsnitligt luftvejstoppetryk målt i den intraoperative periode. Måleenhed: cmH2O
intraoperativ
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Gennemsnitlig arterielt tryk (MAP)
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Puls
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Opholdets varighed
Tidsramme: Fra operationsdato til udskrivningsdato fra hospitalet
Varighed af indlæggelse
Fra operationsdato til udskrivningsdato fra hospitalet
Oxygens partialtryk
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
arterielt blod iltpartialtryk
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
SPO2
Tidsramme: Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.
Måling af ikke-invasiv iltmætning
Baseline, intraoperativt, 1. time postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-25-1645

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner