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Ventilazione Guidata dalla Compliance Dinamica in Chirurgia Lombare

22 maggio 2026 aggiornato da: Burak NALBANT, Ankara City Hospital Bilkent

Impatto della Ventilazione Guidata dalla Compliance Dinamica sulla Funzione Polmonare Postoperatoria nella Chirurgia di Stabilizzazione Lombare: Uno Studio Prospettico

Le complicanze polmonari postoperatorie sono una frequente causa di morbilità dopo l'intervento di stabilizzazione lombare. Le strategie di ventilazione convenzionali potrebbero non riflettere adeguatamente i cambiamenti intraoperatori della meccanica respiratoria, portando potenzialmente a una funzione polmonare postoperatoria compromessa. La ventilazione guidata dalla compliance dinamica offre un approccio individualizzato in tempo reale, regolando i parametri ventilatori in base alla compliance polmonare.

Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a valutare gli effetti della ventilazione guidata dalla compliance dinamica rispetto alle strategie di ventilazione standard sulla funzione polmonare postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di stabilizzazione lombare. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo guidato dalla compliance o al gruppo di ventilazione convenzionale.

In questo studio, i ricercatori mirano a confrontare prospetticamente la ventilazione con l'approccio della compliance dinamica (Cdyn) - una delle strategie di ventilazione protettiva polmonare - con i metodi di ventilazione convenzionali nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico in posizione prona. L'esito primario verrà valutato utilizzando un sistema di punteggio modificato dell'ecografia polmonare basato sulle regioni più gravemente colpite dalla perdita di aerazione. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'emodinamica intraoperatoria, della meccanica respiratoria e degli effetti sulla funzione polmonare postoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti che subiranno stabilizzazione lombare in posizione prona

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con classificazione ASA IV o superiore
  • Pazienti con obesità (BMI>30) o cachessia (BMI<18)
  • Allergia ai farmaci standard utilizzati durante l'anestesia generale
  • Controindicazioni al PEEP (pressione intracranica elevata, fistola broncopleurica, shock ipovolemico, insufficienza cardiaca destra)
  • Precedente intervento chirurgico polmonare (qualsiasi)
  • Cardiopatia grave nota definita come classe III o superiore della New York Heart Association
  • Pazienti con asma grave e BPCO
  • Infarto miocardico acuto nei 12 mesi precedenti l'intervento chirurgico
  • Malattia neuromuscolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ventilazione Guidata dalla Compliance Dinamica
I pazienti ricevono ventilazione intraoperatoria regolata in base al monitoraggio in tempo reale della compliance dinamica
Procedura: Ventilazione Guidata dalla Compliance Dinamica
Dopo l'intubazione e il posizionamento in prono, entrambi i gruppi subiranno la stessa manovra di reclutamento iniziale come descritto sopra. Nel gruppo guidato dalla compliance dinamica, la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) verrà quindi titolata in base alla compliance dinamica (Cdyn = VT / [Ppeak - PEEP]) (Ppeak: Pressione di picco delle vie aeree) (VT: Volume corrente). Il volume corrente sarà impostato a 7 ml/kg, la frequenza respiratoria a 12/min e la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ridotta gradualmente da 20 cmH₂O a 5 cmH₂O con incrementi di 2 cmH₂O. Ogni livello di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) (19, 17, 15, 13, 11, 9, 7, 5 cmH₂O) sarà mantenuto per 10 cicli respiratori, con Cdyn misurata alla fine di ogni livello. La pressione positiva di fine espirazione (PEEP) corrispondente alla compliance dinamica più elevata sarà selezionata e mantenuta per tutta la durata dell'intervento chirurgico. In entrambi i gruppi, verrà applicata una pausa del 30% durante tutta l'operazione dopo l'intubazione. I pazienti saranno ventilati in modalità ventilazione controllata a volume (VCV).
Comparatore attivo: Ventilazione Standard
I pazienti ricevono ventilazione intraoperatoria basata su impostazioni standard convenzionali senza adeguamento dinamico della compliance
Procedura: Ventilazione Standard
Dopo l'intubazione, entrambi i gruppi riceveranno inizialmente ventilazione convenzionale in modalità volume-controllata con un volume corrente di 7 ml/kg (peso corporeo previsto), pressione positiva di fine espirazione (PEEP) di 5 cmH₂O e un rapporto inspiratorio-espiratorio di 1:2. La frequenza respiratoria verrà regolata per mantenere la CO₂ tele-espiratoria tra 35-45 mmHg. Dopo il posizionamento prono, verrà eseguita una manovra di reclutamento utilizzando ventilazione pressione-controllata, aumentando gradualmente la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) da 5 a 20 cmH₂O e mantenendola per 20 secondi. Dopo il reclutamento, il gruppo di ventilazione standard continuerà con le impostazioni iniziali del ventilatore fino alla fine dell'intervento chirurgico. I pazienti saranno ventilati in modalità ventilazione volume-controllata (VCV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Polmonare Ecografico Modificato
Lasso di tempo: baseline, 1a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria
La valutazione sarà effettuata utilizzando il sistema di punteggio modificato per l'ecografia polmonare. La scala varia da un minimo di 0 a un massimo di 36 punti. Un punteggio di 0 indica un'aerazione normale in tutte le zone, mentre un punteggio di 36 rappresenta la peggiore perdita di aerazione possibile. Punteggi più alti indicano un esito peggiore (aumento della perdita di aerazione polmonare/atelettasia).
baseline, 1a ora postoperatoria, 24a ora postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze polmonari postoperatorie (PPC)
Lasso di tempo: primi 7 giorni postoperatori

Numero di partecipanti con almeno una complicanza polmonare postoperatoria (inclusa atelettasia, polmonite, broncospasmo, ipossiemia o reintubazione) entro i primi 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Percentuale di partecipanti
primi 7 giorni postoperatori
Compliance dinamica intraoperatoria (Cdyn)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Compliance respiratoria dinamica media misurata durante il periodo intraoperatorio. Unità di misura: mL/cmH2O
intraoperatorio
Pressione di Plateau Intraoperatoria (Pplat)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione media delle vie aeree misurata durante il periodo intraoperatorio. Unità di misura: cmH2O
intraoperatorio
Pressione di Driving Intraoperatoria (ΔP)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione di guida media delle vie aeree misurata durante il periodo intraoperatorio. Unità di misura: cmH2O
intraoperatorio
Pressione di Picco Intraoperatoria (Ppeak)
Lasso di tempo: intraoperatorio
Pressione di picco media delle vie aeree misurata durante il periodo intraoperatorio. Unità di misura: cmH2O
intraoperatorio
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Baseline, intraoperatorio, 1a ora postoperatoria.
Pressione arteriosa media (MAP)
Baseline, intraoperatorio, 1a ora postoperatoria.
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, intraoperatorio, prima ora postoperatoria.
Frequenza Cardiaca
Baseline, intraoperatorio, prima ora postoperatoria.
Lunghezza della degenza
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera
Durata del ricovero
Dalla data dell'intervento chirurgico fino alla data di dimissione ospedaliera
Pressione parziale di ossigeno
Lasso di tempo: Baseline, intraoperatorio, 1ª ora postoperatoria.
pressione parziale dell'ossigeno nel sangue arterioso
Baseline, intraoperatorio, 1ª ora postoperatoria.
SPO2
Lasso di tempo: Baseline, intraoperatorio, 1a ora postoperatoria.
Misurazione della saturazione di ossigeno non invasiva
Baseline, intraoperatorio, 1a ora postoperatoria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-25-1645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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